Effekter av aktuell dynamisk fototerapi på mikrobiotaen til kroniske sår (PDT-Bactério)
6. april 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Effekter av aktuell dynamisk fototerapi (TDP) på mikrobiota av kroniske sår: en pilotstudie
Hovedmålet med denne studien er å estimere endringen i det relative antallet kommensale bakterier eller bakterier med lavt virulenspotensial før og etter en økt TDP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for denne studien er:
- For å estimere endringer i flere mikrobiologiske parametere over tre tidsperioder (før behandling, etter påføring av Metvixia® og etter bestråling under en enkelt TDP-sesjon).
- Beskriv utviklingen av størrelsen og utseendet til såret 7d etter behandlingsstart
- Beskriv de potensielle uønskede hendelsene knyttet til en TDP-økt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er korrekt informert om studiegjennomføring, mål, begrensninger og pasientrettigheter
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten har ett eller flere leggsår (artierale, venøse eller blandede)
- Afebril pasient uten periulcerøs erytem og som ikke trenger antibiotikabehandling
- Pasient som ikke har fått antibiotikabehandling i løpet av de siste 7 dagene
Merknad: Pasienter med flere sår på ulike stadier vil inkluderes for såret som tilsvarer det høyeste stadiet. Hvis pasienten har flere sår på samme stadium, vil det dypeste såret bli vurdert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie, har deltatt i en annen intervensjonsstudie de siste 3 månedene, eller er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten er gravid, fødende eller ammer
- Pasienten har kontraindikasjon for en behandling som brukes i denne studien
- Pasient med infisert leggsår behandlet med antibiotika
- Pasienter på kurativ antikoagulasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiepopulasjonen
Totalt 10 leggsårpasienter vil bli rekruttert til denne studien. Alle vil ha den eksperimentelle behandlingen. Intervensjon: Aktuelt dynamisk fototerapi (TDP) |
Metvixia-krem påføres lesjonen (ca. 1 mm tykkelse) og den behandlede sonen dekkes med en ugjennomsiktig dression i 3 timer.
Eventuelle rester av krem fjernes og lesjonen skylles umiddelbart med saltvann når den avdekkes.
En økt (8 minutter) med fototerapi utføres deretter med en Altilite-lampe i henhold til HAS (haute authorité de santé) anbefalinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av kommensale eller svake virulenspotensialbakterier blant alle bakteriearter isolert per prøve
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Prosentandelen av kommensale eller svake virulenspotensialbakterier blant alle bakteriearter isolert per prøve
Tidsramme: Dag 0: umiddelbart etter Metvixia-skylling og rett før fototerapi
|
Dag 0: umiddelbart etter Metvixia-skylling og rett før fototerapi
|
|
Prosentandelen av kommensale eller svake virulenspotensialbakterier blant alle bakteriearter isolert per prøve
Tidsramme: Dag 0: umiddelbart etter fototerapi
|
Dag 0: umiddelbart etter fototerapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Prosentandelen av kommensale bakterier blant bakteriearter isolert per prøve
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Prosentandelen av kommensale bakterier blant bakteriearter isolert per prøve
Tidsramme: Dag 0: umiddelbart etter Metvixia-skylling og rett før fototerapi
|
Dag 0: umiddelbart etter Metvixia-skylling og rett før fototerapi
|
|
|
Prosentandelen av kommensale bakterier blant bakteriearter isolert per prøve
Tidsramme: Dag 0: umiddelbart etter fototerapi
|
Dag 0: umiddelbart etter fototerapi
|
|
|
Antall bakterietaxa påvist per prøve
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Antall bakterietaxa påvist per prøve
Tidsramme: Dag 0: umiddelbart etter Metvixia-skylling og rett før fototerapi
|
Dag 0: umiddelbart etter Metvixia-skylling og rett før fototerapi
|
|
|
Antall bakterietaxa påvist per prøve
Tidsramme: Dag 0: umiddelbart etter fototerapi
|
Dag 0: umiddelbart etter fototerapi
|
|
|
Mangfoldet av bakterietaxa påvist per prøve (Shannons H med log2)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Shannons H med log2
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Mangfoldet av bakterietaxa påvist per prøve (Shannons H med log2)
Tidsramme: Dag 0: umiddelbart etter Metvixia-skylling og rett før fototerapi
|
Shannons H med log2
|
Dag 0: umiddelbart etter Metvixia-skylling og rett før fototerapi
|
|
Mangfoldet av bakterietaxa påvist per prøve (Shannons H med log2)
Tidsramme: Dag 0: umiddelbart etter fototerapi
|
Shannons H med log2
|
Dag 0: umiddelbart etter fototerapi
|
|
Antall funksjonelle grupper påvist per prøve
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Funksjonsgrupper er forhåndsdefinert i henhold til tilstedeværelse/fravær av hver av følgende faktorer: patogen, anaerob, kokker.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Antall funksjonelle grupper påvist per prøve
Tidsramme: Dag 0: umiddelbart etter Metvixia-skylling og rett før fototerapi
|
Funksjonsgrupper er forhåndsdefinert i henhold til tilstedeværelse/fravær av hver av følgende faktorer: patogen, anaerob, kokker.
|
Dag 0: umiddelbart etter Metvixia-skylling og rett før fototerapi
|
|
Antall funksjonelle grupper påvist per prøve
Tidsramme: Dag 0: umiddelbart etter fototerapi
|
Funksjonsgrupper er forhåndsdefinert i henhold til tilstedeværelse/fravær av hver av følgende faktorer: patogen, anaerob, kokker.
|
Dag 0: umiddelbart etter fototerapi
|
|
Mangfoldet av funksjonelle grupper påvist per prøve (Shannons H med log2)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Shannons H med logg 2
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Mangfoldet av funksjonelle grupper påvist per prøve (Shannons H med log2)
Tidsramme: Dag 0: umiddelbart etter Metvixia-skylling og rett før fototerapi
|
Shannons H med logg 2
|
Dag 0: umiddelbart etter Metvixia-skylling og rett før fototerapi
|
|
Mangfoldet av funksjonelle grupper påvist per prøve (Shannons H med log2)
Tidsramme: Dag 0: umiddelbart etter fototerapi
|
Shannons H med logg 2
|
Dag 0: umiddelbart etter fototerapi
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Visuell analog skala for smerte under fototerapiøkten
Tidsramme: Dag 0
|
Skala fra 0 til 10
|
Dag 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder i år
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje)
|
Dag 0 (grunnlinje)
|
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje)
|
Dag 0 (grunnlinje)
|
|
|
Kjønn
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje)
|
Dag 0 (grunnlinje)
|
|
|
Antall lesjoner
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje)
|
Dag 0 (grunnlinje)
|
|
|
Innledende sårbehandling eller oppfølging?
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje)
|
Dag 0 (grunnlinje)
|
|
|
Ved oppfølgingsbesøk, er såret forverret, stabilt eller i bedring?
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje)
|
Dag 0 (grunnlinje)
|
|
|
Ved oppfølgingsbesøk, er såret forverret, stabilt eller i bedring?
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Mållesjonens alder i dager
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje)
|
Dag 0 (grunnlinje)
|
|
|
Plassering av mållesjonen
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje)
|
Hæl, indre malleolus eller ekstern malleolus
|
Dag 0 (grunnlinje)
|
|
Sårets utseende
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje)
|
spirende, fibrinøs, nekrotisk, blemmer eller deepidermisering, eksudativ, dårlig lukt
|
Dag 0 (grunnlinje)
|
|
Tilstedeværelse/fravær av tegn på infeksjon
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Purulent utflod, lokale inflammatoriske tegn, grov beinkontakt, assosiert osteitt uten beinkontakt, bakteriemi, alvorlig sepsis
|
Dag 0 til dag 7
|
|
Endring i størrelsen på såret (mm^2)
Tidsramme: Dag 7 versus baseline
|
Dag 7 versus baseline
|
|
|
Bestrålingsdose (minutter)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Meunier, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2014/LM-01
- 2014-004668-40 (Annen identifikator: RCB number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .