Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ATG-F på nyretransplantationsmodtagere

18. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma China, Inc.

Sikkerhed og effektivitet af individuelle batches af ATG-F hos nyretransplanterede modtagere: multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse

Et multicenter, prospektivt observationsstudie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​individuelle batches af ATG-F hos nyretransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

950

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Site: CN00004
      • Beijing, Kina
        • Site: CN00011
      • Beijing, Kina
        • Site: CN00012
      • Beijing, Kina
        • Site: CN00013
      • Changchun, Kina
        • Site: CN00016
      • Chengdu, Kina
        • Site: CN00002
      • Chongqing, Kina
        • Site: CN00003
      • Fuzhou, Kina
        • Site: CN00018
      • Guangzhou, Kina
        • Site: CN00023
      • Haikou, Kina
        • Site: CN00021
      • Haikou, Kina
        • Site: CN00022
      • Hangzhou, Kina
        • Site: CN00019
      • Hangzhou, Kina
        • Site: CN00020
      • Jinan, Kina
        • Site: CN00006
      • Jinan, Kina
        • Site: CN00017
      • Kunming, Kina
        • Site: CN00028
      • Nanchang, Kina
        • Site: CN00030
      • Qingdao, Kina
        • Site: CN00015
      • Shiyan, Kina
        • Site: CN00010
      • Taiyuan, Kina
        • Site: CN00014
      • Tianjin, Kina
        • Site: CN00005
      • Wulumuqi, Kina
        • Site: CN00031
      • Xi'an, Kina
        • Site: CN00001
      • Yantai, Kina
        • Site: CN00033
      • Zhengzhou, Kina
        • Site: CN00007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Statshospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ATG-F-administration til profylakseafstødning hos nyretransplantationsmodtager.
  • Patienter, der er i stand til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen, som er villige og i stand til at deltage i undersøgelsen, og fra hvem der opnås skriftligt og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne).
  • Personer med bakterielle, virale, mykotiske eller parasitære infektioner, som ikke er under tilstrækkelig terapeutisk kontrol.
  • Faste organtransplanterede personer med svær trombocytopeni, dvs. mindre end 50.000 blodplader/µl, fordi ATG-F kan forstærke trombocytopeni og dermed øge risikoen for blødning.
  • Aktuel malignitet eller en anamnese med malignitet (inden for de seneste 5 år), undtagen ikke-metastatisk basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet med succes.
  • Forsøgspersonen modtager et humant leukocytantistof (HLA) identisk levende donororgan.
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen efterlever de besøg, der er planlagt i protokollen, efter investigator eller har en historie med manglende overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ATF-Fresenius S
intravenøs
Medicin: ATF-Fresenius S
intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 måneder efter transplantationen
op til 3 måneder efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk diagnose af akut afstødning
Tidsramme: op til 3 måneder efter transplantationen
op til 3 måneder efter transplantationen
Nyrefunktion: serumkreatinin
Tidsramme: i måned 1 og måned 3
i måned 1 og måned 3
Forekomst af forsinket graftfunktion (DGF)
Tidsramme: op til 3 måneder efter transplantationen
op til 3 måneder efter transplantationen
Patient- og transplantatoverlevelse
Tidsramme: op til 3 måneder efter transplantationen
op til 3 måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2015

Først opslået (Anslået)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATG-MA-ACN001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsmodtagere

Kliniske forsøg med ATF-Fresenius S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner