评估 ATG-F 对肾移植受者安全性和有效性的观察性研究
2019年1月27日 更新者：Astellas Pharma China, Inc.
ATG-F 个别批次在肾移植受者中的安全性和有效性：多中心、前瞻性、观察性研究
一项多中心、前瞻性、观察性研究，旨在评估个别批次的 ATG-F 在肾移植受者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
950
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baotou、中国
- Site: CN00004
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Beijing、中国
- Site: CN00011
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Beijing、中国
- Site: CN00012
-
Beijing、中国
- Site: CN00013
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Changchun、中国
- Site: CN00016
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Chengdu、中国
- Site: CN00002
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Chongqing、中国
- Site: CN00003
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Fuzhou、中国
- Site: CN00018
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Guangzhou、中国
- Site: CN00023
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Haikou、中国
- Site: CN00021
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Haikou、中国
- Site: CN00022
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Hangzhou、中国
- Site: CN00019
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Hangzhou、中国
- Site: CN00020
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Jinan、中国
- Site: CN00006
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Jinan、中国
- Site: CN00017
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Kunming、中国
- Site: CN00028
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Nanchang、中国
- Site: CN00030
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Qingdao、中国
- Site: CN00015
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Shiyan、中国
- Site: CN00010
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Taiyuan、中国
- Site: CN00014
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Tianjin、中国
- Site: CN00005
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Wulumuqi、中国
- Site: CN00031
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Xi'an、中国
- Site: CN00001
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Yantai、中国
- Site: CN00033
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Zhengzhou、中国
- Site: CN00007
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
政府医院
描述
纳入标准：
- ATG-F 给药以预防肾移植受者的排斥反应。
- 患者能够理解研究的目的和风险，愿意并能够参与研究，并获得了参与研究的书面和注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 对活性物质或任何赋形剂过敏。）。
- 患有细菌性、病毒性、真菌性或寄生虫感染的受试者，这些感染没有得到充分的治疗控制。
- 患有严重血小板减少症的实体器官移植受试者，即低于 50,000 个血小板/微升，因为 ATG-F 可能会增强血小板减少症，从而增加出血的风险。
- 当前恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（过去 5 年内），但已成功治疗的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。
- 受试者正在接受人类白细胞抗体 (HLA) 相同的活体供体器官。
- 研究者认为受试者不太可能遵守方案中安排的访视或有不遵守规定的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ATF-费森尤斯 S
静脉
|
静脉
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件的发生率和严重程度
大体时间：移植后最多 3 个月
|
移植后最多 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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急性排斥反应的临床诊断
大体时间：移植后最多 3 个月
|
移植后最多 3 个月
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肾功能：血清肌酐
大体时间：在第 1 个月和第 3 个月
|
在第 1 个月和第 3 个月
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延迟移植物功能 (DGF) 的发生率
大体时间：移植后最多 3 个月
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移植后最多 3 个月
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患者和移植物存活
大体时间：移植后最多 3 个月
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移植后最多 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月21日
初级完成 (实际的)
2018年3月16日
研究完成 (实际的)
2018年3月16日
研究注册日期
首次提交
2015年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月13日
首次发布 (估计)
2015年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月27日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ATF-费森尤斯 S的临床试验
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Kyungpook National University HospitalMinistry of Health & Welfare, Korea; Fresenius Medical Care Korea完全的