Nucleus® CI532 人工内耳インプラントの臨床調査
2018年2月26日 更新者：Cochlear
この研究の目的は、Nucleus® CI532 人工内耳インプラントを埋め込まれた患者の臨床的利点を調査し、電極設計の非外傷性を実証することです。
Nucleus® CI532 には、矯正シースを通して蝸牛に導入される、事前に湾曲した蝸牛周囲アレイ、EA32 があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3010
- The HEARing CRC
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Gran Canaria
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Las Palmas、Gran Canaria、スペイン、35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
- Ear, Nose and Throat Department, University of Freiburg
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Ear, Nose and Throat Department, Universitätsklinikum Erlangen
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Ear, Nose and Throat Department, Medizinische Hochschule
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Midi-Pyrénées
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Toulouse、Midi-Pyrénées、フランス、31059
- Service d' ORL et d'Otoneurochirurgie, CHU Toulouse Purpan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 着床時18歳以上
- -局所基準による蝸牛周囲電極アレイを用いた人工内耳の従来の候補（以下の除外基準を除く）
- 臨床成績の評価に使用される現地語のネイティブ スピーカー
除外基準:
- 5歳以前の難聴の証拠
- 以前の人工内耳;すなわち、反対側の耳に人工内耳が埋め込まれている、またはどちらかの耳に以前に埋め込まれている
- -全身麻酔または手術を受けることを禁忌とする医学的または心理的状態
- 健康診断で確認された、電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性のある骨化、奇形、または総腔などのその他の蝸牛の異常
- 聴神経、VIII神経または中枢聴覚経路の病変または神経障害による聴覚障害
- 活動性中耳感染症
- 鼓膜穿孔
- 外科的処置および人工装具に固有の利点、リスク、および制限に関する被験者側の非現実的な期待
- -候補者が手術後のデジタルボリューム断層撮影/コーンビームスキャンを受けるなど、すべての調査要件に準拠することを望まない、またはできない
- -既存の脳脊髄液シャントまたはドレーン、既存の外リンパ瘻、頭蓋骨骨折または脳脊髄液漏れのある患者
- 細菌性髄膜炎を再発した患者
- 妊娠中または授乳中
- インプラントのコンポーネントに対する既知のアレルギー
- 人工内耳との干渉が知られている他のアクティブなインプラントを装着している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nucleus CI532 人工内耳インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピューター断層撮影 (CT) スキャンで決定された電極アレイのスカラー位置
時間枠：術後1ヶ月まで
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電極アレイの位置は、完全に鼓室階内、完全に前庭階内、または鼓室階から前庭階まで横断することができる。
位置は、高解像度フラット パネル ボリューム断層撮影 (コーン ビーム) イメージングから決定できます。
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術後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラッピング係数を使用して測定された蝸牛軸へのアレイの近接性
時間枠：術後1ヶ月まで
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アクティブなアレイの長さと対応する側壁の長さの比率
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術後1ヶ月まで
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インプラント手術に関する外科医アンケート
時間枠：手術時
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CI532を使って経験値を集める。
手術のたびに、外科医は「全体的に CI532 は扱いやすく、EA32 は挿入しやすいか」と尋ねられました。
強く同意した、または同意した外科医の数を数えました。
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手術時
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6 か月での静音および騒音における音声認識のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびアクティベーション後 6 か月
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インプラントイヤーのみとベストエイドの音声認識テストスコアの正解率の変化
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ベースラインおよびアクティベーション後 6 か月
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患者は、グラスゴー給付目録アンケートを介して評価された健康状態の利益を報告しました
時間枠：有効化後 6 か月
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Glasgow Benefit Inventory は、患者から報告された利益の単一時点の尺度です。 スコア 0 はメリットがないことを示します。最小スコアは -100 で、最大スコアは +100 です。 |
有効化後 6 か月
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6 か月の音声空間聴覚品質アンケートを介して評価された聴覚能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびアクティベーション後 6 か月
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評価尺度。 0=最悪; 10=最高
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ベースラインおよびアクティベーション後 6 か月
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6ヶ月のオージオグラムによる気導純音聴力閾値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびアクティベーション後 6 か月
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500 Hz 周波数の変化のみを報告します。
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ベースラインおよびアクティベーション後 6 か月
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手術時の有害事象の数
時間枠：手術時
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手術時
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術後から活性化後 6 か月までの有害事象の数
時間枠：術後から活性化後6ヶ月まで
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術後から活性化後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chris J James, PhD、Cochlear
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月26日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。