Wpływ miejscowej fototerapii dynamicznej na mikroflorę ran przewlekłych (PDT-Bactério)
6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Wpływ miejscowej fototerapii dynamicznej (TDP) na mikroflorę ran przewlekłych: badanie pilotażowe
Głównym celem tego badania jest oszacowanie zmiany względnej liczby bakterii komensalnych lub bakterii o niskim potencjale wirulencji przed i po jednej sesji TDP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celami drugorzędnymi tego badania są:
- Aby oszacować zmiany kilku parametrów mikrobiologicznych w trzech okresach czasu (przed leczeniem, po zastosowaniu Metvixia® i po naświetlaniu podczas jednej sesji TDP).
- Opisz ewolucję wielkości i wyglądu rany 7d po rozpoczęciu leczenia
- Opisz potencjalne zdarzenia niepożądane związane z sesją TDP
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Francja, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prawidłowo poinformowano pacjenta o realizacji badania, celach, ograniczeniach i prawach pacjenta
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent ma jedno lub więcej owrzodzeń kończyn dolnych (tętniczych, żylnych lub mieszanych)
- Chory bez gorączki, bez rumienia okołobiodrowego i niewymagający antybiotykoterapii
- Pacjent, który nie był leczony antybiotykiem w ciągu ostatnich 7 dni
Uwaga: Pacjenci z licznymi owrzodzeniami w różnych stadiach zostaną włączeni do rany odpowiadającej najwyższemu stadium. Jeśli pacjent ma wiele owrzodzeń na tym samym etapie, rozważona zostanie najgłębsza rana.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym, brał udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
- Pacjent ma przeciwwskazania do leczenia stosowanego w tym badaniu
- Pacjent z zakażonym owrzodzeniem podudzia leczonym antybiotykami
- Pacjenci leczeni antykoagulacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badana populacja
Do tego badania zostanie włączonych łącznie 10 pacjentów z owrzodzeniami podudzi. Wszyscy będą poddani leczeniu eksperymentalnemu. Interwencja: Miejscowa fototerapia dynamiczna (TDP) |
Krem Metvixia nakłada się na zmianę (grubość około 1 mm) i leczoną strefę przykrywa się nieprzezroczystym opatrunkiem na 3 godziny.
Pozostałości kremu są usuwane, a zmiana natychmiast płukana roztworem soli fizjologicznej po odsłonięciu.
Następnie wykonywana jest jedna sesja (8 minut) fototerapii lampą Altilite zgodnie z zaleceniami HAS (hauteauthorité de santé).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek bakterii komensalnych lub bakterii o słabym potencjale wirulencji wśród wszystkich gatunków bakterii wyizolowanych na próbkę
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Odsetek bakterii komensalnych lub bakterii o słabym potencjale wirulencji wśród wszystkich gatunków bakterii wyizolowanych na próbkę
Ramy czasowe: Dzień 0: bezpośrednio po płukaniu Metvixia i bezpośrednio przed fototerapią
|
Dzień 0: bezpośrednio po płukaniu Metvixia i bezpośrednio przed fototerapią
|
|
Odsetek bakterii komensalnych lub bakterii o słabym potencjale wirulencji wśród wszystkich gatunków bakterii wyizolowanych na próbkę
Ramy czasowe: Dzień 0: bezpośrednio po fototerapii
|
Dzień 0: bezpośrednio po fototerapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Odsetek bakterii komensalnych wśród gatunków bakterii wyizolowanych z próbki
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
|
Odsetek bakterii komensalnych wśród gatunków bakterii wyizolowanych z próbki
Ramy czasowe: Dzień 0: bezpośrednio po płukaniu Metvixia i bezpośrednio przed fototerapią
|
Dzień 0: bezpośrednio po płukaniu Metvixia i bezpośrednio przed fototerapią
|
|
|
Odsetek bakterii komensalnych wśród gatunków bakterii wyizolowanych z próbki
Ramy czasowe: Dzień 0: bezpośrednio po fototerapii
|
Dzień 0: bezpośrednio po fototerapii
|
|
|
Liczba taksonów bakterii wykrytych na próbkę
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
|
Liczba taksonów bakterii wykrytych na próbkę
Ramy czasowe: Dzień 0: bezpośrednio po płukaniu Metvixia i bezpośrednio przed fototerapią
|
Dzień 0: bezpośrednio po płukaniu Metvixia i bezpośrednio przed fototerapią
|
|
|
Liczba taksonów bakterii wykrytych na próbkę
Ramy czasowe: Dzień 0: bezpośrednio po fototerapii
|
Dzień 0: bezpośrednio po fototerapii
|
|
|
Różnorodność taksonów bakterii wykrytych na próbkę (H Shannona z log2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
H Shannona z log2
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Różnorodność taksonów bakterii wykrytych na próbkę (H Shannona z log2)
Ramy czasowe: Dzień 0: bezpośrednio po płukaniu Metvixia i bezpośrednio przed fototerapią
|
H Shannona z log2
|
Dzień 0: bezpośrednio po płukaniu Metvixia i bezpośrednio przed fototerapią
|
|
Różnorodność taksonów bakterii wykrytych na próbkę (H Shannona z log2)
Ramy czasowe: Dzień 0: bezpośrednio po fototerapii
|
H Shannona z log2
|
Dzień 0: bezpośrednio po fototerapii
|
|
Liczba wykrytych grup funkcyjnych na próbkę
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Grupy funkcyjne są predefiniowane w zależności od obecności/nieobecności każdego z następujących czynników: patogen, bakterie beztlenowe, ziarniaki.
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Liczba wykrytych grup funkcyjnych na próbkę
Ramy czasowe: Dzień 0: bezpośrednio po płukaniu Metvixia i bezpośrednio przed fototerapią
|
Grupy funkcyjne są predefiniowane w zależności od obecności/nieobecności każdego z następujących czynników: patogen, bakterie beztlenowe, ziarniaki.
|
Dzień 0: bezpośrednio po płukaniu Metvixia i bezpośrednio przed fototerapią
|
|
Liczba wykrytych grup funkcyjnych na próbkę
Ramy czasowe: Dzień 0: bezpośrednio po fototerapii
|
Grupy funkcyjne są predefiniowane w zależności od obecności/nieobecności każdego z następujących czynników: patogen, bakterie beztlenowe, ziarniaki.
|
Dzień 0: bezpośrednio po fototerapii
|
|
Różnorodność wykrytych grup funkcyjnych na próbkę (H Shannona z log2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
H Shannona z dziennikiem 2
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Różnorodność wykrytych grup funkcyjnych na próbkę (H Shannona z log2)
Ramy czasowe: Dzień 0: bezpośrednio po płukaniu Metvixia i bezpośrednio przed fototerapią
|
H Shannona z dziennikiem 2
|
Dzień 0: bezpośrednio po płukaniu Metvixia i bezpośrednio przed fototerapią
|
|
Różnorodność wykrytych grup funkcyjnych na próbkę (H Shannona z log2)
Ramy czasowe: Dzień 0: bezpośrednio po fototerapii
|
H Shannona z dziennikiem 2
|
Dzień 0: bezpośrednio po fototerapii
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Wizualna analogowa skala bólu podczas sesji fototerapii
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skala od 0 do 10
|
Dzień 0
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek w latach
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
|
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
|
Wstępna pielęgnacja rany czy kontynuacja?
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
|
Czy podczas wizyty kontrolnej rana się pogarsza, jest stabilna lub poprawia się?
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
|
Czy podczas wizyty kontrolnej rana się pogarsza, jest stabilna lub poprawia się?
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Wiek zmiany docelowej w dniach
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
|
Lokalizacja docelowej zmiany
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Pięta, kostka wewnętrzna lub kostka zewnętrzna
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Wygląd rany
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy)
|
pęczniejąca, włóknista, martwicza, pęcherzowa lub złuszczająca, wysiękowa, o nieprzyjemnym zapachu
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Obecność/brak objawów infekcji
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
|
Ropna wydzielina, miejscowe objawy zapalne, szorstki kontakt z kością, towarzyszące zapalenie kości bez kontaktu z kością, bakteriemia, ciężka posocznica
|
Od dnia 0 do dnia 7
|
|
Zmiana wielkości rany (mm^2)
Ramy czasowe: Dzień 7 a linia podstawowa
|
Dzień 7 a linia podstawowa
|
|
|
Dawka promieniowania (minuty)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Meunier, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2014/LM-01
- 2014-004668-40 (Inny identyfikator: RCB number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .