Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen dynaamisen valohoidon vaikutukset kroonisten haavojen mikrobiotaan (PDT-Bactério)

keskiviikko 6. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Paikallisen dynaamisen valoterapian (TDP) vaikutukset kroonisten haavojen mikrobiotaan: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida muutos komensaali- tai matalavirulenssipotentiaalisten bakteerien suhteellisessa lukumäärässä ennen ja jälkeen yhden istunnon TDP:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida muutoksia useissa mikrobiologisissa parametreissa kolmen ajanjakson aikana (ennen hoitoa, Metvixia®:n levityksen jälkeen ja säteilytyksen jälkeen yhden TDP-istunnon aikana).
  • Kuvaile haavan koon ja ulkonäön kehitystä 7pv hoidon aloittamisen jälkeen
  • Kuvaile TDP-istuntoon liittyvät mahdolliset haittatapahtumat

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nîmes Cedex 09, Ranska, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on tiedotettu oikein tutkimuksen toteutuksesta, tavoitteista, rajoituksista ja potilaan oikeuksista
  • Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
  • Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
  • Potilaalla on yksi tai useampi jalkahaava (valtimo-, laskimo- tai sekahaava)
  • Kuumeinen potilas, jolla ei ole periulcerous eryteemaa ja joka ei tarvitse antibioottihoitoa
  • Potilas, joka ei ole saanut antibioottihoitoa viimeisten 7 päivän aikana

Huomautus: Potilaat, joilla on useita eri vaiheissa olevia haavaumia, otetaan mukaan korkeinta vaihetta vastaavaan haavaan. Jos potilaalla on useita haavaumia samassa vaiheessa, syvin haava otetaan huomioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai on aikaisemman tutkimuksen määräämässä poissulkemisjaksossa
  • Potilas on oikeussuojan, tutori- tai kuraattorin alaisuudessa
  • Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
  • Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
  • Potilaalla on vasta-aihe tässä tutkimuksessa käytetylle hoidolle
  • Potilas, jolla on infektoitunut jalkahaava, jota hoidetaan antibiooteilla
  • Potilaat, jotka saavat parantavaa antikoagulaatiohoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuspopulaatio

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 10 jalkahaavapotilasta. Kaikki saavat kokeellisen käsittelyn.

Interventio: Paikallinen dynaaminen valohoito (TDP)
Menettely: Ajankohtainen dynaaminen valohoito (TDP)
Metvixia-emulsiovoidetta levitetään vaurioon (paksuus noin 1 mm) ja käsitelty alue peitetään läpinäkymättömällä sidoksella 3 tunnin ajan. Voidejäämät poistetaan ja leesio huuhdellaan välittömästi suolaliuoksella, kun se paljastuu. Sitten suoritetaan yksi valohoitokerta (8 minuuttia) Altilite-lampulla HAS:n (haute Authorité de santé) suositusten mukaisesti.
Lääke: Metvixia voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kommensaalisten tai heikkovirulenssipotentiaalisten bakteerien prosenttiosuus kaikista näytettä kohden eristetyistä bakteerilajeista
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Kommensaalisten tai heikkovirulenssipotentiaalisten bakteerien prosenttiosuus kaikista näytettä kohden eristetyistä bakteerilajeista
Aikaikkuna: Päivä 0: heti Metvixia-huuhtelun jälkeen ja juuri ennen valohoitoa
Päivä 0: heti Metvixia-huuhtelun jälkeen ja juuri ennen valohoitoa
Kommensaalisten tai heikkovirulenssipotentiaalisten bakteerien prosenttiosuus kaikista näytettä kohden eristetyistä bakteerilajeista
Aikaikkuna: Päivä 0: heti valohoidon jälkeen
Päivä 0: heti valohoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Kommensaalibakteerien prosenttiosuus näytettä kohden eristetyistä bakteerilajeista
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Kommensaalibakteerien prosenttiosuus näytettä kohden eristetyistä bakteerilajeista
Aikaikkuna: Päivä 0: heti Metvixia-huuhtelun jälkeen ja juuri ennen valohoitoa
Päivä 0: heti Metvixia-huuhtelun jälkeen ja juuri ennen valohoitoa
Kommensaalibakteerien prosenttiosuus näytettä kohden eristetyistä bakteerilajeista
Aikaikkuna: Päivä 0: heti valohoidon jälkeen
Päivä 0: heti valohoidon jälkeen
Näytettä kohti havaittujen bakteeritaksonien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Näytettä kohti havaittujen bakteeritaksonien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0: heti Metvixia-huuhtelun jälkeen ja juuri ennen valohoitoa
Päivä 0: heti Metvixia-huuhtelun jälkeen ja juuri ennen valohoitoa
Näytettä kohti havaittujen bakteeritaksonien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0: heti valohoidon jälkeen
Päivä 0: heti valohoidon jälkeen
Näytettä kohti havaittujen bakteeritaksonien monimuotoisuus (Shannonin H log2:lla)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Shannonin H log2:lla
Perustaso (päivä 0)
Näytettä kohti havaittujen bakteeritaksonien monimuotoisuus (Shannonin H log2:lla)
Aikaikkuna: Päivä 0: heti Metvixia-huuhtelun jälkeen ja juuri ennen valohoitoa
Shannonin H log2:lla
Päivä 0: heti Metvixia-huuhtelun jälkeen ja juuri ennen valohoitoa
Näytettä kohti havaittujen bakteeritaksonien monimuotoisuus (Shannonin H log2:lla)
Aikaikkuna: Päivä 0: heti valohoidon jälkeen
Shannonin H log2:lla
Päivä 0: heti valohoidon jälkeen
Näytettä kohti havaittujen funktionaalisten ryhmien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Toimintoryhmät on määritetty ennalta kunkin seuraavan tekijän läsnäolon/puuttumisen mukaan: patogeeni, anaerobinen, kokki.
Perustaso (päivä 0)
Näytettä kohti havaittujen funktionaalisten ryhmien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0: heti Metvixia-huuhtelun jälkeen ja juuri ennen valohoitoa
Toimintoryhmät on määritetty ennalta kunkin seuraavan tekijän läsnäolon/puuttumisen mukaan: patogeeni, anaerobinen, kokki.
Päivä 0: heti Metvixia-huuhtelun jälkeen ja juuri ennen valohoitoa
Näytettä kohti havaittujen funktionaalisten ryhmien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0: heti valohoidon jälkeen
Toimintoryhmät on määritetty ennalta kunkin seuraavan tekijän läsnäolon/puuttumisen mukaan: patogeeni, anaerobinen, kokki.
Päivä 0: heti valohoidon jälkeen
Näytettä kohti havaittujen funktionaalisten ryhmien monimuotoisuus (Shannonin H log2:lla)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Shannonin H log 2:lla
Perustaso (päivä 0)
Näytettä kohti havaittujen funktionaalisten ryhmien monimuotoisuus (Shannonin H log2:lla)
Aikaikkuna: Päivä 0: heti Metvixia-huuhtelun jälkeen ja juuri ennen valohoitoa
Shannonin H log 2:lla
Päivä 0: heti Metvixia-huuhtelun jälkeen ja juuri ennen valohoitoa
Näytettä kohti havaittujen funktionaalisten ryhmien monimuotoisuus (Shannonin H log2:lla)
Aikaikkuna: Päivä 0: heti valohoidon jälkeen
Shannonin H log 2:lla
Päivä 0: heti valohoidon jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle valoterapiaistunnon aikana
Aikaikkuna: Päivä 0
Asteikko 0-10
Päivä 0

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä vuosina
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso)
Päivä 0 (perustaso)
Painoindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso)
Päivä 0 (perustaso)
Sukupuoli
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso)
Päivä 0 (perustaso)
Leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso)
Päivä 0 (perustaso)
Haavan ensihoito vai seuranta?
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso)
Päivä 0 (perustaso)
Jos seurantakäynnillä, onko haava pahentunut, vakaa vai paranemassa?
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso)
Päivä 0 (perustaso)
Jos seurantakäynnillä, onko haava pahentunut, vakaa vai paranemassa?
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Kohdevaurion ikä päivinä
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso)
Päivä 0 (perustaso)
Kohdeleesion sijainti
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso)
Kantapää, sisäinen tai ulkoinen vasaro
Päivä 0 (perustaso)
Haavan ulkonäkö
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso)
orastava, fibriininen, nekroottinen, rakkuloiden muodostuminen tai ihon poisto, eksudatiivinen, paha haju
Päivä 0 (perustaso)
Infektiomerkkien esiintyminen/puuttuminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
Märkivä vuoto, paikalliset tulehdusmerkit, karkea luukosketus, siihen liittyvä osteiitti ilman luukosketusta, bakteremia, vaikea sepsis
Päivä 0 - Päivä 7
Muutos haavan koosta (mm^2)
Aikaikkuna: Päivä 7 verrattuna lähtötilanteeseen
Päivä 7 verrattuna lähtötilanteeseen
Säteilyannos (minuuttia)
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent Meunier, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOCAL/2014/LM-01
  • 2014-004668-40 (Muu tunniste: RCB number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa