국소 동적 광선 요법이 만성 상처의 미생물군에 미치는 영향 (PDT-Bactério)
2016년 4월 6일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
국소 동적 광선 요법(TDP)이 만성 상처의 미생물군에 미치는 영향: 파일럿 연구
이 연구의 주요 목적은 한 세션 TDP 전후에 공생 또는 낮은 독성 잠재적 박테리아의 상대적 수의 변화를 추정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 세 가지 기간(치료 전, Metvixia® 적용 후 및 단일 TDP 세션 동안 조사 후)에 걸쳐 여러 미생물 매개변수의 변화를 추정합니다.
- 치료 시작 후 7d 상처의 크기와 모양의 변화를 설명하십시오.
- TDP 세션과 관련된 잠재적 부작용 설명
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nîmes Cedex 09, 프랑스, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 실행, 목표, 제약 및 환자 권리에 대해 환자에게 올바르게 정보 제공
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 하나 이상의 다리 궤양(동맥, 정맥 또는 혼합)을 나타냅니다.
- 궤양성 홍반이 없고 항생제 치료가 필요하지 않은 미열 환자
- 최근 7일 동안 항생제 치료를 받지 않은 환자
참고: 여러 단계의 다발성 궤양 환자는 가장 높은 단계에 해당하는 상처에 포함됩니다. 환자가 같은 단계에서 여러 개의 궤양이 있는 경우 가장 깊은 상처를 고려합니다.
제외 기준:
- 환자가 다른 중재적 연구에 참여하고 있거나, 지난 3개월 동안 다른 중재적 연구에 참여했거나, 이전 연구에서 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 사 법적 보호를 받거나 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 경우
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자가 임신 중이거나 분만 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자는 이 연구에서 사용된 치료에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 항생제로 치료받은 감염된 다리 궤양 환자
- 치료적 항응고제를 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 인구
총 10명의 다리 궤양 환자가 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 모두 실험적 치료를 받게 됩니다. 개입: 국소 동적 광선 요법(TDP) |
Metvixia 크림을 병변(약 1mm 두께)에 바르고 치료 부위를 불투명 드레싱으로 3시간 동안 덮습니다.
잔여 크림을 제거하고 병변을 발견하면 즉시 식염수로 씻어냅니다.
그런 다음 HAS(haute authorité de santé) 권장 사항에 따라 Altilite 램프를 사용하여 광선 요법의 한 세션(8분)을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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샘플당 분리된 모든 박테리아 종 중 공생 또는 약한 독성 잠재적 박테리아의 비율
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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샘플당 분리된 모든 박테리아 종 중 공생 또는 약한 독성 잠재적 박테리아의 비율
기간: 0일: Metvixia 헹굼 직후 및 광선 요법 직전
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0일: Metvixia 헹굼 직후 및 광선 요법 직전
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샘플당 분리된 모든 박테리아 종 중 공생 또는 약한 독성 잠재적 박테리아의 비율
기간: 0일: 광선 요법 직후
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0일: 광선 요법 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 7일차
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7일차
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샘플당 분리된 박테리아 종 중 공생 박테리아의 비율
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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샘플당 분리된 박테리아 종 중 공생 박테리아의 비율
기간: 0일: Metvixia 헹굼 직후 및 광선 요법 직전
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0일: Metvixia 헹굼 직후 및 광선 요법 직전
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샘플당 분리된 박테리아 종 중 공생 박테리아의 비율
기간: 0일: 광선 요법 직후
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0일: 광선 요법 직후
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샘플당 검출된 박테리아 분류군의 수
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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샘플당 검출된 박테리아 분류군의 수
기간: 0일: Metvixia 헹굼 직후 및 광선 요법 직전
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0일: Metvixia 헹굼 직후 및 광선 요법 직전
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샘플당 검출된 박테리아 분류군의 수
기간: 0일: 광선 요법 직후
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0일: 광선 요법 직후
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샘플당 검출된 박테리아 분류군의 다양성(Shannon's H with log2)
기간: 기준선(0일차)
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Log2가 있는 Shannon의 H
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기준선(0일차)
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샘플당 검출된 박테리아 분류군의 다양성(Shannon's H with log2)
기간: 0일: Metvixia 헹굼 직후 및 광선 요법 직전
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Log2가 있는 Shannon의 H
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0일: Metvixia 헹굼 직후 및 광선 요법 직전
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샘플당 검출된 박테리아 분류군의 다양성(Shannon's H with log2)
기간: 0일: 광선 요법 직후
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Log2가 있는 Shannon의 H
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0일: 광선 요법 직후
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샘플당 검출된 작용기의 수
기간: 기준선(0일차)
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기능 그룹은 병원체, 혐기성, 구균과 같은 각 요인의 유무에 따라 미리 정의됩니다.
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기준선(0일차)
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샘플당 검출된 작용기의 수
기간: 0일: Metvixia 헹굼 직후 및 광선 요법 직전
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기능 그룹은 병원체, 혐기성, 구균과 같은 각 요인의 유무에 따라 미리 정의됩니다.
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0일: Metvixia 헹굼 직후 및 광선 요법 직전
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샘플당 검출된 작용기의 수
기간: 0일: 광선 요법 직후
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기능 그룹은 병원체, 혐기성, 구균과 같은 각 요인의 유무에 따라 미리 정의됩니다.
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0일: 광선 요법 직후
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샘플당 검출된 작용기의 다양성(Shannon's H with log2)
기간: 기준선(0일차)
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Shannon의 H(로그 2 포함)
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기준선(0일차)
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샘플당 검출된 작용기의 다양성(Shannon's H with log2)
기간: 0일: Metvixia 헹굼 직후 및 광선 요법 직전
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Shannon의 H(로그 2 포함)
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0일: Metvixia 헹굼 직후 및 광선 요법 직전
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샘플당 검출된 작용기의 다양성(Shannon's H with log2)
기간: 0일: 광선 요법 직후
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Shannon의 H(로그 2 포함)
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0일: 광선 요법 직후
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부작용
기간: 0일
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0일
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광선 요법 세션 중 통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 0일
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0에서 10까지 조정
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0일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나이
기간: 0일차(기준선)
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0일차(기준선)
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체질량 지수
기간: 0일차(기준선)
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0일차(기준선)
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성별
기간: 0일차(기준선)
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0일차(기준선)
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병변의 수
기간: 0일차(기준선)
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0일차(기준선)
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초기 상처 치료 또는 후속 조치?
기간: 0일차(기준선)
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0일차(기준선)
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후속 방문 시, 상처가 악화, 안정 또는 호전됩니까?
기간: 0일차(기준선)
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0일차(기준선)
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후속 방문 시, 상처가 악화, 안정 또는 호전됩니까?
기간: 7일차
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7일차
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대상 병변의 나이(일)
기간: 0일차(기준선)
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0일차(기준선)
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표적 병변의 위치
기간: 0일차(기준선)
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발뒤꿈치, 내복사 또는 외복사
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0일차(기준선)
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상처 모양
기간: 0일차(기준선)
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싹트기, 섬유소, 괴사, 수포 또는 탈표피화, 삼출물, 악취
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0일차(기준선)
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감염 징후의 유무
기간: 0일 ~ 7일
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화농성 분비물, 국소 염증 징후, 거친 뼈 접촉, 뼈 접촉이 없는 관련 골염, 균혈증, 심한 패혈증
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0일 ~ 7일
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상처 크기 변화(mm^2)
기간: 7일차 대 기준선
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7일차 대 기준선
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조사량(분)
기간: 0일
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurent Meunier, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LOCAL/2014/LM-01
- 2014-004668-40 (기타 식별자: RCB number)
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