Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky lokální dynamické fototerapie na mikrobiotu chronických ran (PDT-Bactério)

6. dubna 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Účinky topické dynamické fototerapie (TDP) na mikrobiotu chronických ran: pilotní studie

Hlavním cílem této studie je odhadnout změnu relativního počtu komenzálních nebo nízkovirulentních potenciálních bakterií před a po jedné relaci TDP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • Odhadnout změny v několika mikrobiologických parametrech během tří časových období (před léčbou, po aplikaci Metvixie® a po ozáření během jednoho sezení TDP).
  • Popište vývoj velikosti a vzhledu rány 7d po zahájení léčby
  • Popište potenciální nežádoucí příhody spojené s relací TDP

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient správně informován o provádění studie, cílech, omezeních a právech pacientů
  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient má jeden nebo více bércových vředů (arteriálních, žilních nebo smíšených)
  • Afebrilní pacient bez periulcerózního erytému, který nevyžaduje antibiotickou léčbu
  • Pacient, který nebyl léčen antibiotiky během posledních 7 dnů

Poznámka: Pacienti s mnohočetnými vředy v různých stadiích budou zařazeni pro ránu odpovídající nejvyššímu stadiu. Pokud má pacient více vředů ve stejném stádiu, bude se brát v úvahu nejhlubší rána.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní jiné intervenční studie, v posledních 3 měsících se účastnil jiné intervenční studie nebo je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
  • Pacient má kontraindikaci pro léčbu použitou v této studii
  • Pacient s infikovaným bércovým vředem léčený antibiotiky
  • Pacienti na kurativní antikoagulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní populace

Pro tuto studii bude rekrutováno celkem 10 pacientů s bércovým vředem. Všechny budou mít experimentální léčbu.

Intervence: Lokální dynamická fototerapie (TDP)
Postup: Lokální dynamická fototerapie (TDP)
Krém Metvixia se aplikuje na léze (asi 1 mm tloušťky) a ošetřená zóna se na 3 hodiny překryje neprůhledným obvazem. Případný zbytkový krém se odstraní a léze se při odkrytí okamžitě opláchne fyziologickým roztokem. Poté se provádí jedno sezení (8 minut) fototerapie pomocí lampy Altilite v souladu s doporučeními HAS (haute authorité de santé).
Lék: Krém Metvixia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento komenzálních nebo slabě virulentních potenciálních bakterií ze všech druhů bakterií izolovaných na vzorek
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Procento komenzálních nebo slabě virulentních potenciálních bakterií ze všech druhů bakterií izolovaných na vzorek
Časové okno: Den 0: ihned po opláchnutí Metvixií a těsně před fototerapií
Den 0: ihned po opláchnutí Metvixií a těsně před fototerapií
Procento komenzálních nebo slabě virulentních potenciálních bakterií ze všech druhů bakterií izolovaných na vzorek
Časové okno: Den 0: ihned po fototerapii
Den 0: ihned po fototerapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Den 7
Den 7
Procento komenzálních bakterií mezi bakteriálními druhy izolovanými na vzorek
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Procento komenzálních bakterií mezi bakteriálními druhy izolovanými na vzorek
Časové okno: Den 0: ihned po opláchnutí Metvixií a těsně před fototerapií
Den 0: ihned po opláchnutí Metvixií a těsně před fototerapií
Procento komenzálních bakterií mezi bakteriálními druhy izolovanými na vzorek
Časové okno: Den 0: ihned po fototerapii
Den 0: ihned po fototerapii
Počet taxonů bakterií detekovaných na vzorek
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Počet taxonů bakterií detekovaných na vzorek
Časové okno: Den 0: ihned po opláchnutí Metvixií a těsně před fototerapií
Den 0: ihned po opláchnutí Metvixií a těsně před fototerapií
Počet taxonů bakterií detekovaných na vzorek
Časové okno: Den 0: ihned po fototerapii
Den 0: ihned po fototerapii
Rozmanitost taxonů bakterií detekovaných na vzorek (Shannonovo H s log2)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Shannonovo H s log2
Výchozí stav (den 0)
Rozmanitost taxonů bakterií detekovaných na vzorek (Shannonovo H s log2)
Časové okno: Den 0: ihned po opláchnutí Metvixií a těsně před fototerapií
Shannonovo H s log2
Den 0: ihned po opláchnutí Metvixií a těsně před fototerapií
Rozmanitost taxonů bakterií detekovaných na vzorek (Shannonovo H s log2)
Časové okno: Den 0: ihned po fototerapii
Shannonovo H s log2
Den 0: ihned po fototerapii
Počet funkčních skupin detekovaných na vzorek
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Funkční skupiny jsou předem definovány podle přítomnosti/nepřítomnosti každého z následujících faktorů: patogen, anaerobní, koky.
Výchozí stav (den 0)
Počet funkčních skupin detekovaných na vzorek
Časové okno: Den 0: ihned po opláchnutí Metvixií a těsně před fototerapií
Funkční skupiny jsou předem definovány podle přítomnosti/nepřítomnosti každého z následujících faktorů: patogen, anaerobní, koky.
Den 0: ihned po opláchnutí Metvixií a těsně před fototerapií
Počet funkčních skupin detekovaných na vzorek
Časové okno: Den 0: ihned po fototerapii
Funkční skupiny jsou předem definovány podle přítomnosti/nepřítomnosti každého z následujících faktorů: patogen, anaerobní, koky.
Den 0: ihned po fototerapii
Rozmanitost funkčních skupin detekovaných na vzorek (Shannonovo H s log2)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Shannonovo H s log 2
Výchozí stav (den 0)
Rozmanitost funkčních skupin detekovaných na vzorek (Shannonovo H s log2)
Časové okno: Den 0: ihned po opláchnutí Metvixií a těsně před fototerapií
Shannonovo H s log 2
Den 0: ihned po opláchnutí Metvixií a těsně před fototerapií
Rozmanitost funkčních skupin detekovaných na vzorek (Shannonovo H s log2)
Časové okno: Den 0: ihned po fototerapii
Shannonovo H s log 2
Den 0: ihned po fototerapii
Nežádoucí události
Časové okno: Den 0
Den 0
Vizuální analogová stupnice bolesti během fototerapie
Časové okno: Den 0
Stupnice od 0 do 10
Den 0

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk v letech
Časové okno: Den 0 (základní stav)
Den 0 (základní stav)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 0 (základní stav)
Den 0 (základní stav)
Rod
Časové okno: Den 0 (základní stav)
Den 0 (základní stav)
Počet lézí
Časové okno: Den 0 (základní stav)
Den 0 (základní stav)
Počáteční péče o ránu nebo následná péče?
Časové okno: Den 0 (základní stav)
Den 0 (základní stav)
Při následné návštěvě je rána zhoršená, stabilní nebo se zlepšuje?
Časové okno: Den 0 (základní stav)
Den 0 (základní stav)
Při následné návštěvě je rána zhoršená, stabilní nebo se zlepšuje?
Časové okno: Den 7
Den 7
Stáří cílové léze ve dnech
Časové okno: Den 0 (základní stav)
Den 0 (základní stav)
Umístění cílové léze
Časové okno: Den 0 (základní stav)
Pata, vnitřní kotník nebo zevní kotník
Den 0 (základní stav)
Vzhled rány
Časové okno: Den 0 (základní stav)
narůstající, fibrinózní, nekrotické, puchýře nebo deepidermizace, exsudativní, nepříjemný zápach
Den 0 (základní stav)
Přítomnost/nepřítomnost známek infekce
Časové okno: Den 0 až den 7
Hnisavý výtok, lokální zánětlivé příznaky, hrubý kostní kontakt, přidružená osteitida bez kontaktu s kostí, bakteriémie, těžká sepse
Den 0 až den 7
Změna velikosti rány (mm^2)
Časové okno: Den 7 versus základní stav
Den 7 versus základní stav
Dávka ozáření (minuty)
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Meunier, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2014/LM-01
  • 2014-004668-40 (Jiný identifikátor: RCB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bércové vředy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit