Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek van het Nucleus® CI532 cochleair implantaat

26 februari 2018 bijgewerkt door: Cochlear

Het doel van deze studie is om het klinische voordeel te onderzoeken voor patiënten bij wie het Nucleus® CI532 cochleair implantaat is geïmplanteerd en om de atraumatische aard van het ontwerp van de elektrode aan te tonen.

Nucleus® CI532 heeft een voorgebogen, perimodiolaire array, de EA32, die in het slakkenhuis wordt ingebracht via een rechtmakende huls.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3010
        • The HEARing CRC
  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
        • Ear, Nose and Throat Department, University of Freiburg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Ear, Nose and Throat Department, Universitätsklinikum Erlangen
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Ear, Nose and Throat Department, Medizinische Hochschule
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
  • Frankrijk
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrijk, 31059
        • Service d' ORL et d'Otoneurochirurgie, CHU Toulouse Purpan
  • Spanje
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Achttien jaar of ouder op het moment van implantatie
  • Conventionele kandidaat voor cochleaire implantatie met een perimodiolaire elektrode-array volgens lokale criteria (met uitzondering van de volgende uitsluitingscriteria)
  • Moedertaalspreker in de lokale taal die wordt gebruikt om de klinische prestaties te beoordelen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van gehoorverlies vóór de leeftijd van 5 jaar
  • Voorafgaande cochleaire implantatie; d.w.z. een cochleair implantaat in het contralaterale oor hebben, of eerder in een van beide oren zijn geïmplanteerd
  • Medische of psychologische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het ondergaan van algehele anesthesie of een operatie
  • Ossificatie, misvorming of enige andere anomalie van het slakkenhuis, zoals een gemeenschappelijke holte, die het volledig inbrengen van de elektrode-array zou kunnen verhinderen, zoals bevestigd door medisch onderzoek
  • Gehoorbeschadiging als gevolg van laesie of neuropathie van de akoestische zenuw, VIII zenuw of centrale gehoorgang
  • Actieve middenoorontsteking
  • Perforatie van het trommelvlies
  • Onrealistische verwachtingen van de patiënt met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de chirurgische procedure(s) en prothetische apparaten
  • Onwil of onvermogen van de kandidaat om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, zoals het ondergaan van een postoperatieve digitale volumetomografie/ConeBeam-scan
  • Patiënten met bestaande cerebrospinale vloeistofshunts of drains, bestaande perilymfefistels, schedelfracturen of cerebrospinale vloeistoflekkage
  • Patiënten met terugkerende episodes van bacteriële meningitis
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende allergieën voor componenten van het implantaat
  • Het dragen van andere actieve implantaten met bekende interferentie met cochleaire implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nucleus CI532 cochleair implantaat
Apparaat: Nucleus CI532 cochleair implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scalaire positie van elektrode-array bepaald met computertomografie (CT) scan
Tijdsspanne: tot een maand na de operatie
De positie van de elektrodenreeks kan volledig in scala tympani zijn, volledig in scala vestibuli, of kan transversaal zijn van scala tympani naar scala vestibuli. De positie kan worden bepaald aan de hand van hoge resolutie flat panel volume tomography (Cone beam) beeldvorming.
tot een maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Array Nabijheid van de Modiolus Gemeten met behulp van de Wrapping Factor
Tijdsspanne: tot een maand na de operatie
De verhouding van de actieve arraylengte en de overeenkomstige laterale wandlengte
tot een maand na de operatie
Chirurgische vragenlijst over implantaatchirurgie
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
Om ervaringen te verzamelen met behulp van de CI532. Bij elke operatie werd de chirurg gevraagd of "over het algemeen de CI532 gemakkelijk te hanteren was en de EA32 gemakkelijk in te brengen". We telden het aantal chirurgen dat het er helemaal mee eens was of het er mee eens was.
op het moment van de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in spraakherkenning in stilte en lawaai na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden na activering
Verandering in percentage correcte spraakherkenningstestscores voor implantaatoor alleen en best geholpen
basislijn en 6 maanden na activering
Door patiënt gemeld voordeel in gezondheidsstatus beoordeeld via Glasgow Benefit Inventory Questionnaire
Tijdsspanne: 6 maanden na activatie

De Glasgow Benefit Inventory is een meting op één tijdstip van het door de patiënt gerapporteerde voordeel.

Een score van 0 geeft geen voordeel aan; de minimale score is -100 en de maximale score is +100.
6 maanden na activatie
Verandering ten opzichte van baseline in gehoorvermogen beoordeeld via vragenlijst over ruimtelijke gehoorkwaliteiten na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden na activering
Schaal. 0=ergste; 10=beste
basislijn en 6 maanden na activering
Verandering ten opzichte van de basislijn in luchtgeleiding Pure-tone gehoordrempels via een audiogram na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden na activering
We rapporteren alleen de verandering voor de 500 Hz frequentie.
basislijn en 6 maanden na activering
Aantal bijwerkingen bij chirurgie
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
op het moment van de operatie
Aantal bijwerkingen na de operatie tot 6 maanden na activering
Tijdsspanne: na de operatie tot 6 maanden na activering
na de operatie tot 6 maanden na activering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cochlear

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chris J James, PhD, Cochlear

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLTD5446

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Nucleus CI532 cochleair implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren