Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Nucleus® CI532 cochlear implantat

26. februar 2018 opdateret af: Cochlear

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske fordel for patienter implanteret med Nucleus® CI532 cochlear implantatet og at demonstrere den atraumatiske karakter af elektrodedesignet.

Nucleus® CI532 har en forkrummet, perimodiolar array, EA32, som indføres i cochlea gennem en udretningsskede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • The HEARing CRC
  • Frankrig
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrig, 31059
        • Service d' ORL et d'Otoneurochirurgie, CHU Toulouse Purpan
  • Spanien
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Ear, Nose and Throat Department, University of Freiburg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Ear, Nose and Throat Department, Universitätsklinikum Erlangen
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Ear, Nose and Throat Department, Medizinische Hochschule
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atten år eller ældre på tidspunktet for implantation
  • Konventionel kandidat til cochlear implantation med en perimodiolar elektrode array i henhold til lokale kriterier (bortset fra de følgende eksklusionskriterier)
  • Modersmål på det lokale sprog, der bruges til at vurdere klinisk ydeevne

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på høretab før 5 års alderen
  • Forudgående cochlear implantation; dvs. at have et cochleært implantat i det kontralaterale øre eller tidligere implanteret i begge øre
  • Medicinske eller psykologiske tilstande, der kontraindikerer at gennemgå generel anæstesi eller operation
  • Ossifikation, misdannelse eller enhver anden cochleær anomali, såsom almindelig kavitet, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet, som bekræftet ved lægeundersøgelse
  • Nedsættelse af hørelsen på grund af læsion eller neuropati i den akustiske nerve, nerve VIII eller den centrale auditive vej
  • Aktiv mellemørebetændelse
  • Perforering af trommehinden
  • Urealistiske forventninger fra forsøgspersonens side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er iboende til den eller de kirurgiske procedurer og proteseanordninger
  • Kandidatens manglende vilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav, såsom at gennemgå en postoperativ digital volumentomografi/ConeBeam-scanning
  • Patienter med eksisterende cerebral spinalvæske shunts eller dræn, eksisterende perilymfe fistel, kraniebrud eller cerebral spinalvæske lækage
  • Patienter med tilbagevendende episoder af bakteriel meningitis
  • Graviditet eller amning
  • Kendte allergier over for komponenter i implantatet
  • Bære andre aktive implantater med kendt interferens med cochleaimplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nucleus CI532 cochleaimplantat
Enhed: Nucleus CI532 cochleaimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalær position af elektrodearray bestemt med computertomografi (CT)-scanning
Tidsramme: op til en måned efter operationen
Elektrodearrayets position kan være helt i scala tympani, helt i scala vestibuli eller kan være på tværs fra scala tympani til scala vestibuli. Positionen kan bestemmes ud fra højopløsnings fladskærmsvolumentomografi (keglestråle) billeddannelse.
op til en måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Array nærhed til modiolus målt ved hjælp af indpakningsfaktoren
Tidsramme: op til en måned efter operationen
Forholdet mellem den aktive array-længde og den tilsvarende sidevægslængde
op til en måned efter operationen
Kirurg spørgeskema om implantatkirurgi
Tidsramme: på operationstidspunktet
At indsamle erfaringer med CI532. Ved hver operation blev kirurgen spurgt, om "samlet set var CI532 let at håndtere og EA32 let at indsætte". Vi talte antallet af kirurger, der var meget enige, eller som var enige.
på operationstidspunktet
Skift fra baseline i talegenkendelse i stilhed og støj efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter aktivering
Ændring i procent korrekte talegenkendelsestestresultater for implantatøret alene og bedst hjulpet
baseline og 6 måneder efter aktivering
Patientrapporteret fordel i helbredsstatus vurderet via spørgeskema til Glasgow Benefit Inventory
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering

Glasgow Benefit Inventory er et enkelt tidspunkt mål for patientrapporterede fordele.

En score på 0 indikerer ingen fordel; minimumsscore er -100 og maksimum er +100.
6 måneder efter aktivering
Ændring fra baseline i høreevne vurderet via Spørgeskema for tale rumlige hørekvaliteter efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter aktivering
Vurderingsskala. 0=værst; 10 = bedst
baseline og 6 måneder efter aktivering
Ændring fra baseline i luftledning Pure-tone høretærskler via et audiogram ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter aktivering
Vi rapporterer kun ændringen for 500 Hz-frekvensen.
baseline og 6 måneder efter aktivering
Antal uønskede hændelser ved operation
Tidsramme: på operationstidspunktet
på operationstidspunktet
Antal uønskede hændelser efter operation til 6 måneder efter aktivering
Tidsramme: efter operation til 6 måneder efter aktivering
efter operation til 6 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Efterforskere

  • Studieleder: Chris J James, PhD, Cochlear

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLTD5446

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nucleus CI532 cochleaimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner