Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ATG-F u biorców przeszczepu nerki

18 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma China, Inc.

Bezpieczeństwo i skuteczność poszczególnych partii ATG-F u biorców przeszczepu nerki: wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie

Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność poszczególnych partii ATG-F u biorców przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

950

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baotou, Chiny
        • Site: CN00004
      • Beijing, Chiny
        • Site: CN00011
      • Beijing, Chiny
        • Site: CN00012
      • Beijing, Chiny
        • Site: CN00013
      • Changchun, Chiny
        • Site: CN00016
      • Chengdu, Chiny
        • Site: CN00002
      • Chongqing, Chiny
        • Site: CN00003
      • Fuzhou, Chiny
        • Site: CN00018
      • Guangzhou, Chiny
        • Site: CN00023
      • Haikou, Chiny
        • Site: CN00021
      • Haikou, Chiny
        • Site: CN00022
      • Hangzhou, Chiny
        • Site: CN00019
      • Hangzhou, Chiny
        • Site: CN00020
      • Jinan, Chiny
        • Site: CN00006
      • Jinan, Chiny
        • Site: CN00017
      • Kunming, Chiny
        • Site: CN00028
      • Nanchang, Chiny
        • Site: CN00030
      • Qingdao, Chiny
        • Site: CN00015
      • Shiyan, Chiny
        • Site: CN00010
      • Taiyuan, Chiny
        • Site: CN00014
      • Tianjin, Chiny
        • Site: CN00005
      • Wulumuqi, Chiny
        • Site: CN00031
      • Xi'an, Chiny
        • Site: CN00001
      • Yantai, Chiny
        • Site: CN00033
      • Zhengzhou, Chiny
        • Site: CN00007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpital Rządowy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podawanie ATG-F w profilaktyce odrzucenia przeszczepu u biorcy przeszczepu nerki.
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem, którzy chcą i są w stanie uczestniczyć w badaniu oraz od których uzyskano pisemną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą).
  • Pacjenci z infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi, grzybiczymi lub pasożytniczymi, którzy nie są pod odpowiednią kontrolą terapeutyczną.
  • Osoby po przeszczepieniu narządu miąższowego z ciężką trombocytopenią, tj. mniejszą niż 50 000 płytek krwi/µl, ponieważ ATG-F może nasilać małopłytkowość, a tym samym zwiększać ryzyko krwotoku.
  • Aktualny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (w ciągu ostatnich 5 lat), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka in situ szyjki macicy, który został skutecznie wyleczony.
  • Osobnik otrzymuje narząd od żywego dawcy identyczny z ludzkim przeciwciałem leukocytarnym (HLA).
  • W opinii badacza podmiot prawdopodobnie nie przestrzega wizyt zaplanowanych w protokole lub ma historię niezgodności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ATF-Fresenius S
dożylny
Lek: ATF-Fresenius S
dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po przeszczepie
do 3 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpoznanie kliniczne ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po przeszczepie
do 3 miesięcy po przeszczepie
Czynność nerek: kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: w miesiącu 1 i miesiącu 3
w miesiącu 1 i miesiącu 3
Częstość występowania opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po przeszczepie
do 3 miesięcy po przeszczepie
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po przeszczepie
do 3 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATG-MA-ACN001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odbiorcy przeszczepu nerki

Badania kliniczne na ATF-Fresenius S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj