Effecten van actuele dynamische fototherapie op de microbiota van chronische wonden (PDT-Bactério)
6 april 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Effecten van actuele dynamische fototherapie (TDP) op de microbiota van chronische wonden: een pilotstudie
Het hoofddoel van deze studie is het schatten van de verandering in het relatieve aantal commensale of lage virulentie potentiële bacteriën voor en na één TDP-sessie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Om veranderingen in verschillende microbiologische parameters over drie tijdsperioden te schatten (vóór de behandeling, na het aanbrengen van de Metvixia® en na bestraling tijdens een enkele TDP-sessie).
- Beschrijf de evolutie van de grootte en het uiterlijk van de wond 7d na het begin van de behandeling
- Beschrijf de mogelijke bijwerkingen die verband houden met een TDP-sessie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt correct geïnformeerd over studie-uitvoering, doelstellingen, beperkingen en patiëntenrechten
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt presenteert zich met een of meer beenulcera (arterieel, veneus of gemengd)
- Een koortsige patiënt zonder periulcereus erytheem en die geen antibiotische therapie nodig heeft
- Patiënt die de afgelopen 7 dagen geen antibioticabehandeling heeft gekregen
Nota bene: Patiënten met meerdere ulcera in verschillende stadia worden opgenomen voor de wond die overeenkomt met de hoogste fase. Als de patiënt in hetzelfde stadium meerdere zweren heeft, wordt de diepste wond overwogen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt deel aan een andere interventionele studie, heeft deelgenomen aan een andere interventionele studie in de afgelopen 3 maanden, of zit in een uitsluitingsperiode bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
- De patiënt heeft een contra-indicatie voor een behandeling die in dit onderzoek wordt gebruikt
- Patiënt met een geïnfecteerde beenzweer behandeld met antibiotica
- Patiënten op curatieve antistolling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De studiepopulatie
Voor dit onderzoek zullen in totaal 10 patiënten met beenulcera worden geworven. Allen zullen de experimentele behandeling ondergaan. Interventie: Topische dynamische fototherapie (TDP) |
Metvixia-crème wordt aangebracht op de laesie (ongeveer 1 mm dik) en de behandelde zone wordt gedurende 3 uur bedekt met een ondoorzichtig verband.
Alle achtergebleven crème wordt verwijderd en de laesie wordt bij het blootleggen onmiddellijk gespoeld met een zoutoplossing.
Vervolgens wordt een sessie (8 minuten) fototherapie uitgevoerd met een Altilite-lamp in overeenstemming met de HAS-aanbevelingen (haute authorité de santé).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage commensale of zwakke virulentie-potentiële bacteriën onder alle bacteriesoorten die per monster zijn geïsoleerd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Het percentage commensale of zwakke virulentie-potentiële bacteriën onder alle bacteriesoorten die per monster zijn geïsoleerd
Tijdsspanne: Dag 0: onmiddellijk na het spoelen met Metvixia en vlak voor fototherapie
|
Dag 0: onmiddellijk na het spoelen met Metvixia en vlak voor fototherapie
|
|
Het percentage commensale of zwakke virulentie-potentiële bacteriën onder alle bacteriesoorten die per monster zijn geïsoleerd
Tijdsspanne: Dag 0: direct na fototherapie
|
Dag 0: direct na fototherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Het percentage commensale bacteriën onder bacteriesoorten geïsoleerd per monster
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Het percentage commensale bacteriën onder bacteriesoorten geïsoleerd per monster
Tijdsspanne: Dag 0: onmiddellijk na het spoelen met Metvixia en vlak voor fototherapie
|
Dag 0: onmiddellijk na het spoelen met Metvixia en vlak voor fototherapie
|
|
|
Het percentage commensale bacteriën onder bacteriesoorten geïsoleerd per monster
Tijdsspanne: Dag 0: direct na fototherapie
|
Dag 0: direct na fototherapie
|
|
|
Het aantal bacterietaxa gedetecteerd per monster
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
|
Het aantal bacterietaxa gedetecteerd per monster
Tijdsspanne: Dag 0: onmiddellijk na het spoelen met Metvixia en vlak voor fototherapie
|
Dag 0: onmiddellijk na het spoelen met Metvixia en vlak voor fototherapie
|
|
|
Het aantal bacterietaxa gedetecteerd per monster
Tijdsspanne: Dag 0: direct na fototherapie
|
Dag 0: direct na fototherapie
|
|
|
De diversiteit van bacterietaxa gedetecteerd per monster (Shannon's H met log2)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Shannon's H met log2
|
Basislijn (dag 0)
|
|
De diversiteit van bacterietaxa gedetecteerd per monster (Shannon's H met log2)
Tijdsspanne: Dag 0: onmiddellijk na het spoelen met Metvixia en vlak voor fototherapie
|
Shannon's H met log2
|
Dag 0: onmiddellijk na het spoelen met Metvixia en vlak voor fototherapie
|
|
De diversiteit van bacterietaxa gedetecteerd per monster (Shannon's H met log2)
Tijdsspanne: Dag 0: direct na fototherapie
|
Shannon's H met log2
|
Dag 0: direct na fototherapie
|
|
Het aantal gedetecteerde functionele groepen per monster
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Functiegroepen zijn vooraf gedefinieerd op basis van de aanwezigheid/afwezigheid van elk van de volgende factoren: pathogeen, anaëroob, kokken.
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Het aantal gedetecteerde functionele groepen per monster
Tijdsspanne: Dag 0: onmiddellijk na het spoelen met Metvixia en vlak voor fototherapie
|
Functiegroepen zijn vooraf gedefinieerd op basis van de aanwezigheid/afwezigheid van elk van de volgende factoren: pathogeen, anaëroob, kokken.
|
Dag 0: onmiddellijk na het spoelen met Metvixia en vlak voor fototherapie
|
|
Het aantal gedetecteerde functionele groepen per monster
Tijdsspanne: Dag 0: direct na fototherapie
|
Functiegroepen zijn vooraf gedefinieerd op basis van de aanwezigheid/afwezigheid van elk van de volgende factoren: pathogeen, anaëroob, kokken.
|
Dag 0: direct na fototherapie
|
|
De diversiteit van functionele groepen gedetecteerd per monster (Shannon's H met log2)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Shannon's H met blok 2
|
Basislijn (dag 0)
|
|
De diversiteit van functionele groepen gedetecteerd per monster (Shannon's H met log2)
Tijdsspanne: Dag 0: onmiddellijk na het spoelen met Metvixia en vlak voor fototherapie
|
Shannon's H met blok 2
|
Dag 0: onmiddellijk na het spoelen met Metvixia en vlak voor fototherapie
|
|
De diversiteit van functionele groepen gedetecteerd per monster (Shannon's H met log2)
Tijdsspanne: Dag 0: direct na fototherapie
|
Shannon's H met blok 2
|
Dag 0: direct na fototherapie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn tijdens de fototherapiesessie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Schaal van 0 tot 10
|
Dag 0
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd in jaren
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn)
|
Dag 0 (basislijn)
|
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn)
|
Dag 0 (basislijn)
|
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn)
|
Dag 0 (basislijn)
|
|
|
Aantal laesies
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn)
|
Dag 0 (basislijn)
|
|
|
Initiële wondverzorging of follow-up?
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn)
|
Dag 0 (basislijn)
|
|
|
Als vervolgbezoek, is de wond verergerd, stabiel of aan het verbeteren?
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn)
|
Dag 0 (basislijn)
|
|
|
Als vervolgbezoek, is de wond verergerd, stabiel of aan het verbeteren?
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Leeftijd van de doellaesie in dagen
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn)
|
Dag 0 (basislijn)
|
|
|
Locatie van de doellaesie
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn)
|
Hiel, interne malleolus of externe malleolus
|
Dag 0 (basislijn)
|
|
Wond uiterlijk
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn)
|
ontluikend, fibrineus, necrotisch, blaarvorming of de-epidermisatie, exsudatief, slechte geur
|
Dag 0 (basislijn)
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van tekenen van infectie
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 7
|
Purulente afscheiding, lokale ontstekingsverschijnselen, ruw botcontact, geassocieerde osteitis zonder botcontact, bacteriëmie, ernstige sepsis
|
Dag 0 tot Dag 7
|
|
Verandering in de grootte van de wond (mm^2)
Tijdsspanne: Dag 7 versus basislijn
|
Dag 7 versus basislijn
|
|
|
Bestralingsdosis (minuten)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Meunier, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2014/LM-01
- 2014-004668-40 (Andere identificatie: RCB number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .