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Effetti della fototerapia topica dinamica sul microbiota delle ferite croniche (PDT-Bactério)

6 aprile 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effetti della fototerapia topica dinamica (TDP) sul microbiota delle ferite croniche: uno studio pilota

L'obiettivo principale di questo studio è stimare la variazione del numero relativo di batteri potenziali commensali oa bassa virulenza prima e dopo una sessione TDP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • Per stimare i cambiamenti in diversi parametri microbiologici in tre periodi di tempo (prima del trattamento, dopo l'applicazione di Metvixia® e dopo l'irradiazione durante una singola sessione TDP).
  • Descrivere l'evoluzione delle dimensioni e dell'aspetto della ferita 7d dopo l'inizio del trattamento
  • Descrivere i potenziali eventi avversi associati a una sessione TDP

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente correttamente informato in merito all'attuazione dello studio, agli obiettivi, ai vincoli e ai diritti del paziente
  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente presenta una o più ulcere agli arti inferiori (articolari, venose o miste)
  • Paziente afebbrile senza eritema periulceroso e che non necessita di terapia antibiotica
  • Paziente che non ha ricevuto cure antibiotiche negli ultimi 7 giorni

Nota bene: i pazienti con ulcere multiple in diversi stadi saranno inclusi per la ferita corrispondente allo stadio più alto. Se il paziente ha più ulcere allo stesso stadio, verrà considerata la ferita più profonda.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio interventistico, ha partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 3 mesi o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Il paziente ha una controindicazione per un trattamento utilizzato in questo studio
  • Paziente con un'ulcera alla gamba infetta trattata con antibiotici
  • Pazienti in terapia anticoagulante curativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La popolazione in studio

Un totale di 10 pazienti con ulcera della gamba saranno reclutati per questo studio. Tutti avranno il trattamento sperimentale.

Intervento: fototerapia topica dinamica (TDP)
Procedura: Fototerapia dinamica topica (TDP)
La crema Metvixia viene applicata sulla lesione (circa 1 mm di spessore) e la zona trattata viene coperta con una medicazione opaca per 3 ore. L'eventuale crema residua viene rimossa e la lesione immediatamente risciacquata con soluzione fisiologica quando viene scoperta. Viene quindi eseguita una sessione (8 minuti) di fototerapia utilizzando una lampada Altilite secondo le raccomandazioni HAS (haute authorité de santé).
Droga: Crema metvixia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di batteri potenziali commensali o di debole virulenza tra tutte le specie batteriche isolate per campione
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
La percentuale di batteri potenziali commensali o di debole virulenza tra tutte le specie batteriche isolate per campione
Lasso di tempo: Giorno 0: subito dopo il risciacquo con Metvixia e subito prima della fototerapia
Giorno 0: subito dopo il risciacquo con Metvixia e subito prima della fototerapia
La percentuale di batteri potenziali commensali o di debole virulenza tra tutte le specie batteriche isolate per campione
Lasso di tempo: Giorno 0: subito dopo la fototerapia
Giorno 0: subito dopo la fototerapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
La percentuale di batteri commensali tra le specie batteriche isolate per campione
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
La percentuale di batteri commensali tra le specie batteriche isolate per campione
Lasso di tempo: Giorno 0: subito dopo il risciacquo con Metvixia e subito prima della fototerapia
Giorno 0: subito dopo il risciacquo con Metvixia e subito prima della fototerapia
La percentuale di batteri commensali tra le specie batteriche isolate per campione
Lasso di tempo: Giorno 0: subito dopo la fototerapia
Giorno 0: subito dopo la fototerapia
Il numero di taxa batterici rilevati per campione
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Il numero di taxa batterici rilevati per campione
Lasso di tempo: Giorno 0: subito dopo il risciacquo con Metvixia e subito prima della fototerapia
Giorno 0: subito dopo il risciacquo con Metvixia e subito prima della fototerapia
Il numero di taxa batterici rilevati per campione
Lasso di tempo: Giorno 0: subito dopo la fototerapia
Giorno 0: subito dopo la fototerapia
La diversità dei taxa batterici rilevati per campione (H di Shannon con log2)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
H di Shannon con log2
Basale (giorno 0)
La diversità dei taxa batterici rilevati per campione (H di Shannon con log2)
Lasso di tempo: Giorno 0: subito dopo il risciacquo con Metvixia e subito prima della fototerapia
H di Shannon con log2
Giorno 0: subito dopo il risciacquo con Metvixia e subito prima della fototerapia
La diversità dei taxa batterici rilevati per campione (H di Shannon con log2)
Lasso di tempo: Giorno 0: subito dopo la fototerapia
H di Shannon con log2
Giorno 0: subito dopo la fototerapia
Il numero di gruppi funzionali rilevati per campione
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
I gruppi funzionali sono predefiniti in base alla presenza/assenza di ciascuno dei seguenti fattori: patogeno, anaerobico, cocchi.
Basale (giorno 0)
Il numero di gruppi funzionali rilevati per campione
Lasso di tempo: Giorno 0: subito dopo il risciacquo con Metvixia e subito prima della fototerapia
I gruppi funzionali sono predefiniti in base alla presenza/assenza di ciascuno dei seguenti fattori: patogeno, anaerobico, cocchi.
Giorno 0: subito dopo il risciacquo con Metvixia e subito prima della fototerapia
Il numero di gruppi funzionali rilevati per campione
Lasso di tempo: Giorno 0: subito dopo la fototerapia
I gruppi funzionali sono predefiniti in base alla presenza/assenza di ciascuno dei seguenti fattori: patogeno, anaerobico, cocchi.
Giorno 0: subito dopo la fototerapia
La diversità dei gruppi funzionali rilevati per campione (H di Shannon con log2)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
H di Shannon con logaritmo 2
Basale (giorno 0)
La diversità dei gruppi funzionali rilevati per campione (H di Shannon con log2)
Lasso di tempo: Giorno 0: subito dopo il risciacquo con Metvixia e subito prima della fototerapia
H di Shannon con logaritmo 2
Giorno 0: subito dopo il risciacquo con Metvixia e subito prima della fototerapia
La diversità dei gruppi funzionali rilevati per campione (H di Shannon con log2)
Lasso di tempo: Giorno 0: subito dopo la fototerapia
H di Shannon con logaritmo 2
Giorno 0: subito dopo la fototerapia
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Scala analogica visiva per il dolore durante la sessione di fototerapia
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala da 0 a 10
Giorno 0

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età in anni
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
Giorno 0 (linea di base)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
Giorno 0 (linea di base)
Genere
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
Giorno 0 (linea di base)
Numero di lesioni
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
Giorno 0 (linea di base)
Cura della ferita iniziale o follow-up?
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
Giorno 0 (linea di base)
In caso di visita di controllo, la ferita è aggravata, stabile o in miglioramento?
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
Giorno 0 (linea di base)
In caso di visita di controllo, la ferita è aggravata, stabile o in miglioramento?
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Età della lesione bersaglio in giorni
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
Giorno 0 (linea di base)
Posizione della lesione target
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
Tallone, malleolo interno o malleolo esterno
Giorno 0 (linea di base)
Aspetto della ferita
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
germogliante, fibrinoso, necrotico, bolloso o deepidermizzato, essudativo, cattivo odore
Giorno 0 (linea di base)
Presenza/assenza di segni di infezione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Secrezione purulenta, segni infiammatori locali, contatto osseo ruvido, osteite associata senza contatto osseo, batteriemia, sepsi grave
Dal giorno 0 al giorno 7
Variazione delle dimensioni della ferita (mm^2)
Lasso di tempo: Giorno 7 rispetto al basale
Giorno 7 rispetto al basale
Dose di irradiazione (minuti)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Meunier, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2014/LM-01
  • 2014-004668-40 (Altro identificatore: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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