Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne implantu ślimakowego Nucleus® CI532

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Cochlear

Celem tego badania jest zbadanie korzyści klinicznych dla pacjentów, którym wszczepiono implant ślimakowy Nucleus® CI532, oraz wykazanie atraumatycznego charakteru konstrukcji elektrody.

Nucleus® CI532 ma wstępnie zakrzywioną macierz okołodiolarną EA32, która jest wprowadzana do ślimaka przez prostującą osłonę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • The HEARing CRC
  • Francja
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francja, 31059
        • Service d' ORL et d'Otoneurochirurgie, CHU Toulouse Purpan
  • Hiszpania
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
        • Ear, Nose and Throat Department, University of Freiburg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Ear, Nose and Throat Department, Universitätsklinikum Erlangen
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Ear, Nose and Throat Department, Medizinische Hochschule
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osiemnaście lat lub więcej w momencie implantacji
  • Konwencjonalny kandydat do wszczepienia implantu ślimakowego z zestawem elektrod okołotrzonowych zgodnie z lokalnymi kryteriami (z wyjątkiem poniższych kryteriów wykluczenia)
  • Native speaker w lokalnym języku używany do oceny wyników klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody utraty słuchu przed 5 rokiem życia
  • Przebyta implantacja ślimakowa; tj. posiadanie implantu ślimakowego w uchu przeciwległym lub wcześniej wszczepionego do któregokolwiek ucha
  • Warunki medyczne lub psychologiczne, które są przeciwwskazaniami do poddania się znieczuleniu ogólnemu lub zabiegowi chirurgicznemu
  • Skostnienie, zniekształcenie lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, taka jak wspólna jama, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod, potwierdzona badaniem lekarskim
  • Upośledzenie słuchu spowodowane uszkodzeniem lub neuropatią nerwu słuchowego, nerwu VIII lub ośrodkowej drogi słuchowej
  • Aktywna infekcja ucha środkowego
  • Perforacja błony bębenkowej
  • Nierealistyczne oczekiwania ze strony pacjenta dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń związanych z procedurami chirurgicznymi i urządzeniami protetycznymi
  • Niechęć lub niezdolność kandydata do spełnienia wszystkich wymagań badawczych, takich jak poddanie się pooperacyjnej cyfrowej tomografii objętościowej/skanowaniu ConeBeam
  • Pacjenci z istniejącymi przeciekami lub drenami płynu mózgowo-rdzeniowego, istniejącą przetoką okołochłonną, złamaniem czaszki lub wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Pacjenci z nawracającymi epizodami bakteryjnego zapalenia opon mózgowych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znane alergie na składniki implantu
  • Noszenie innych aktywnych implantów o znanej interferencji z implantami ślimakowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant ślimakowy Nucleus CI532
Urządzenie: Implant ślimakowy Nucleus CI532

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycja skalarna układu elektrod określona za pomocą tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: do miesiąca po zabiegu
Układ elektrod może znajdować się całkowicie w scala tympani, całkowicie w scala vestibuli lub może przebiegać poprzecznie od scala tympani do scala vestibuli. Pozycję można określić na podstawie obrazowania tomografii objętościowej o wysokiej rozdzielczości (wiązka stożkowa).
do miesiąca po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość tablicy do modiolusa mierzona przy użyciu współczynnika zawijania
Ramy czasowe: do miesiąca po zabiegu
Stosunek długości aktywnego szyku do odpowiadającej mu długości ściany bocznej
do miesiąca po zabiegu
Kwestionariusz chirurga dotyczący chirurgii implantologicznej
Ramy czasowe: w czasie operacji
Aby zebrać doświadczenia przy użyciu CI532. Podczas każdej operacji chirurg był pytany, czy „ogólnie rzecz biorąc, CI532 był łatwy w obsłudze, a EA32 łatwy do wprowadzenia”. Policzyliśmy liczbę chirurgów, którzy zdecydowanie się zgodzili lub zgodzili się.
w czasie operacji
Zmiana od poziomu wyjściowego w rozpoznawaniu mowy w ciszy i hałasie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy po aktywacji
Zmiana w procentach poprawnych wyników testu rozpoznawania mowy dla samego ucha z implantem iz najlepszą pomocą
linii bazowej i 6 miesięcy po aktywacji
Zgłoszone przez pacjenta korzyści w zakresie stanu zdrowia oceniane za pomocą kwestionariusza Glasgow Benefit Inventory
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji

Inwentarz korzyści Glasgow to jednopunktowa miara korzyści zgłaszanych przez pacjentów.

Wynik 0 oznacza brak korzyści; minimalny wynik to -100, a maksymalny to +100.
6 miesięcy po aktywacji
Zmiana zdolności słyszenia w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą kwestionariusza jakości słuchu przestrzennego mowy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy po aktywacji
Skala ocen. 0=najgorszy; 10=najlepszy
linii bazowej i 6 miesięcy po aktywacji
Zmiana progów słyszenia tonów czystych w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie audiogramu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy po aktywacji
Podajemy tylko zmianę dla częstotliwości 500 Hz.
linii bazowej i 6 miesięcy po aktywacji
Liczba zdarzeń niepożądanych w chirurgii
Ramy czasowe: w czasie operacji
w czasie operacji
Liczba zdarzeń niepożądanych po operacji do 6 miesięcy po aktywacji
Ramy czasowe: po operacji do 6 miesięcy po aktywacji
po operacji do 6 miesięcy po aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chris J James, PhD, Cochlear

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLTD5446

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy Nucleus CI532

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj