Effekter av aktuell dynamisk fototerapi på mikrobiotan av kroniska sår (PDT-Bactério)
6 april 2016 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Effekter av aktuell dynamisk fototerapi (TDP) på mikrobiotan av kroniska sår: en pilotstudie
Huvudsyftet med denna studie är att uppskatta förändringen i det relativa antalet bakterier med kommensala eller låg virulenspotential före och efter en session TDP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen för denna studie är:
- Att uppskatta förändringar i flera mikrobiologiska parametrar under tre tidsperioder (före behandling, efter applicering av Metvixia® och efter bestrålning under en enda TDP-session).
- Beskriv utvecklingen av sårets storlek och utseende 7d efter behandlingsstart
- Beskriv de potentiella negativa händelserna i samband med en TDP-session
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient korrekt informerad om studiens genomförande, mål, begränsningar och patienträttigheter
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten har ett eller flera bensår (artär, venös eller blandad)
- Afebril patient utan periulceröst erytem och som inte behöver antibiotikabehandling
- Patient som inte har fått antibiotikabehandling under de senaste 7 dagarna
Anmärkning: Patienter med flera sår i olika stadier kommer att inkluderas för det sår som motsvarar det högsta stadiet. Om patienten har flera sår i samma stadium kommer det djupaste såret att övervägas.
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan interventionsstudie, har deltagit i en annan interventionsstudie under de senaste 3 månaderna, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten är gravid, föder eller ammar
- Patienten har en kontraindikation för en behandling som används i denna studie
- Patient med infekterat bensår behandlad med antibiotika
- Patienter på botande antikoagulering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiepopulationen
Totalt 10 bensårspatienter kommer att rekryteras till denna studie. Alla kommer att ha den experimentella behandlingen. Intervention: Topical Dynamic Phototherapy (TDP) |
Metvixia kräm appliceras på lesionen (ca 1 mm tjocklek) och den behandlade zonen täcks med en ogenomskinlig dression i 3 timmar.
Eventuell kvarvarande kräm avlägsnas och skadan sköljs omedelbart med koksaltlösning när den avslöjas.
En session (8 minuter) av fototerapi utförs sedan med en Altilite-lampa i enlighet med HAS (haute authorité de santé) rekommendationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandelen kommensal eller svag virulenspotential bakterier bland alla bakteriearter isolerade per prov
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Procentandelen kommensal eller svag virulenspotential bakterier bland alla bakteriearter isolerade per prov
Tidsram: Dag 0: omedelbart efter Metvixia sköljning och precis före fototerapi
|
Dag 0: omedelbart efter Metvixia sköljning och precis före fototerapi
|
|
Procentandelen kommensal eller svag virulenspotential bakterier bland alla bakteriearter isolerade per prov
Tidsram: Dag 0: omedelbart efter fototerapi
|
Dag 0: omedelbart efter fototerapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Procentandelen kommensala bakterier bland isolerade bakteriearter per prov
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Baslinje (dag 0)
|
|
|
Procentandelen kommensala bakterier bland isolerade bakteriearter per prov
Tidsram: Dag 0: omedelbart efter Metvixia sköljning och precis före fototerapi
|
Dag 0: omedelbart efter Metvixia sköljning och precis före fototerapi
|
|
|
Procentandelen kommensala bakterier bland isolerade bakteriearter per prov
Tidsram: Dag 0: omedelbart efter fototerapi
|
Dag 0: omedelbart efter fototerapi
|
|
|
Antalet bakterietaxa som detekteras per prov
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Baslinje (dag 0)
|
|
|
Antalet bakterietaxa som detekteras per prov
Tidsram: Dag 0: omedelbart efter Metvixia sköljning och precis före fototerapi
|
Dag 0: omedelbart efter Metvixia sköljning och precis före fototerapi
|
|
|
Antalet bakterietaxa som detekteras per prov
Tidsram: Dag 0: omedelbart efter fototerapi
|
Dag 0: omedelbart efter fototerapi
|
|
|
Mångfalden av bakterietaxa som detekteras per prov (Shannons H med log2)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Shannons H med log2
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Mångfalden av bakterietaxa som detekteras per prov (Shannons H med log2)
Tidsram: Dag 0: omedelbart efter Metvixia sköljning och precis före fototerapi
|
Shannons H med log2
|
Dag 0: omedelbart efter Metvixia sköljning och precis före fototerapi
|
|
Mångfalden av bakterietaxa som detekteras per prov (Shannons H med log2)
Tidsram: Dag 0: omedelbart efter fototerapi
|
Shannons H med log2
|
Dag 0: omedelbart efter fototerapi
|
|
Antalet funktionella grupper detekterade per prov
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Funktionsgrupper är fördefinierade enligt närvaron/frånvaron av var och en av följande faktorer: patogen, anaeroba, kocker.
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Antalet funktionella grupper detekterade per prov
Tidsram: Dag 0: omedelbart efter Metvixia sköljning och precis före fototerapi
|
Funktionsgrupper är fördefinierade enligt närvaron/frånvaron av var och en av följande faktorer: patogen, anaeroba, kocker.
|
Dag 0: omedelbart efter Metvixia sköljning och precis före fototerapi
|
|
Antalet funktionella grupper detekterade per prov
Tidsram: Dag 0: omedelbart efter fototerapi
|
Funktionsgrupper är fördefinierade enligt närvaron/frånvaron av var och en av följande faktorer: patogen, anaeroba, kocker.
|
Dag 0: omedelbart efter fototerapi
|
|
Mångfalden av funktionella grupper som detekteras per prov (Shannons H med log2)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Shannons H med log 2
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Mångfalden av funktionella grupper som detekteras per prov (Shannons H med log2)
Tidsram: Dag 0: omedelbart efter Metvixia sköljning och precis före fototerapi
|
Shannons H med log 2
|
Dag 0: omedelbart efter Metvixia sköljning och precis före fototerapi
|
|
Mångfalden av funktionella grupper som detekteras per prov (Shannons H med log2)
Tidsram: Dag 0: omedelbart efter fototerapi
|
Shannons H med log 2
|
Dag 0: omedelbart efter fototerapi
|
|
Biverkningar
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Visuell analog skala för smärta under fototerapisessionen
Tidsram: Dag 0
|
Skala från 0 till 10
|
Dag 0
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder i år
Tidsram: Dag 0 (baslinje)
|
Dag 0 (baslinje)
|
|
|
Body mass Index
Tidsram: Dag 0 (baslinje)
|
Dag 0 (baslinje)
|
|
|
Kön
Tidsram: Dag 0 (baslinje)
|
Dag 0 (baslinje)
|
|
|
Antal lesioner
Tidsram: Dag 0 (baslinje)
|
Dag 0 (baslinje)
|
|
|
Inledande sårvård eller uppföljning?
Tidsram: Dag 0 (baslinje)
|
Dag 0 (baslinje)
|
|
|
Vid uppföljningsbesök, är såret förvärrat, stabilt eller förbättras?
Tidsram: Dag 0 (baslinje)
|
Dag 0 (baslinje)
|
|
|
Vid uppföljningsbesök, är såret förvärrat, stabilt eller förbättras?
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Målskadans ålder i dagar
Tidsram: Dag 0 (baslinje)
|
Dag 0 (baslinje)
|
|
|
Placering av målskadan
Tidsram: Dag 0 (baslinje)
|
Häl, inre malleolus eller extern malleolus
|
Dag 0 (baslinje)
|
|
Sårets utseende
Tidsram: Dag 0 (baslinje)
|
spirande, fibrinös, nekrotisk, blåsbildning eller deepidermisering, exsudativ, dålig lukt
|
Dag 0 (baslinje)
|
|
Närvaro/frånvaro av tecken på infektion
Tidsram: Dag 0 till dag 7
|
Purulent flytning, lokala inflammatoriska tecken, grov benkontakt, associerad osteit utan benkontakt, bakteriemi, svår sepsis
|
Dag 0 till dag 7
|
|
Förändring av sårets storlek (mm^2)
Tidsram: Dag 7 kontra baslinjen
|
Dag 7 kontra baslinjen
|
|
|
Bestrålningsdos (minuter)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Laurent Meunier, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2014/LM-01
- 2014-004668-40 (Annan identifierare: RCB number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .