Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af topisk dynamisk fototerapi på mikrobiotaen af ​​kroniske sår (PDT-Bactério)

6. april 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effekter af topisk dynamisk fototerapi (TDP) på mikrobiotaen af ​​kroniske sår: en pilotundersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at estimere ændringen i det relative antal af kommensale bakterier eller bakterier med lav virulenspotentiale før og efter en session TDP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  • At estimere ændringer i flere mikrobiologiske parametre over tre tidsperioder (før behandling, efter påføring af Metvixia® og efter bestråling under en enkelt TDP-session).
  • Beskriv udviklingen af ​​sårets størrelse og udseende 7d efter behandlingsstart
  • Beskriv de potentielle bivirkninger forbundet med en TDP-session

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient korrekt informeret om undersøgelsens gennemførelse, mål, begrænsninger og patientrettigheder
  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten præsenterer sig med et eller flere bensår (artiere, venøse eller blandede)
  • Afebril patient uden periulcerøst erytem og som ikke har behov for antibiotikabehandling
  • Patient, der ikke har modtaget antibiotikabehandling inden for de sidste 7 dage

Bemærkning: Patienter med flere sår på forskellige stadier vil blive inkluderet for det sår, der svarer til det højeste stadie. Hvis patienten har flere sår på samme stadium, vil det dybeste sår blive overvejet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i et andet interventionsstudie, har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de seneste 3 måneder, eller er i en eksklusionsperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Patienten har en kontraindikation for en behandling anvendt i denne undersøgelse
  • Patient med et inficeret bensår behandlet med antibiotika
  • Patienter på helbredende antikoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiepopulationen

I alt 10 patienter med bensår vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Alle vil have den eksperimentelle behandling.

Intervention: Topisk dynamisk fototerapi (TDP)
Procedure: Topisk dynamisk fototerapi (TDP)
Metvixia-creme påføres læsionen (ca. 1 mm tykkelse), og den behandlede zone dækkes med en uigennemsigtig dression i 3 timer. Eventuel resterende creme fjernes og læsionen skylles straks med saltvandsopløsning ved afdækning. En session (8 minutter) med fototerapi udføres derefter med en Altilite-lampe i overensstemmelse med HAS (haute authorité de santé) anbefalinger.
Medicin: Metvixia creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​kommensale eller svage virulenspotentiale bakterier blandt alle bakteriearter isoleret pr. prøve
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Procentdelen af ​​kommensale eller svage virulenspotentiale bakterier blandt alle bakteriearter isoleret pr. prøve
Tidsramme: Dag 0: umiddelbart efter Metvixia-skylning og lige før fototerapi
Dag 0: umiddelbart efter Metvixia-skylning og lige før fototerapi
Procentdelen af ​​kommensale eller svage virulenspotentiale bakterier blandt alle bakteriearter isoleret pr. prøve
Tidsramme: Dag 0: umiddelbart efter fototerapi
Dag 0: umiddelbart efter fototerapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Procentdelen af ​​kommensale bakterier blandt isolerede bakteriearter pr. prøve
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Procentdelen af ​​kommensale bakterier blandt isolerede bakteriearter pr. prøve
Tidsramme: Dag 0: umiddelbart efter Metvixia-skylning og lige før fototerapi
Dag 0: umiddelbart efter Metvixia-skylning og lige før fototerapi
Procentdelen af ​​kommensale bakterier blandt isolerede bakteriearter pr. prøve
Tidsramme: Dag 0: umiddelbart efter fototerapi
Dag 0: umiddelbart efter fototerapi
Antallet af bakterietaxa påvist pr. prøve
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Antallet af bakterietaxa påvist pr. prøve
Tidsramme: Dag 0: umiddelbart efter Metvixia-skylning og lige før fototerapi
Dag 0: umiddelbart efter Metvixia-skylning og lige før fototerapi
Antallet af bakterietaxa påvist pr. prøve
Tidsramme: Dag 0: umiddelbart efter fototerapi
Dag 0: umiddelbart efter fototerapi
Diversiteten af ​​bakterietaxa påvist pr. prøve (Shannons H med log2)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Shannons H med log2
Baseline (dag 0)
Diversiteten af ​​bakterietaxa påvist pr. prøve (Shannons H med log2)
Tidsramme: Dag 0: umiddelbart efter Metvixia-skylning og lige før fototerapi
Shannons H med log2
Dag 0: umiddelbart efter Metvixia-skylning og lige før fototerapi
Diversiteten af ​​bakterietaxa påvist pr. prøve (Shannons H med log2)
Tidsramme: Dag 0: umiddelbart efter fototerapi
Shannons H med log2
Dag 0: umiddelbart efter fototerapi
Antallet af funktionelle grupper påvist pr. prøve
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Funktionsgrupper er foruddefineret i henhold til tilstedeværelsen/fraværet af hver af følgende faktorer: patogen, anaerobe, kokker.
Baseline (dag 0)
Antallet af funktionelle grupper påvist pr. prøve
Tidsramme: Dag 0: umiddelbart efter Metvixia-skylning og lige før fototerapi
Funktionsgrupper er foruddefineret i henhold til tilstedeværelsen/fraværet af hver af følgende faktorer: patogen, anaerobe, kokker.
Dag 0: umiddelbart efter Metvixia-skylning og lige før fototerapi
Antallet af funktionelle grupper påvist pr. prøve
Tidsramme: Dag 0: umiddelbart efter fototerapi
Funktionsgrupper er foruddefineret i henhold til tilstedeværelsen/fraværet af hver af følgende faktorer: patogen, anaerobe, kokker.
Dag 0: umiddelbart efter fototerapi
Diversiteten af ​​funktionelle grupper detekteret pr. prøve (Shannons H med log2)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Shannons H med log 2
Baseline (dag 0)
Diversiteten af ​​funktionelle grupper detekteret pr. prøve (Shannons H med log2)
Tidsramme: Dag 0: umiddelbart efter Metvixia-skylning og lige før fototerapi
Shannons H med log 2
Dag 0: umiddelbart efter Metvixia-skylning og lige før fototerapi
Diversiteten af ​​funktionelle grupper detekteret pr. prøve (Shannons H med log2)
Tidsramme: Dag 0: umiddelbart efter fototerapi
Shannons H med log 2
Dag 0: umiddelbart efter fototerapi
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Visuel analog skala for smerter under fototerapisessionen
Tidsramme: Dag 0
Skala fra 0 til 10
Dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder i år
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
Dag 0 (basislinje)
BMI
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
Dag 0 (basislinje)
Køn
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
Dag 0 (basislinje)
Antal læsioner
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
Dag 0 (basislinje)
Indledende sårpleje eller opfølgning?
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
Dag 0 (basislinje)
Ved opfølgningsbesøg, er såret forværret, stabilt eller i bedring?
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
Dag 0 (basislinje)
Ved opfølgningsbesøg, er såret forværret, stabilt eller i bedring?
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Mållæsionens alder i dage
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
Dag 0 (basislinje)
Placering af mållæsionen
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
Hæl, indre malleolus eller ekstern malleolus
Dag 0 (basislinje)
Sårets udseende
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
spirende, fibrinøs, nekrotisk, blæredannelse eller deepidermisation, ekssudativ, dårlig lugt
Dag 0 (basislinje)
Tilstedeværelse/fravær af tegn på infektion
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Purulent udflåd, lokale inflammatoriske tegn, grov knoglekontakt, associeret osteitis uden knoglekontakt, bakteriemi, svær sepsis
Dag 0 til dag 7
Ændring i sårets størrelse (mm^2)
Tidsramme: Dag 7 versus baseline
Dag 7 versus baseline
Bestrålingsdosis (minutter)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Meunier, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2014/LM-01
  • 2014-004668-40 (Anden identifikator: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bensår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner