局部动态光疗对慢性伤口微生物群的影响 (PDT-Bactério)
2016年4月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
局部动态光疗 (TDP) 对慢性伤口微生物群的影响：初步研究
本研究的主要目的是估计一次 TDP 前后共生或低毒力潜在细菌相对数量的变化。
研究概览
详细说明
本研究的次要目标是：
- 估计几个微生物参数在三个时间段内的变化（治疗前、应用 Metvixia® 后和在单个 TDP 疗程期间照射后）。
- 描述治疗开始后 7d 伤口大小和外观的演变
- 描述与 TDP 会话相关的潜在不良事件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Nîmes Cedex 09、法国、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者正确了解研究实施、目标、限制和患者权利
- 患者必须已知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者出现一处或多处腿部溃疡（动脉性、静脉性或混合性）
- 没有溃疡周围红斑且不需要抗生素治疗的无发热患者
- 最近 7 天内未接受抗生素治疗的患者
注意事项：最高分期对应的伤口将纳入不同分期的多发性溃疡患者。 如果患者同期有多处溃疡，则考虑最深的伤口。
排除标准：
- 患者正在参加另一项干预研究，在过去 3 个月内参加过另一项干预研究，或处于先前研究确定的排除期
- 患者受到司法保护，受到监护或监护
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 患者怀孕、产后或哺乳
- 患者对本研究中使用的治疗有禁忌症
- 接受抗生素治疗的腿部溃疡感染患者
- 接受根治性抗凝治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究人群
这项研究将招募总共 10 名腿部溃疡患者。 都将进行实验性治疗。 干预：局部动态光疗 (TDP) |
将 Metvixia 霜涂在病变处（约 1 毫米厚），然后用不透明的敷料覆盖治疗区域 3 小时。
去除任何残留的乳膏，并在揭开病灶时立即用生理盐水冲洗病灶。
然后根据 HAS (haute authorité de santé) 的建议，使用 Altilite 灯进行一个疗程（8 分钟）的光疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每个样本分离的所有细菌物种中共生或弱毒力潜在细菌的百分比
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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每个样本分离的所有细菌物种中共生或弱毒力潜在细菌的百分比
大体时间：第 0 天：Metvixia 冲洗后和光疗前
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第 0 天：Metvixia 冲洗后和光疗前
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每个样本分离的所有细菌物种中共生或弱毒力潜在细菌的百分比
大体时间：第 0 天：光疗后立即
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第 0 天：光疗后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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每个样本分离的细菌物种中共生细菌的百分比
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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每个样本分离的细菌物种中共生细菌的百分比
大体时间：第 0 天：Metvixia 冲洗后和光疗前
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第 0 天：Metvixia 冲洗后和光疗前
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每个样本分离的细菌物种中共生细菌的百分比
大体时间：第 0 天：光疗后立即
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第 0 天：光疗后立即
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每个样本检测到的细菌类群数量
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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每个样本检测到的细菌类群数量
大体时间：第 0 天：Metvixia 冲洗后和光疗前
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第 0 天：Metvixia 冲洗后和光疗前
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每个样本检测到的细菌类群数量
大体时间：第 0 天：光疗后立即
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第 0 天：光疗后立即
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每个样本检测到的细菌分类群的多样性（香农 H 和 log2）
大体时间：基线（第 0 天）
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带有 log2 的香农 H
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基线（第 0 天）
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每个样本检测到的细菌分类群的多样性（香农 H 和 log2）
大体时间：第 0 天：Metvixia 冲洗后和光疗前
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带有 log2 的香农 H
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第 0 天：Metvixia 冲洗后和光疗前
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每个样本检测到的细菌分类群的多样性（香农 H 和 log2）
大体时间：第 0 天：光疗后立即
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带有 log2 的香农 H
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第 0 天：光疗后立即
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每个样本检测到的官能团数
大体时间：基线（第 0 天）
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功能组是根据以下每个因素的存在/不存在来预定义的：病原体、厌氧菌、球菌。
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基线（第 0 天）
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每个样本检测到的官能团数
大体时间：第 0 天：Metvixia 冲洗后和光疗前
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功能组是根据以下每个因素的存在/不存在来预定义的：病原体、厌氧菌、球菌。
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第 0 天：Metvixia 冲洗后和光疗前
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每个样本检测到的官能团数
大体时间：第 0 天：光疗后立即
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功能组是根据以下每个因素的存在/不存在来预定义的：病原体、厌氧菌、球菌。
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第 0 天：光疗后立即
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每个样本检测到的官能团的多样性（香农的 H 和 log2）
大体时间：基线（第 0 天）
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香农的 H 与日志 2
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基线（第 0 天）
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每个样本检测到的官能团的多样性（香农的 H 和 log2）
大体时间：第 0 天：Metvixia 冲洗后和光疗前
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香农的 H 与日志 2
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第 0 天：Metvixia 冲洗后和光疗前
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每个样本检测到的官能团的多样性（香农的 H 和 log2）
大体时间：第 0 天：光疗后立即
|
香农的 H 与日志 2
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第 0 天：光疗后立即
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不良事件
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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光疗期间疼痛的视觉模拟量表
大体时间：第 0 天
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从 0 到 10
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第 0 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄
大体时间：第 0 天（基线）
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第 0 天（基线）
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体重指数
大体时间：第 0 天（基线）
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第 0 天（基线）
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性别
大体时间：第 0 天（基线）
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第 0 天（基线）
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病灶数
大体时间：第 0 天（基线）
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第 0 天（基线）
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初始伤口护理或跟进？
大体时间：第 0 天（基线）
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第 0 天（基线）
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如果复诊，伤口是加重、稳定还是好转？
大体时间：第 0 天（基线）
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第 0 天（基线）
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如果复诊，伤口是加重、稳定还是好转？
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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目标病变的天数
大体时间：第 0 天（基线）
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第 0 天（基线）
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目标病灶的位置
大体时间：第 0 天（基线）
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脚跟、内踝或外踝
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第 0 天（基线）
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伤口外观
大体时间：第 0 天（基线）
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新生、纤维蛋白、坏死、起泡或脱皮、渗出、难闻的气味
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第 0 天（基线）
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存在/不存在感染迹象
大体时间：第 0 天到第 7 天
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脓性分泌物、局部炎症体征、粗糙的骨接触、无骨接触的相关骨炎、菌血症、严重败血症
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第 0 天到第 7 天
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伤口大小的变化 (mm^2)
大体时间：第 7 天与基线
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第 7 天与基线
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照射剂量（分钟）
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurent Meunier, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月18日
首次发布 (估计)
2015年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月6日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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