A helyi dinamikus fototerápia hatásai a krónikus sebek mikrobiotájára (PDT-Bactério)
2016. április 6. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A helyi dinamikus fototerápia (TDP) hatásai a krónikus sebek mikrobiotájára: kísérleti tanulmány
Ennek a tanulmánynak a fő célja a kommenzális vagy alacsony virulenciájú potenciális baktériumok relatív számának változásának becslése egy munkamenet TDP előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- Számos mikrobiológiai paraméter változásának becslése három időtartam alatt (kezelés előtt, a Metvixia® alkalmazása után és besugárzás után egyetlen TDP kezelés során).
- Ismertesse a seb méretének és megjelenésének alakulását a kezelés megkezdése utáni 7. napon
- Ismertesse a TDP-munkamenettel kapcsolatos lehetséges nemkívánatos eseményeket
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Franciaország, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg megfelelően tájékozott a vizsgálat végrehajtásáról, a célkitűzésekről, a korlátokról és a betegjogokról
- A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
- A beteg egy vagy több lábszárfekélyt (artériás, vénás vagy vegyes) mutat
- Fázékony beteg, periulcerosus erythema nélkül, és nem igényel antibiotikum-terápiát
- Az a beteg, aki az elmúlt 7 napban nem kapott antibiotikumos kezelést
Megjegyzés: Különböző stádiumú, többszörös fekélyben szenvedő betegeket a legmagasabb stádiumnak megfelelő seb esetében figyelembe kell venni. Ha a betegnek több fekélye van ugyanabban a stádiumban, a legmélyebb sebet veszik figyelembe.
Kizárási kritériumok:
- A beteg egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt, részt vett egy másik intervenciós vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg bírósági védelem alatt áll, felügyelet alatt vagy gondnoki felügyelet alatt áll
- A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
- A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
- A beteg terhes, szül vagy szoptat
- A betegnek ellenjavallata van a vizsgálatban alkalmazott kezelésnek
- Fertőzött lábszárfekélyben szenvedő, antibiotikummal kezelt beteg
- Gyógyító antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A vizsgált populáció
Összesen 10 lábfekélyes beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba. Mindenki megkapja a kísérleti kezelést. Beavatkozás: helyi dinamikus fototerápia (TDP) |
Metvixia krémet kenünk az elváltozásra (kb. 1 mm vastagságban), és a kezelt zónát 3 órán át átlátszatlan kötéssel fedjük le.
A maradék krémet eltávolítjuk, és az elváltozást azonnal leöblítjük sóoldattal, amikor feltárjuk.
Ezután egy alkalom (8 perc) fényterápiát végeznek Altilite lámpával a HAS (haute Authorité de santé) ajánlásainak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kommenzális vagy gyenge virulenciával potenciális baktériumok százalékos aránya a mintánként izolált összes baktériumfaj között
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
A kommenzális vagy gyenge virulenciával potenciális baktériumok százalékos aránya a mintánként izolált összes baktériumfaj között
Időkeret: 0. nap: közvetlenül a Metvixia öblítés után és közvetlenül a fényterápia előtt
|
0. nap: közvetlenül a Metvixia öblítés után és közvetlenül a fényterápia előtt
|
|
A kommenzális vagy gyenge virulenciával potenciális baktériumok százalékos aránya a mintánként izolált összes baktériumfaj között
Időkeret: 0. nap: közvetlenül a fényterápia után
|
0. nap: közvetlenül a fényterápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
A kommenzális baktériumok százalékos aránya a mintánként izolált baktériumfajok között
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
|
A kommenzális baktériumok százalékos aránya a mintánként izolált baktériumfajok között
Időkeret: 0. nap: közvetlenül a Metvixia öblítés után és közvetlenül a fényterápia előtt
|
0. nap: közvetlenül a Metvixia öblítés után és közvetlenül a fényterápia előtt
|
|
|
A kommenzális baktériumok százalékos aránya a mintánként izolált baktériumfajok között
Időkeret: 0. nap: közvetlenül a fényterápia után
|
0. nap: közvetlenül a fényterápia után
|
|
|
A mintánként kimutatott baktérium taxonok száma
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
|
A mintánként kimutatott baktérium taxonok száma
Időkeret: 0. nap: közvetlenül a Metvixia öblítés után és közvetlenül a fényterápia előtt
|
0. nap: közvetlenül a Metvixia öblítés után és közvetlenül a fényterápia előtt
|
|
|
A mintánként kimutatott baktérium taxonok száma
Időkeret: 0. nap: közvetlenül a fényterápia után
|
0. nap: közvetlenül a fényterápia után
|
|
|
A mintánként kimutatott baktérium taxonok sokfélesége (Shannon H log2-vel)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Shannon H log2-vel
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
A mintánként kimutatott baktérium taxonok sokfélesége (Shannon H log2-vel)
Időkeret: 0. nap: közvetlenül a Metvixia öblítés után és közvetlenül a fényterápia előtt
|
Shannon H log2-vel
|
0. nap: közvetlenül a Metvixia öblítés után és közvetlenül a fényterápia előtt
|
|
A mintánként kimutatott baktérium taxonok sokfélesége (Shannon H log2-vel)
Időkeret: 0. nap: közvetlenül a fényterápia után
|
Shannon H log2-vel
|
0. nap: közvetlenül a fényterápia után
|
|
A mintánként kimutatott funkcionális csoportok száma
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
A funkciócsoportok előre meghatározottak a következő tényezők jelenléte/hiánya szerint: kórokozó, anaerob, coccus.
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
A mintánként kimutatott funkcionális csoportok száma
Időkeret: 0. nap: közvetlenül a Metvixia öblítés után és közvetlenül a fényterápia előtt
|
A funkciócsoportok előre meghatározottak a következő tényezők jelenléte/hiánya szerint: kórokozó, anaerob, coccus.
|
0. nap: közvetlenül a Metvixia öblítés után és közvetlenül a fényterápia előtt
|
|
A mintánként kimutatott funkcionális csoportok száma
Időkeret: 0. nap: közvetlenül a fényterápia után
|
A funkciócsoportok előre meghatározottak a következő tényezők jelenléte/hiánya szerint: kórokozó, anaerob, coccus.
|
0. nap: közvetlenül a fényterápia után
|
|
A mintánként kimutatott funkcionális csoportok sokfélesége (Shannon H log2-vel)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Shannon H 2-es logóval
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
A mintánként kimutatott funkcionális csoportok sokfélesége (Shannon H log2-vel)
Időkeret: 0. nap: közvetlenül a Metvixia öblítés után és közvetlenül a fényterápia előtt
|
Shannon H 2-es logóval
|
0. nap: közvetlenül a Metvixia öblítés után és közvetlenül a fényterápia előtt
|
|
A mintánként kimutatott funkcionális csoportok sokfélesége (Shannon H log2-vel)
Időkeret: 0. nap: közvetlenül a fényterápia után
|
Shannon H 2-es logóval
|
0. nap: közvetlenül a fényterápia után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz a fényterápia során
Időkeret: 0. nap
|
Skála 0-tól 10-ig
|
0. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életkor években
Időkeret: 0. nap (alapvonal)
|
0. nap (alapvonal)
|
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 0. nap (alapvonal)
|
0. nap (alapvonal)
|
|
|
Nem
Időkeret: 0. nap (alapvonal)
|
0. nap (alapvonal)
|
|
|
A léziók száma
Időkeret: 0. nap (alapvonal)
|
0. nap (alapvonal)
|
|
|
Első sebkezelés vagy utánkövetés?
Időkeret: 0. nap (alapvonal)
|
0. nap (alapvonal)
|
|
|
Nyomon követés esetén a seb súlyosbodott, stabil vagy javul?
Időkeret: 0. nap (alapvonal)
|
0. nap (alapvonal)
|
|
|
Nyomon követés esetén a seb súlyosbodott, stabil vagy javul?
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
A célelváltozás kora napokban
Időkeret: 0. nap (alapvonal)
|
0. nap (alapvonal)
|
|
|
A céllézió helye
Időkeret: 0. nap (alapvonal)
|
Sarok, belső malleolus vagy külső malleolus
|
0. nap (alapvonal)
|
|
Seb megjelenése
Időkeret: 0. nap (alapvonal)
|
burjánzó, fibrines, nekrotikus, hólyagosodás vagy hám eltávolítása, váladékozás, rossz szag
|
0. nap (alapvonal)
|
|
Fertőzésre utaló jelek jelenléte/hiánya
Időkeret: 0. naptól 7. napig
|
Gennyes váladékozás, helyi gyulladásos tünetek, érdes csontos érintkezés, társuló csontgyulladás csontkontaktus nélkül, bakteremia, súlyos szepszis
|
0. naptól 7. napig
|
|
A seb méretének változása (mm^2)
Időkeret: 7. nap az alapvonalhoz képest
|
7. nap az alapvonalhoz képest
|
|
|
Besugárzási dózis (perc)
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent Meunier, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2014/LM-01
- 2014-004668-40 (Egyéb azonosító: RCB number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .