慢性創傷の微生物叢に対する局所動的光線療法の効果 (PDT-Bactério)
2016年4月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
慢性創傷の微生物叢に対する局所動的光線療法 (TDP) の効果: パイロット研究
この研究の主な目的は、1 回の TDP セッション前後の共生細菌または低毒性潜在細菌の相対数の変化を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 3 つの期間にわたるいくつかの微生物パラメータの変化を推定します (治療前、Metvixia® 適用後、および 1 回の TDP セッション中の照射後)。
- 治療開始から 7 日後の傷の大きさと外観の変化について説明します。
- TDP セッションに関連する潜在的な有害事象について説明する
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nîmes Cedex 09、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の実施、目的、制約、患者の権利について患者に正しく説明する
- 患者は十分な情報を提供し、署名した同意を得る必要があります
- 患者は健康保険に加入しているか、健康保険の受取人である必要があります。
- 患者は 1 つまたは複数の脚潰瘍 (動脈性、静脈性、または混合性) を患っている
- 潰瘍性紅斑がなく、抗生物質による治療を必要としない無熱の患者
- 過去7日間に抗生物質による治療を受けていない患者
注意: さまざまな段階の複数の潰瘍を持つ患者は、最も高い段階に対応する創傷に含まれます。 患者が同じ段階で複数の潰瘍を患っている場合、最も深い傷が考慮されます。
除外基準:
- 患者は別の介入研究に参加している、過去 3 か月以内に別の介入研究に参加している、または以前の研究によって決定された除外期間中である
- 患者は司法的保護、家庭教師または保佐の下にある
- 患者が同意書への署名を拒否した
- 患者さんに正しく伝えることができない
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中である
- 患者はこの研究で使用される治療法に対して禁忌を持っています
- 感染した下腿潰瘍を患い、抗生物質で治療を受けた患者
- 治癒的抗凝固療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究対象集団
この研究には合計 10 人の脚潰瘍患者が募集されます。 全員が実験的治療を受けることになる。 介入: 局所動的光線療法 (TDP) |
メトビクシアクリームを病変部（厚さ約1mm）に塗布し、治療部位を不透明な包帯で3時間覆います。
残ったクリームはすべて除去され、病変が覆われたらすぐに生理食塩水で洗い流されます。
次に、HAS (haute authorité de santé) の推奨に従って、Altilite ランプを使用して光線療法の 1 セッション (8 分間) が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サンプルごとに分離されたすべての細菌種のうち、共生または弱毒性の可能性のある細菌の割合
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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サンプルごとに分離されたすべての細菌種のうち、共生または弱毒性の可能性のある細菌の割合
時間枠：0日目: メトヴィクシアのすすぎ直後および光線療法の直前
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0日目: メトヴィクシアのすすぎ直後および光線療法の直前
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サンプルごとに分離されたすべての細菌種のうち、共生または弱毒性の可能性のある細菌の割合
時間枠：0日目: 光線療法直後
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0日目: 光線療法直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：7日目
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7日目
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サンプルごとに分離された細菌種のうち共生細菌の割合
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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サンプルごとに分離された細菌種のうち共生細菌の割合
時間枠：0日目: メトヴィクシアのすすぎ直後および光線療法の直前
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0日目: メトヴィクシアのすすぎ直後および光線療法の直前
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サンプルごとに分離された細菌種のうち共生細菌の割合
時間枠：0日目: 光線療法直後
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0日目: 光線療法直後
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サンプルごとに検出された細菌分類群の数
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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サンプルごとに検出された細菌分類群の数
時間枠：0日目: メトヴィクシアのすすぎ直後および光線療法の直前
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0日目: メトヴィクシアのすすぎ直後および光線療法の直前
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サンプルごとに検出された細菌分類群の数
時間枠：0日目: 光線療法直後
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0日目: 光線療法直後
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サンプルごとに検出された細菌分類群の多様性 (log2 によるシャノンの H)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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シャノンの H と log2
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ベースライン (0 日目)
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サンプルごとに検出された細菌分類群の多様性 (log2 によるシャノンの H)
時間枠：0日目: メトヴィクシアのすすぎ直後および光線療法の直前
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シャノンの H と log2
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0日目: メトヴィクシアのすすぎ直後および光線療法の直前
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サンプルごとに検出された細菌分類群の多様性 (log2 によるシャノンの H)
時間枠：0日目: 光線療法直後
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シャノンの H と log2
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0日目: 光線療法直後
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サンプルごとに検出された官能基の数
時間枠：ベースライン (0 日目)
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機能グループは、病原体、嫌気性、球菌の各要因の有無に応じて事前に定義されています。
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ベースライン (0 日目)
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サンプルごとに検出された官能基の数
時間枠：0日目: メトヴィクシアのすすぎ直後および光線療法の直前
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機能グループは、病原体、嫌気性、球菌の各要因の有無に応じて事前に定義されています。
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0日目: メトヴィクシアのすすぎ直後および光線療法の直前
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サンプルごとに検出された官能基の数
時間枠：0日目: 光線療法直後
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機能グループは、病原体、嫌気性、球菌の各要因の有無に応じて事前に定義されています。
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0日目: 光線療法直後
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サンプルごとに検出された官能基の多様性 (Shannon's H with log2)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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シャノンの H とログ 2
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ベースライン (0 日目)
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サンプルごとに検出された官能基の多様性 (Shannon's H with log2)
時間枠：0日目: メトヴィクシアのすすぎ直後および光線療法の直前
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シャノンの H とログ 2
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0日目: メトヴィクシアのすすぎ直後および光線療法の直前
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サンプルごとに検出された官能基の多様性 (Shannon's H with log2)
時間枠：0日目: 光線療法直後
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シャノンの H とログ 2
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0日目: 光線療法直後
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有害事象
時間枠：0日目
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0日目
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光線療法セッション中の痛みの視覚的アナログスケール
時間枠：0日目
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0 から 10 までのスケール
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0日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢
時間枠：0日目（ベースライン）
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0日目（ベースライン）
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：0日目（ベースライン）
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0日目（ベースライン）
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性別
時間枠：0日目（ベースライン）
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0日目（ベースライン）
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病変の数
時間枠：0日目（ベースライン）
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0日目（ベースライン）
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最初の創傷ケアまたはフォローアップ?
時間枠：0日目（ベースライン）
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0日目（ベースライン）
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経過観察の場合、傷は悪化していますか、安定していますか、それとも改善していますか?
時間枠：0日目（ベースライン）
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0日目（ベースライン）
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経過観察の場合、傷は悪化していますか、安定していますか、それとも改善していますか?
時間枠：7日目
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7日目
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標的病変の年齢（日数）
時間枠：0日目（ベースライン）
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0日目（ベースライン）
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標的病変の位置
時間枠：0日目（ベースライン）
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かかと、内くるぶし、または外くるぶし
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0日目（ベースライン）
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傷の様子
時間枠：0日目（ベースライン）
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急増、線維質、壊死、水疱または表皮剥離、滲出液、悪臭
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0日目（ベースライン）
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感染の兆候の有無
時間枠：0日目から7日目まで
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化膿性分泌物、局所的な炎症の兆候、粗い骨の接触、骨との接触を伴わない関連する骨炎、菌血症、重度の敗血症
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0日目から7日目まで
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傷の大きさの変化(mm^2)
時間枠：7日目とベースラインとの比較
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7日目とベースラインとの比較
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照射量（分）
時間枠：0日目
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurent Meunier, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月6日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。