Effets de la photothérapie dynamique topique sur le microbiote des plaies chroniques (PDT-Bactério)
6 avril 2016 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Effets de la photothérapie dynamique topique (TDP) sur le microbiote des plaies chroniques : une étude pilote
L'objectif principal de cette étude est d'estimer l'évolution du nombre relatif de bactéries commensales ou à faible potentiel de virulence avant et après une session TDP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
- Estimer l'évolution de plusieurs paramètres microbiologiques sur trois périodes de temps (avant traitement, après application de Metvixia® et après irradiation au cours d'une seule séance TDP).
- Décrire l'évolution de la taille et de l'aspect de la plaie 7j après le début du traitement
- Décrire les événements indésirables potentiels associés à une session TDP
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nîmes Cedex 09, France, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient correctement informé sur la mise en œuvre de l'étude, les objectifs, les contraintes et les droits du patient
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient présente un ou plusieurs ulcères de jambe (artériels, veineux ou mixtes)
- Patient afébrile sans érythème périulcéreux et qui ne nécessite pas d'antibiothérapie
- Patient n'ayant pas reçu de traitement antibiotique au cours des 7 derniers jours
Nota bene : Les patients présentant plusieurs ulcères à différents stades seront inclus pour la plaie correspondant au stade le plus élevé. Si le patient a plusieurs ulcères au même stade, la plaie la plus profonde sera considérée.
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude interventionnelle, a participé à une autre étude interventionnelle au cours des 3 derniers mois ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
- Le patient a une contre-indication à un traitement utilisé dans cette étude
- Patient avec un ulcère de jambe infecté traité avec des antibiotiques
- Patients sous anticoagulation curative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: La population étudiée
Au total, 10 patients souffrant d'ulcère de jambe seront recrutés pour cette étude. Tous auront le traitement expérimental. Intervention : Photothérapie dynamique topique (TDP) |
La crème Metvixia est appliquée sur la lésion (environ 1 mm d'épaisseur) et la zone traitée est recouverte d'un pansement opaque pendant 3 heures.
Toute crème résiduelle est éliminée et la lésion immédiatement rincée avec une solution saline lors du dévoilement.
Une séance (8 minutes) de photothérapie est ensuite réalisée à l'aide d'une lampe Altilite conformément aux recommandations de la HAS (haute autorité de santé).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le pourcentage de bactéries commensales ou à faible potentiel de virulence parmi toutes les espèces de bactéries isolées par échantillon
Délai: Base de référence (Jour 0)
|
Base de référence (Jour 0)
|
|
Le pourcentage de bactéries commensales ou à faible potentiel de virulence parmi toutes les espèces de bactéries isolées par échantillon
Délai: Jour 0 : immédiatement après le rinçage Metvixia et juste avant la photothérapie
|
Jour 0 : immédiatement après le rinçage Metvixia et juste avant la photothérapie
|
|
Le pourcentage de bactéries commensales ou à faible potentiel de virulence parmi toutes les espèces de bactéries isolées par échantillon
Délai: Jour 0 : immédiatement après la photothérapie
|
Jour 0 : immédiatement après la photothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: Jour 7
|
Jour 7
|
|
|
Le pourcentage de bactéries commensales parmi les espèces de bactéries isolées par échantillon
Délai: Base de référence (Jour 0)
|
Base de référence (Jour 0)
|
|
|
Le pourcentage de bactéries commensales parmi les espèces de bactéries isolées par échantillon
Délai: Jour 0 : immédiatement après le rinçage Metvixia et juste avant la photothérapie
|
Jour 0 : immédiatement après le rinçage Metvixia et juste avant la photothérapie
|
|
|
Le pourcentage de bactéries commensales parmi les espèces de bactéries isolées par échantillon
Délai: Jour 0 : immédiatement après la photothérapie
|
Jour 0 : immédiatement après la photothérapie
|
|
|
Le nombre de taxons de bactéries détectés par échantillon
Délai: Base de référence (Jour 0)
|
Base de référence (Jour 0)
|
|
|
Le nombre de taxons de bactéries détectés par échantillon
Délai: Jour 0 : immédiatement après le rinçage Metvixia et juste avant la photothérapie
|
Jour 0 : immédiatement après le rinçage Metvixia et juste avant la photothérapie
|
|
|
Le nombre de taxons de bactéries détectés par échantillon
Délai: Jour 0 : immédiatement après la photothérapie
|
Jour 0 : immédiatement après la photothérapie
|
|
|
La diversité des taxons bactériens détectés par échantillon (H de Shannon avec log2)
Délai: Base de référence (Jour 0)
|
H de Shannon avec log2
|
Base de référence (Jour 0)
|
|
La diversité des taxons bactériens détectés par échantillon (H de Shannon avec log2)
Délai: Jour 0 : immédiatement après le rinçage Metvixia et juste avant la photothérapie
|
H de Shannon avec log2
|
Jour 0 : immédiatement après le rinçage Metvixia et juste avant la photothérapie
|
|
La diversité des taxons bactériens détectés par échantillon (H de Shannon avec log2)
Délai: Jour 0 : immédiatement après la photothérapie
|
H de Shannon avec log2
|
Jour 0 : immédiatement après la photothérapie
|
|
Le nombre de groupes fonctionnels détectés par échantillon
Délai: Base de référence (Jour 0)
|
Des groupes de fonctions sont prédéfinis en fonction de la présence/absence de chacun des facteurs suivants : pathogène, anaérobie, cocci.
|
Base de référence (Jour 0)
|
|
Le nombre de groupes fonctionnels détectés par échantillon
Délai: Jour 0 : immédiatement après le rinçage Metvixia et juste avant la photothérapie
|
Des groupes de fonctions sont prédéfinis en fonction de la présence/absence de chacun des facteurs suivants : pathogène, anaérobie, cocci.
|
Jour 0 : immédiatement après le rinçage Metvixia et juste avant la photothérapie
|
|
Le nombre de groupes fonctionnels détectés par échantillon
Délai: Jour 0 : immédiatement après la photothérapie
|
Des groupes de fonctions sont prédéfinis en fonction de la présence/absence de chacun des facteurs suivants : pathogène, anaérobie, cocci.
|
Jour 0 : immédiatement après la photothérapie
|
|
La diversité des groupes fonctionnels détectés par échantillon (H de Shannon avec log2)
Délai: Base de référence (Jour 0)
|
H de Shannon avec log 2
|
Base de référence (Jour 0)
|
|
La diversité des groupes fonctionnels détectés par échantillon (H de Shannon avec log2)
Délai: Jour 0 : immédiatement après le rinçage Metvixia et juste avant la photothérapie
|
H de Shannon avec log 2
|
Jour 0 : immédiatement après le rinçage Metvixia et juste avant la photothérapie
|
|
La diversité des groupes fonctionnels détectés par échantillon (H de Shannon avec log2)
Délai: Jour 0 : immédiatement après la photothérapie
|
H de Shannon avec log 2
|
Jour 0 : immédiatement après la photothérapie
|
|
Événements indésirables
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
|
Échelle visuelle analogique de la douleur lors de la séance de photothérapie
Délai: Jour 0
|
Échelle de 0 à 10
|
Jour 0
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Age en années
Délai: Jour 0 (référence)
|
Jour 0 (référence)
|
|
|
Indice de masse corporelle
Délai: Jour 0 (référence)
|
Jour 0 (référence)
|
|
|
Genre
Délai: Jour 0 (référence)
|
Jour 0 (référence)
|
|
|
Nombre de lésions
Délai: Jour 0 (référence)
|
Jour 0 (référence)
|
|
|
Soins initiaux de la plaie ou suivi ?
Délai: Jour 0 (référence)
|
Jour 0 (référence)
|
|
|
Si visite de suivi, la plaie est-elle aggravée, stable ou en voie d'amélioration ?
Délai: Jour 0 (référence)
|
Jour 0 (référence)
|
|
|
Si visite de suivi, la plaie est-elle aggravée, stable ou en voie d'amélioration ?
Délai: Jour 7
|
Jour 7
|
|
|
Âge de la lésion cible en jours
Délai: Jour 0 (référence)
|
Jour 0 (référence)
|
|
|
Localisation de la lésion cible
Délai: Jour 0 (référence)
|
Talon, malléole interne ou malléole externe
|
Jour 0 (référence)
|
|
Aspect de la plaie
Délai: Jour 0 (référence)
|
bourgeonnant, fibrineux, nécrotique, cloquant ou désépidermisant, exsudatif, mauvaise odeur
|
Jour 0 (référence)
|
|
Présence/absence de signes d'infection
Délai: Jour 0 à Jour 7
|
Ecoulement purulent, signes inflammatoires locaux, contact osseux rugueux, ostéite associée sans contact osseux, bactériémie, septicémie sévère
|
Jour 0 à Jour 7
|
|
Modification de la taille de la plaie (mm^2)
Délai: Jour 7 par rapport à la ligne de base
|
Jour 7 par rapport à la ligne de base
|
|
|
Dose d'irradiation (minutes)
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Meunier, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2015
Première publication (Estimation)
19 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2014/LM-01
- 2014-004668-40 (Autre identifiant: RCB number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .