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Auswirkungen der topischen dynamischen Phototherapie auf die Mikrobiota chronischer Wunden (PDT-Bactério)

6. April 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Auswirkungen der topischen dynamischen Phototherapie (TDP) auf die Mikrobiota chronischer Wunden: eine Pilotstudie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Veränderung der relativen Anzahl kommensaler Bakterien oder Bakterien mit geringem Virulenzpotenzial vor und nach einer TDP-Sitzung abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • Abschätzung der Veränderungen mehrerer mikrobiologischer Parameter über drei Zeiträume (vor der Behandlung, nach der Anwendung von Metvixia® und nach der Bestrahlung während einer einzelnen TDP-Sitzung).
  • Beschreiben Sie die Entwicklung der Größe und des Aussehens der Wunde 7d nach Beginn der Behandlung
  • Beschreiben Sie die möglichen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einer TDP-Sitzung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient korrekt über Studiendurchführung, Ziele, Einschränkungen und Patientenrechte informiert
  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient leidet an einem oder mehreren Beingeschwüren (arteriell, venös oder gemischt).
  • Fieberkranker Patient ohne periulzeröses Erythem, der keine Antibiotikatherapie benötigt
  • Patient, der in den letzten 7 Tagen keine Antibiotikabehandlung erhalten hat

Hinweis: Patienten mit mehreren Geschwüren in verschiedenen Stadien werden für die Wunde einbezogen, die dem höchsten Stadium entspricht. Wenn der Patient mehrere Geschwüre im gleichen Stadium hat, wird die tiefste Wunde berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen interventionellen Studie teil, hat in den letzten 3 Monaten an einer anderen interventionellen Studie teilgenommen oder befindet sich in einer durch eine frühere Studie festgelegten Ausschlussfrist
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger, entbindungsfähig oder stillt
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für eine in dieser Studie verwendete Behandlung
  • Patient mit einem infizierten Beingeschwür, behandelt mit Antibiotika
  • Patienten unter kurativer Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Studienpopulation

Für diese Studie werden insgesamt 10 Patienten mit Beingeschwüren rekrutiert. Alle erhalten die experimentelle Behandlung.

Intervention: Topische dynamische Phototherapie (TDP)
Verfahren: Topische dynamische Phototherapie (TDP)
Metvixia-Creme wird auf die Läsion aufgetragen (ca. 1 mm dick) und der behandelte Bereich wird 3 Stunden lang mit einem undurchsichtigen Verband abgedeckt. Eventuelle Cremereste werden entfernt und die Läsion beim Freilegen sofort mit Kochsalzlösung gespült. Anschließend wird eine Sitzung (8 Minuten) Phototherapie mit einer Altilite-Lampe gemäß den Empfehlungen der HAS (Haute Authorité de Santé) durchgeführt.
Arzneimittel: Metvixia-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz kommensaler oder schwach virulenzpotentieller Bakterien unter allen pro Probe isolierten Bakterienarten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Der Prozentsatz kommensaler oder schwach virulenzpotentieller Bakterien unter allen pro Probe isolierten Bakterienarten
Zeitfenster: Tag 0: unmittelbar nach der Metvixia-Spülung und unmittelbar vor der Phototherapie
Tag 0: unmittelbar nach der Metvixia-Spülung und unmittelbar vor der Phototherapie
Der Prozentsatz kommensaler oder schwach virulenzpotentieller Bakterien unter allen pro Probe isolierten Bakterienarten
Zeitfenster: Tag 0: unmittelbar nach der Phototherapie
Tag 0: unmittelbar nach der Phototherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Der Prozentsatz kommensaler Bakterien unter den pro Probe isolierten Bakterienarten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Der Prozentsatz kommensaler Bakterien unter den pro Probe isolierten Bakterienarten
Zeitfenster: Tag 0: unmittelbar nach der Metvixia-Spülung und unmittelbar vor der Phototherapie
Tag 0: unmittelbar nach der Metvixia-Spülung und unmittelbar vor der Phototherapie
Der Prozentsatz kommensaler Bakterien unter den pro Probe isolierten Bakterienarten
Zeitfenster: Tag 0: unmittelbar nach der Phototherapie
Tag 0: unmittelbar nach der Phototherapie
Die Anzahl der pro Probe nachgewiesenen Bakterientaxa
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Die Anzahl der pro Probe nachgewiesenen Bakterientaxa
Zeitfenster: Tag 0: unmittelbar nach der Metvixia-Spülung und unmittelbar vor der Phototherapie
Tag 0: unmittelbar nach der Metvixia-Spülung und unmittelbar vor der Phototherapie
Die Anzahl der pro Probe nachgewiesenen Bakterientaxa
Zeitfenster: Tag 0: unmittelbar nach der Phototherapie
Tag 0: unmittelbar nach der Phototherapie
Die Vielfalt der pro Probe nachgewiesenen Bakterientaxa (Shannon's H mit log2)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Shannons H mit log2
Ausgangswert (Tag 0)
Die Vielfalt der pro Probe nachgewiesenen Bakterientaxa (Shannon's H mit log2)
Zeitfenster: Tag 0: unmittelbar nach der Metvixia-Spülung und unmittelbar vor der Phototherapie
Shannons H mit log2
Tag 0: unmittelbar nach der Metvixia-Spülung und unmittelbar vor der Phototherapie
Die Vielfalt der pro Probe nachgewiesenen Bakterientaxa (Shannon's H mit log2)
Zeitfenster: Tag 0: unmittelbar nach der Phototherapie
Shannons H mit log2
Tag 0: unmittelbar nach der Phototherapie
Die Anzahl der pro Probe erkannten funktionellen Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Funktionsgruppen werden entsprechend dem Vorhandensein/Fehlen jedes der folgenden Faktoren vordefiniert: Krankheitserreger, Anaerobier, Kokken.
Ausgangswert (Tag 0)
Die Anzahl der pro Probe erkannten funktionellen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0: unmittelbar nach der Metvixia-Spülung und unmittelbar vor der Phototherapie
Funktionsgruppen werden entsprechend dem Vorhandensein/Fehlen jedes der folgenden Faktoren vordefiniert: Krankheitserreger, Anaerobier, Kokken.
Tag 0: unmittelbar nach der Metvixia-Spülung und unmittelbar vor der Phototherapie
Die Anzahl der pro Probe erkannten funktionellen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0: unmittelbar nach der Phototherapie
Funktionsgruppen werden entsprechend dem Vorhandensein/Fehlen jedes der folgenden Faktoren vordefiniert: Krankheitserreger, Anaerobier, Kokken.
Tag 0: unmittelbar nach der Phototherapie
Die Vielfalt der pro Probe nachgewiesenen funktionellen Gruppen (Shannons H mit log2)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Shannons H mit Log 2
Ausgangswert (Tag 0)
Die Vielfalt der pro Probe nachgewiesenen funktionellen Gruppen (Shannons H mit log2)
Zeitfenster: Tag 0: unmittelbar nach der Metvixia-Spülung und unmittelbar vor der Phototherapie
Shannons H mit Log 2
Tag 0: unmittelbar nach der Metvixia-Spülung und unmittelbar vor der Phototherapie
Die Vielfalt der pro Probe nachgewiesenen funktionellen Gruppen (Shannons H mit log2)
Zeitfenster: Tag 0: unmittelbar nach der Phototherapie
Shannons H mit Log 2
Tag 0: unmittelbar nach der Phototherapie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Visuelle Analogskala für Schmerzen während der Phototherapiesitzung
Zeitfenster: Tag 0
Skala von 0 bis 10
Tag 0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter in Jahren
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie)
Tag 0 (Grundlinie)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie)
Tag 0 (Grundlinie)
Geschlecht
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie)
Tag 0 (Basislinie)
Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie)
Tag 0 (Basislinie)
Erste Wundversorgung oder Nachsorge?
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie)
Tag 0 (Basislinie)
Ist die Wunde bei einer Nachuntersuchung verschlimmert, stabil oder bessert sie sich?
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie)
Tag 0 (Basislinie)
Ist die Wunde bei einer Nachuntersuchung verschlimmert, stabil oder bessert sie sich?
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Alter der Zielläsion in Tagen
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie)
Tag 0 (Basislinie)
Ort der Zielläsion
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie)
Ferse, Innenknöchel oder Außenknöchel
Tag 0 (Basislinie)
Wundbild
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie)
Aufkeimende, fibrinöse, nekrotische, blasenbildende oder entepidermisierende, exsudative, schlechte Gerüche
Tag 0 (Basislinie)
Vorhandensein/Fehlen von Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Eitriger Ausfluss, lokale Entzündungszeichen, rauer Knochenkontakt, assoziierte Osteitis ohne Knochenkontakt, Bakteriämie, schwere Sepsis
Tag 0 bis Tag 7
Veränderung der Wundgröße (mm^2)
Zeitfenster: Tag 7 im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 7 im Vergleich zum Ausgangswert
Bestrahlungsdosis (Minuten)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Meunier, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2014/LM-01
  • 2014-004668-40 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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