Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности ATG-F у реципиентов трансплантата почки

27 января 2019 г. обновлено: Astellas Pharma China, Inc.

Безопасность и эффективность отдельных партий ATG-F у реципиентов почечного трансплантата: многоцентровое проспективное обсервационное исследование

Многоцентровое проспективное обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности отдельных партий ATG-F у реципиентов почечного трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

950

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Baotou, Китай
        • Site: CN00004
      • Beijing, Китай
        • Site: CN00011
      • Beijing, Китай
        • Site: CN00012
      • Beijing, Китай
        • Site: CN00013
      • Changchun, Китай
        • Site: CN00016
      • Chengdu, Китай
        • Site: CN00002
      • Chongqing, Китай
        • Site: CN00003
      • Fuzhou, Китай
        • Site: CN00018
      • Guangzhou, Китай
        • Site: CN00023
      • Haikou, Китай
        • Site: CN00021
      • Haikou, Китай
        • Site: CN00022
      • Hangzhou, Китай
        • Site: CN00019
      • Hangzhou, Китай
        • Site: CN00020
      • Jinan, Китай
        • Site: CN00006
      • Jinan, Китай
        • Site: CN00017
      • Kunming, Китай
        • Site: CN00028
      • Nanchang, Китай
        • Site: CN00030
      • Qingdao, Китай
        • Site: CN00015
      • Shiyan, Китай
        • Site: CN00010
      • Taiyuan, Китай
        • Site: CN00014
      • Tianjin, Китай
        • Site: CN00005
      • Wulumuqi, Китай
        • Site: CN00031
      • Xi'an, Китай
        • Site: CN00001
      • Yantai, Китай
        • Site: CN00033
      • Zhengzhou, Китай
        • Site: CN00007

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Государственная больница

Описание

Критерии включения:

  • Введение АТГ-Ф для профилактики отторжения у реципиента почечной трансплантации.
  • Пациенты, способные понимать цели и риски исследования, которые желают и могут участвовать в исследовании и от которых получено письменное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.).
  • Субъекты с бактериальными, вирусными, грибковыми или паразитарными инфекциями, которые не находятся под адекватным терапевтическим контролем.
  • Субъекты трансплантации паренхиматозных органов с тяжелой тромбоцитопенией, то есть менее 50 000 тромбоцитов/мкл, поскольку АТГ-Ф может усилить тромбоцитопению и, таким образом, увеличить риск кровотечения.
  • Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (в течение последних 5 лет), за исключением неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, которая была успешно вылечена.
  • Субъект получает орган живого донора, идентичный человеческому лейкоцитарному антителу (HLA).
  • Субъект вряд ли будет соблюдать посещения, запланированные в протоколе, по мнению исследователя, или имеет историю несоблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
АТФ-Фрезениус С
внутривенный
Лекарство: АТФ-Фрезениус С
внутривенный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: до 3 месяцев после трансплантации
до 3 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая диагностика острого отторжения
Временное ограничение: до 3 месяцев после трансплантации
до 3 месяцев после трансплантации
Функция почек: креатинин сыворотки
Временное ограничение: в 1 и 3 месяце
в 1 и 3 месяце
Частота задержки функции трансплантата (DGF)
Временное ограничение: до 3 месяцев после трансплантации
до 3 месяцев после трансплантации
Выживаемость пациента и трансплантата
Временное ограничение: до 3 месяцев после трансплантации
до 3 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma China, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ATG-MA-ACN001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АТФ-Фрезениус С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться