Efeitos da fototerapia dinâmica tópica na microbiota de feridas crônicas (PDT-Bactério)
6 de abril de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Efeitos da fototerapia dinâmica tópica (TDP) na microbiota de feridas crônicas: um estudo piloto
O principal objetivo deste estudo é estimar a mudança nos números relativos de bactérias comensais ou de baixo potencial de virulência antes e após uma sessão de TDP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Estimar alterações em vários parâmetros microbiológicos em três períodos de tempo (antes do tratamento, após a aplicação do Metvixia® e após a irradiação durante uma única sessão de TDP).
- Descrever a evolução do tamanho e aspecto da ferida 7d após o início do tratamento
- Descrever os possíveis eventos adversos associados a uma sessão de TDP
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nîmes Cedex 09, França, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente corretamente informado sobre a implementação do estudo, objetivos, restrições e direitos do paciente
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente apresenta uma ou mais úlceras de perna (artieral, venosa ou mista)
- Paciente afebril, sem eritema periulceroso e que não necessita de antibioticoterapia
- Paciente que não recebeu tratamento antibiótico nos últimos 7 dias
Nota bene: Pacientes com múltiplas úlceras em diferentes estágios serão incluídos para a ferida correspondente ao estágio mais alto. Se o paciente tiver múltiplas úlceras no mesmo estágio, a ferida mais profunda será considerada.
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo intervencionista, participou de outro estudo intervencionista nos últimos 3 meses ou está em período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
- O paciente tem uma contra-indicação para um tratamento usado neste estudo
- Paciente com úlcera de perna infectada tratada com antibióticos
- Pacientes em anticoagulação curativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A população do estudo
Um total de 10 pacientes com úlcera de perna serão recrutados para este estudo. Todos terão o tratamento experimental. Intervenção: Fototerapia Dinâmica Tópica (TDP) |
Metvixia creme é aplicado na lesão (cerca de 1mm de espessura) e a zona tratada é coberta com um curativo opaco por 3 horas.
Qualquer creme residual é removido e a lesão imediatamente lavada com solução salina ao descobrir.
Uma sessão (8 minutos) de fototerapia é então realizada usando uma lâmpada Altilite de acordo com as recomendações da HAS (haute authorité de santé).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A porcentagem de bactérias comensais ou de baixo potencial de virulência entre todas as espécies de bactérias isoladas por amostra
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Linha de base (dia 0)
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A porcentagem de bactérias comensais ou de baixo potencial de virulência entre todas as espécies de bactérias isoladas por amostra
Prazo: Dia 0: imediatamente após a lavagem com Metvixia e imediatamente antes da fototerapia
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Dia 0: imediatamente após a lavagem com Metvixia e imediatamente antes da fototerapia
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A porcentagem de bactérias comensais ou de baixo potencial de virulência entre todas as espécies de bactérias isoladas por amostra
Prazo: Dia 0: imediatamente após a fototerapia
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Dia 0: imediatamente após a fototerapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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A porcentagem de bactérias comensais entre as espécies de bactérias isoladas por amostra
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Linha de base (dia 0)
|
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A porcentagem de bactérias comensais entre as espécies de bactérias isoladas por amostra
Prazo: Dia 0: imediatamente após a lavagem com Metvixia e imediatamente antes da fototerapia
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Dia 0: imediatamente após a lavagem com Metvixia e imediatamente antes da fototerapia
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A porcentagem de bactérias comensais entre as espécies de bactérias isoladas por amostra
Prazo: Dia 0: imediatamente após a fototerapia
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Dia 0: imediatamente após a fototerapia
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O número de táxons de bactérias detectados por amostra
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Linha de base (dia 0)
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O número de táxons de bactérias detectados por amostra
Prazo: Dia 0: imediatamente após a lavagem com Metvixia e imediatamente antes da fototerapia
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Dia 0: imediatamente após a lavagem com Metvixia e imediatamente antes da fototerapia
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O número de táxons de bactérias detectados por amostra
Prazo: Dia 0: imediatamente após a fototerapia
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Dia 0: imediatamente após a fototerapia
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A diversidade de táxons bacterianos detectados por amostra (Shannon's H com log2)
Prazo: Linha de base (dia 0)
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H de Shannon com log2
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Linha de base (dia 0)
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A diversidade de táxons bacterianos detectados por amostra (Shannon's H com log2)
Prazo: Dia 0: imediatamente após a lavagem com Metvixia e imediatamente antes da fototerapia
|
H de Shannon com log2
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Dia 0: imediatamente após a lavagem com Metvixia e imediatamente antes da fototerapia
|
|
A diversidade de táxons bacterianos detectados por amostra (Shannon's H com log2)
Prazo: Dia 0: imediatamente após a fototerapia
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H de Shannon com log2
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Dia 0: imediatamente após a fototerapia
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O número de grupos funcionais detectados por amostra
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Os grupos funcionais são predefinidos de acordo com a presença/ausência de cada um dos seguintes fatores: patógeno, anaeróbico, cocos.
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Linha de base (dia 0)
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O número de grupos funcionais detectados por amostra
Prazo: Dia 0: imediatamente após a lavagem com Metvixia e imediatamente antes da fototerapia
|
Os grupos funcionais são predefinidos de acordo com a presença/ausência de cada um dos seguintes fatores: patógeno, anaeróbico, cocos.
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Dia 0: imediatamente após a lavagem com Metvixia e imediatamente antes da fototerapia
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|
O número de grupos funcionais detectados por amostra
Prazo: Dia 0: imediatamente após a fototerapia
|
Os grupos funcionais são predefinidos de acordo com a presença/ausência de cada um dos seguintes fatores: patógeno, anaeróbico, cocos.
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Dia 0: imediatamente após a fototerapia
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A diversidade de grupos funcionais detectados por amostra (H de Shannon com log2)
Prazo: Linha de base (dia 0)
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H de Shannon com log 2
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Linha de base (dia 0)
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A diversidade de grupos funcionais detectados por amostra (H de Shannon com log2)
Prazo: Dia 0: imediatamente após a lavagem com Metvixia e imediatamente antes da fototerapia
|
H de Shannon com log 2
|
Dia 0: imediatamente após a lavagem com Metvixia e imediatamente antes da fototerapia
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A diversidade de grupos funcionais detectados por amostra (H de Shannon com log2)
Prazo: Dia 0: imediatamente após a fototerapia
|
H de Shannon com log 2
|
Dia 0: imediatamente após a fototerapia
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Eventos adversos
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Escala visual analógica de dor durante a sessão de fototerapia
Prazo: Dia 0
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Escala de 0 a 10
|
Dia 0
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade em anos
Prazo: Dia 0 (linha de base)
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Dia 0 (linha de base)
|
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Índice de massa corporal
Prazo: Dia 0 (linha de base)
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Dia 0 (linha de base)
|
|
|
Gênero
Prazo: Dia 0 (linha de base)
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Dia 0 (linha de base)
|
|
|
Número de lesões
Prazo: Dia 0 (linha de base)
|
Dia 0 (linha de base)
|
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Tratamento inicial da ferida ou acompanhamento?
Prazo: Dia 0 (linha de base)
|
Dia 0 (linha de base)
|
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|
Em caso de visita de acompanhamento, a ferida está agravada, estável ou melhorando?
Prazo: Dia 0 (linha de base)
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Dia 0 (linha de base)
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|
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Em caso de visita de acompanhamento, a ferida está agravada, estável ou melhorando?
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Idade da lesão-alvo em dias
Prazo: Dia 0 (linha de base)
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Dia 0 (linha de base)
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Localização da lesão-alvo
Prazo: Dia 0 (linha de base)
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Calcanhar, maléolo interno ou maléolo externo
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Dia 0 (linha de base)
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Aparência da ferida
Prazo: Dia 0 (linha de base)
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brotando, fibrinoso, necrótico, bolhas ou desepidermização, exsudativo, mau cheiro
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Dia 0 (linha de base)
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Presença/ausência de sinais de infecção
Prazo: Dia 0 ao Dia 7
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Secreção purulenta, sinais inflamatórios locais, contato ósseo áspero, osteíte associada sem contato ósseo, bacteremia, sepse grave
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Dia 0 ao Dia 7
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Mudança no tamanho da ferida (mm^2)
Prazo: Dia 7 versus linha de base
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Dia 7 versus linha de base
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Dose de irradiação (minutos)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Meunier, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2014/LM-01
- 2014-004668-40 (Outro identificador: RCB number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .