Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местной динамической фототерапии на микробиоту хронических ран (PDT-Bactério)

6 апреля 2016 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Влияние местной динамической фототерапии (ТДФ) на микробиоту хронических ран: пилотное исследование

Основной целью данного исследования является оценка изменения относительного количества симбиотических бактерий или бактерий с низкой вирулентностью до и после одного сеанса TDP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенными задачами данного исследования являются:

  • Оценить изменения ряда микробиологических показателей за три периода времени (до лечения, после применения Метвиксии® и после облучения в течение одного сеанса ТДП).
  • Опишите эволюцию размера и внешнего вида раны через 7 дней после начала лечения.
  • Опишите возможные нежелательные явления, связанные с сеансом TDP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nîmes Cedex 09, Франция, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент правильно проинформирован о проведении исследования, его целях, ограничениях и правах пациента.
  • Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
  • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
  • У пациента имеется одна или несколько язв голени (артериальная, венозная или смешанная).
  • Лихорадящий пациент без периязвенной эритемы, которому не требуется антибактериальная терапия.
  • Пациент, который не получал антибиотикотерапию в течение последних 7 дней.

Nota bene: пациенты с множественными язвами на разных стадиях будут включены в рану, соответствующую самой высокой стадии. Если у пациента несколько язв на одной стадии, будет рассматриваться самая глубокая рана.

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом интервенционном исследовании, участвовал в другом интервенционном исследовании за последние 3 месяца или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
  • Пациент отказывается подписывать согласие
  • Невозможно правильно информировать пациента
  • Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
  • У пациента есть противопоказания для лечения, используемого в этом исследовании.
  • Пациент с инфицированной язвой ноги лечится антибиотиками
  • Пациенты на лечебной антикоагулянтной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследуемая популяция

Всего для этого исследования будет набрано 10 пациентов с язвой голени. Всем будет назначено экспериментальное лечение.

Вмешательство: топическая динамическая фототерапия (TDP)
Процедура: Местная динамическая фототерапия (TDP)
На пораженный участок (толщиной около 1 мм) наносится крем Metvixia и обработанная зона покрывается непрозрачной повязкой на 3 часа. Любые остатки крема удаляются и сразу после вскрытия пораженный участок промывается физиологическим раствором. Затем проводится один сеанс фототерапии (8 минут) с использованием лампы Altilite в соответствии с рекомендациями HAS (высшего авторитета в области здравоохранения).
Лекарство: Метвиксиа крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент комменсальных или потенциально слабо вирулентных бактерий среди всех видов бактерий, выделенных на образец
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Процент комменсальных или потенциально слабо вирулентных бактерий среди всех видов бактерий, выделенных на образец
Временное ограничение: День 0: сразу после полоскания Метвиксией и непосредственно перед фототерапией
День 0: сразу после полоскания Метвиксией и непосредственно перед фототерапией
Процент комменсальных или потенциально слабо вирулентных бактерий среди всех видов бактерий, выделенных на образец
Временное ограничение: День 0: сразу после фототерапии
День 0: сразу после фототерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 7
День 7
Процент комменсальных бактерий среди видов бактерий, выделенных на образец
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Процент комменсальных бактерий среди видов бактерий, выделенных на образец
Временное ограничение: День 0: сразу после полоскания Метвиксией и непосредственно перед фототерапией
День 0: сразу после полоскания Метвиксией и непосредственно перед фототерапией
Процент комменсальных бактерий среди видов бактерий, выделенных на образец
Временное ограничение: День 0: сразу после фототерапии
День 0: сразу после фототерапии
Количество таксонов бактерий, обнаруженных в образце
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Количество таксонов бактерий, обнаруженных в образце
Временное ограничение: День 0: сразу после полоскания Метвиксией и непосредственно перед фототерапией
День 0: сразу после полоскания Метвиксией и непосредственно перед фототерапией
Количество таксонов бактерий, обнаруженных в образце
Временное ограничение: День 0: сразу после фототерапии
День 0: сразу после фототерапии
Разнообразие таксонов бактерий, обнаруженное в образце (H Шеннона с log2)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
H Шеннона с log2
Исходный уровень (день 0)
Разнообразие таксонов бактерий, обнаруженное в образце (H Шеннона с log2)
Временное ограничение: День 0: сразу после полоскания Метвиксией и непосредственно перед фототерапией
H Шеннона с log2
День 0: сразу после полоскания Метвиксией и непосредственно перед фототерапией
Разнообразие таксонов бактерий, обнаруженное в образце (H Шеннона с log2)
Временное ограничение: День 0: сразу после фототерапии
H Шеннона с log2
День 0: сразу после фототерапии
Количество функциональных групп, обнаруженных на образец
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Предопределены функциональные группы по наличию/отсутствию каждого из следующих факторов: возбудитель, анаэроб, кокки.
Исходный уровень (день 0)
Количество функциональных групп, обнаруженных на образец
Временное ограничение: День 0: сразу после полоскания Метвиксией и непосредственно перед фототерапией
Предопределены функциональные группы по наличию/отсутствию каждого из следующих факторов: возбудитель, анаэроб, кокки.
День 0: сразу после полоскания Метвиксией и непосредственно перед фототерапией
Количество функциональных групп, обнаруженных на образец
Временное ограничение: День 0: сразу после фототерапии
Предопределены функциональные группы по наличию/отсутствию каждого из следующих факторов: возбудитель, анаэроб, кокки.
День 0: сразу после фототерапии
Разнообразие функциональных групп, обнаруженных на образец (H Шеннона с log2)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
H Шеннона с журналом 2
Исходный уровень (день 0)
Разнообразие функциональных групп, обнаруженных на образец (H Шеннона с log2)
Временное ограничение: День 0: сразу после полоскания Метвиксией и непосредственно перед фототерапией
H Шеннона с журналом 2
День 0: сразу после полоскания Метвиксией и непосредственно перед фототерапией
Разнообразие функциональных групп, обнаруженных на образец (H Шеннона с log2)
Временное ограничение: День 0: сразу после фототерапии
H Шеннона с журналом 2
День 0: сразу после фототерапии
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 0
День 0
Визуальная аналоговая шкала боли во время сеанса фототерапии
Временное ограничение: День 0
Шкала от 0 до 10
День 0

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст в годах
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень)
День 0 (базовый уровень)
Индекс массы тела
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень)
День 0 (базовый уровень)
Пол
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень)
День 0 (базовый уровень)
Количество поражений
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень)
День 0 (базовый уровень)
Первичный уход за раной или последующее наблюдение?
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень)
День 0 (базовый уровень)
При последующем посещении состояние раны ухудшилось, стабилизировалось или улучшилось?
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень)
День 0 (базовый уровень)
При последующем посещении состояние раны ухудшилось, стабилизировалось или улучшилось?
Временное ограничение: День 7
День 7
Возраст целевого поражения в днях
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень)
День 0 (базовый уровень)
Расположение целевого поражения
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень)
Пятка, внутренняя лодыжка или наружная лодыжка
День 0 (базовый уровень)
Внешний вид раны
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень)
разрастающийся, фибринозный, некротический, с образованием пузырей или деэпидермизацией, экссудативный, с неприятным запахом
День 0 (базовый уровень)
Наличие/отсутствие признаков инфекции
Временное ограничение: День 0 - День 7
Гнойное отделяемое, местные признаки воспаления, грубый костный контакт, ассоциированный остит без костного контакта, бактериемия, тяжелый сепсис
День 0 - День 7
Изменение размера раны (мм^2)
Временное ограничение: День 7 по сравнению с исходным уровнем
День 7 по сравнению с исходным уровнем
Доза облучения (минуты)
Временное ограничение: День 0
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Laurent Meunier, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOCAL/2014/LM-01
  • 2014-004668-40 (Другой идентификатор: RCB number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться