Efectos de la fototerapia dinámica tópica sobre la microbiota de las heridas crónicas (PDT-Bactério)
6 de abril de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Efectos de la Fototerapia Dinámica Tópica (TDP) en la Microbiota de Heridas Crónicas: un Estudio Piloto
El objetivo principal de este estudio es estimar el cambio en los números relativos de bacterias comensales o de baja virulencia potencial antes y después de una sesión de TDP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Para estimar los cambios en varios parámetros microbiológicos durante tres períodos de tiempo (antes del tratamiento, después de aplicar Metvixia® y después de la irradiación durante una sola sesión de TDP).
- Describir la evolución del tamaño y aspecto de la herida 7d después del inicio del tratamiento
- Describir los posibles eventos adversos asociados con una sesión de TDP
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente correctamente informado sobre la implementación del estudio, los objetivos, las limitaciones y los derechos del paciente
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente presenta una o más úlceras en las piernas (arterial, venosa o mixta)
- Paciente afebril sin eritema periulceroso y que no requiere antibioticoterapia
- Paciente que no ha recibido tratamiento antibiótico durante los últimos 7 Días
Nota bene: Los pacientes con úlceras múltiples en diferentes estadios se incluirán para la herida correspondiente al estadio más alto. Si el paciente tiene múltiples úlceras en el mismo estadio, se considerará la herida más profunda.
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio de intervención, ha participado en otro estudio de intervención en los últimos 3 meses o está en un período de exclusión determinado por un estudio anterior
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.
- El paciente tiene una contraindicación para un tratamiento utilizado en este estudio.
- Paciente con úlcera de pierna infectada tratada con antibióticos
- Pacientes en anticoagulación curativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: La población de estudio
Se reclutará un total de 10 pacientes con úlceras en las piernas para este estudio. Todos tendrán el tratamiento experimental. Intervención: Fototerapia Dinámica Tópica (TDP) |
Se aplica crema Metvixia sobre la lesión (aproximadamente 1 mm de espesor) y se cubre la zona tratada con un apósito opaco durante 3 horas.
Se retira cualquier resto de crema y se enjuaga inmediatamente la lesión con solución salina al destaparla.
A continuación, se realiza una sesión (8 minutos) de fototerapia con una lámpara Altilite de acuerdo con las recomendaciones HAS (haute authorité de santé).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de bacterias comensales o con potencial de virulencia débil entre todas las especies de bacterias aisladas por muestra
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Línea base (Día 0)
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El porcentaje de bacterias comensales o con potencial de virulencia débil entre todas las especies de bacterias aisladas por muestra
Periodo de tiempo: Día 0: inmediatamente después del enjuague con Metvixia y justo antes de la fototerapia
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Día 0: inmediatamente después del enjuague con Metvixia y justo antes de la fototerapia
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El porcentaje de bacterias comensales o con potencial de virulencia débil entre todas las especies de bacterias aisladas por muestra
Periodo de tiempo: Día 0: inmediatamente después de la fototerapia
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Día 0: inmediatamente después de la fototerapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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El porcentaje de bacterias comensales entre las especies de bacterias aisladas por muestra
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Línea base (Día 0)
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El porcentaje de bacterias comensales entre las especies de bacterias aisladas por muestra
Periodo de tiempo: Día 0: inmediatamente después del enjuague con Metvixia y justo antes de la fototerapia
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Día 0: inmediatamente después del enjuague con Metvixia y justo antes de la fototerapia
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El porcentaje de bacterias comensales entre las especies de bacterias aisladas por muestra
Periodo de tiempo: Día 0: inmediatamente después de la fototerapia
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Día 0: inmediatamente después de la fototerapia
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El número de taxones de bacterias detectados por muestra
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Línea base (Día 0)
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El número de taxones de bacterias detectados por muestra
Periodo de tiempo: Día 0: inmediatamente después del enjuague con Metvixia y justo antes de la fototerapia
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Día 0: inmediatamente después del enjuague con Metvixia y justo antes de la fototerapia
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|
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El número de taxones de bacterias detectados por muestra
Periodo de tiempo: Día 0: inmediatamente después de la fototerapia
|
Día 0: inmediatamente después de la fototerapia
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La diversidad de taxones de bacterias detectados por muestra (H de Shannon con log2)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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H de Shannon con log2
|
Línea base (Día 0)
|
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La diversidad de taxones de bacterias detectados por muestra (H de Shannon con log2)
Periodo de tiempo: Día 0: inmediatamente después del enjuague con Metvixia y justo antes de la fototerapia
|
H de Shannon con log2
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Día 0: inmediatamente después del enjuague con Metvixia y justo antes de la fototerapia
|
|
La diversidad de taxones de bacterias detectados por muestra (H de Shannon con log2)
Periodo de tiempo: Día 0: inmediatamente después de la fototerapia
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H de Shannon con log2
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Día 0: inmediatamente después de la fototerapia
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El número de grupos funcionales detectados por muestra.
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Los grupos de funciones están predefinidos según la presencia/ausencia de cada uno de los siguientes factores: patógeno, anaeróbico, cocos.
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Línea base (Día 0)
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El número de grupos funcionales detectados por muestra.
Periodo de tiempo: Día 0: inmediatamente después del enjuague con Metvixia y justo antes de la fototerapia
|
Los grupos de funciones están predefinidos según la presencia/ausencia de cada uno de los siguientes factores: patógeno, anaeróbico, cocos.
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Día 0: inmediatamente después del enjuague con Metvixia y justo antes de la fototerapia
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|
El número de grupos funcionales detectados por muestra.
Periodo de tiempo: Día 0: inmediatamente después de la fototerapia
|
Los grupos de funciones están predefinidos según la presencia/ausencia de cada uno de los siguientes factores: patógeno, anaeróbico, cocos.
|
Día 0: inmediatamente después de la fototerapia
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La diversidad de grupos funcionales detectados por muestra (H de Shannon con log2)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
|
H de Shannon con log 2
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Línea base (Día 0)
|
|
La diversidad de grupos funcionales detectados por muestra (H de Shannon con log2)
Periodo de tiempo: Día 0: inmediatamente después del enjuague con Metvixia y justo antes de la fototerapia
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H de Shannon con log 2
|
Día 0: inmediatamente después del enjuague con Metvixia y justo antes de la fototerapia
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La diversidad de grupos funcionales detectados por muestra (H de Shannon con log2)
Periodo de tiempo: Día 0: inmediatamente después de la fototerapia
|
H de Shannon con log 2
|
Día 0: inmediatamente después de la fototerapia
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
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Escala analógica visual para el dolor durante la sesión de fototerapia
Periodo de tiempo: Día 0
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Escala de 0 a 10
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Día 0
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad en años
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base)
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Día 0 (línea de base)
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|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base)
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Día 0 (línea de base)
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Género
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base)
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Día 0 (línea de base)
|
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Número de lesiones
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base)
|
Día 0 (línea de base)
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¿Cuidado inicial de la herida o seguimiento?
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base)
|
Día 0 (línea de base)
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Si la visita de seguimiento, ¿la herida está agravada, estable o mejorando?
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base)
|
Día 0 (línea de base)
|
|
|
Si la visita de seguimiento, ¿la herida está agravada, estable o mejorando?
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
|
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Edad de la lesión diana en días
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base)
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Día 0 (línea de base)
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|
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Ubicación de la lesión diana
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base)
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Talón, maléolo interno o maléolo externo
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Día 0 (línea de base)
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Apariencia de herida
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base)
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creciente, fibrinosa, necrótica, con ampollas o desepidermización, exudativa, con mal olor
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Día 0 (línea de base)
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Presencia/ausencia de signos de infección
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7
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Secreción purulenta, signos inflamatorios locales, contacto óseo rugoso, osteítis asociada sin contacto óseo, bacteriemia, sepsis grave
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Día 0 a Día 7
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Cambio en el tamaño de la herida (mm^2)
Periodo de tiempo: Día 7 versus línea de base
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Día 7 versus línea de base
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Dosis de irradiación (minutos)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Meunier, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2014/LM-01
- 2014-004668-40 (Otro identificador: RCB number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .