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Studio osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di ATG-F sui destinatari di trapianto di rene

18 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma China, Inc.

Sicurezza ed efficacia dei singoli lotti di ATG-F nei destinatari di trapianto di rene: studio multicentrico, prospettico e osservazionale

Uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di singoli lotti di ATG-F nei riceventi di trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

950

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baotou, Cina
        • Site: CN00004
      • Beijing, Cina
        • Site: CN00011
      • Beijing, Cina
        • Site: CN00012
      • Beijing, Cina
        • Site: CN00013
      • Changchun, Cina
        • Site: CN00016
      • Chengdu, Cina
        • Site: CN00002
      • Chongqing, Cina
        • Site: CN00003
      • Fuzhou, Cina
        • Site: CN00018
      • Guangzhou, Cina
        • Site: CN00023
      • Haikou, Cina
        • Site: CN00021
      • Haikou, Cina
        • Site: CN00022
      • Hangzhou, Cina
        • Site: CN00019
      • Hangzhou, Cina
        • Site: CN00020
      • Jinan, Cina
        • Site: CN00006
      • Jinan, Cina
        • Site: CN00017
      • Kunming, Cina
        • Site: CN00028
      • Nanchang, Cina
        • Site: CN00030
      • Qingdao, Cina
        • Site: CN00015
      • Shiyan, Cina
        • Site: CN00010
      • Taiyuan, Cina
        • Site: CN00014
      • Tianjin, Cina
        • Site: CN00005
      • Wulumuqi, Cina
        • Site: CN00031
      • Xi'an, Cina
        • Site: CN00001
      • Yantai, Cina
        • Site: CN00033
      • Zhengzhou, Cina
        • Site: CN00007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedale Governativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Somministrazione di ATG-F per la profilassi del rigetto nel ricevente di trapianto di rene.
  • Pazienti in grado di comprendere gli scopi e i rischi dello studio, che sono disposti e in grado di partecipare allo studio e dai quali si ottiene il consenso informato scritto e datato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.).
  • Soggetti con infezioni batteriche, virali, micotiche o parassitarie, che non sono sotto adeguato controllo terapeutico.
  • Soggetti sottoposti a trapianto di organo solido con trombocitopenia grave, cioè con meno di 50.000 piastrine/µl poiché l'ATG-F può potenziare la trombocitopenia e quindi aumentare il rischio di emorragia.
  • Tumore maligno attuale o storia di tumore maligno (negli ultimi 5 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico della pelle o del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato con successo.
  • Il soggetto sta ricevendo un organo da donatore vivente identico all'anticorpo leucocitario umano (HLA).
  • È improbabile che il soggetto rispetti le visite programmate nel protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore o ha una storia di non conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ATF-Fresenius S
endovenoso
Droga: ATF-Fresenius S
endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità dell'evento avverso
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il trapianto
fino a 3 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diagnosi clinica del rigetto acuto
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il trapianto
fino a 3 mesi dopo il trapianto
Funzionalità renale: creatinina sierica
Lasso di tempo: al mese 1 e al mese 3
al mese 1 e al mese 3
Incidenza della funzione ritardata del trapianto (DGF)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il trapianto
fino a 3 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il trapianto
fino a 3 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATG-MA-ACN001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Destinatari di trapianto di rene

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