Observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ATG-F u příjemců transplantace ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Podávání ATG-F k profylaxi rejekce u příjemce transplantace ledviny.
• Pacienti schopní porozumět účelům a rizikům studie, kteří jsou ochotni a schopni se studie zúčastnit a od kterých je získán písemný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.).
• Subjekty s bakteriálními, virovými, mykotickými nebo parazitickými infekcemi, které nejsou pod adekvátní terapeutickou kontrolou.
• Subjekty po transplantaci pevných orgánů s těžkou trombocytopenií, tj. méně než 50 000 krevních destiček/ul, protože ATG-F může zvýšit trombocytopenii a tím zvýšit riziko krvácení.
• Současná malignita nebo malignita v anamnéze (během posledních 5 let), kromě nemetastatického bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in-situ děložního čípku, který byl úspěšně léčen.
• Subjekt dostává identickou lidskou leukocytární protilátku (HLA) od žijícího dárce orgánu.
• Je nepravděpodobné, že by subjekt podle názoru zkoušejícího dodržoval návštěvy naplánované v protokolu nebo má v minulosti nedodržování.