Klinisk undersökning av Nucleus® CI532 cochleaimplantat
26 februari 2018 uppdaterad av: Cochlear
Syftet med denna studie är att undersöka den kliniska nyttan för patienter som implanterats med Nucleus® CI532 cochleaimplantatet och att visa den atraumatiska karaktären hos elektroddesignen.
Nucleus® CI532 har en förböjd, perimodioär array, EA32, som förs in i snäckan genom ett uträtningshölje.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3010
- The HEARing CRC
-
-
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
- Service d' ORL et d'Otoneurochirurgie, CHU Toulouse Purpan
-
-
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas, Gran Canaria, Spanien, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
- Ear, Nose and Throat Department, University of Freiburg
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Ear, Nose and Throat Department, Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Ear, Nose and Throat Department, Medizinische Hochschule
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arton år eller äldre vid tidpunkten för implantation
- Konventionell kandidat för cochleaimplantation med en perimodioär elektroduppsättning enligt lokala kriterier (förutom uteslutningskriterierna som följer)
- Modersmålstalare på det lokala språket som används för att bedöma klinisk prestation
Exklusions kriterier:
- Bevis på hörselnedsättning före 5 års ålder
- Tidigare cochleaimplantation; d.v.s. ha ett cochleaimplantat i det kontralaterala örat, eller tidigare implanterat i något av örat
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som kontraindikerar att genomgå generell anestesi eller operation
- Ossifiering, missbildning eller annan cochlea anomali, såsom gemensam hålighet, som kan förhindra fullständig införande av elektroduppsättningen, vilket bekräftats av medicinsk undersökning
- Hörselnedsättning på grund av lesion eller neuropati i den akustiska nerven, nerven VIII eller den centrala hörselvägen
- Aktiv mellanöroninfektion
- Perforering av trumhinnan
- Orealistiska förväntningar från försökspersonens sida angående de möjliga fördelarna, riskerna och begränsningarna som är inneboende med kirurgiska ingrepp och protesanordningar
- Ovilja eller oförmåga hos kandidaten att uppfylla alla undersökningskrav, såsom att genomgå en postoperativ digital volymtomografi/ConeBeam-skanning
- Patienter med befintliga Cerebral Spinal Fluid shunts eller dräner, befintlig perilymph fistel, skallfraktur eller Cerebral Spinal Fluid läcka
- Patienter med återkommande episoder av bakteriell meningit
- Graviditet eller amning
- Kända allergier mot komponenter i implantatet
- Bär andra aktiva implantat med känd interferens med cochleaimplantat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nucleus CI532 cochleaimplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skalär position för elektroduppsättningen bestäms med datortomografi (CT)-skanning
Tidsram: upp till en månad efter operationen
|
Placeringen av elektroduppsättningen kan vara helt i scala tympani, helt i scala vestibuli, eller kan vara tvärgående från scala tympani till scala vestibuli.
Positionen kan bestämmas från högupplöst platt-volymtomografi (Cone beam) avbildning.
|
upp till en månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arraynärhet till modiolus uppmätt med hjälp av omslagsfaktorn
Tidsram: upp till en månad efter operationen
|
Förhållandet mellan den aktiva arraylängden och motsvarande laterala vägglängd
|
upp till en månad efter operationen
|
|
Kirurgfrågeformulär om implantatkirurgi
Tidsram: vid operationstillfället
|
För att samla erfarenheter med CI532.
Vid varje operation tillfrågades kirurgen om "överlag var CI532 lätt att hantera och EA32 lätt att sätta in".
Vi räknade antalet kirurger som starkt höll med eller som höll med.
|
vid operationstillfället
|
|
Ändra från baslinjen i taligenkänning i tystnad och brus vid 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader efter aktivering
|
Förändring i procent korrekt taligenkänningstestresultat för implantatöron enbart och bäst med hjälp
|
baslinje och 6 månader efter aktivering
|
|
Patientrapporterad nytta i hälsotillstånd bedömd via frågeformulär för Glasgow Benefit Inventory
Tidsram: 6 månader efter aktivering
|
Glasgow Benefit Inventory är ett enda mått på patientrapporterad nytta. En poäng på 0 indikerar ingen fördel; lägsta poängen är -100 och maxpoängen är +100. |
6 månader efter aktivering
|
|
Förändring från baslinjen i hörselförmåga bedömd via frågeformulär för rumslig hörselkvalitet vid 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader efter aktivering
|
Bedömningsskala. 0=värst; 10=bäst
|
baslinje och 6 månader efter aktivering
|
|
Ändra från baslinjen i luftledning Hörtrösklar i ren ton via ett audiogram vid 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader efter aktivering
|
Vi rapporterar endast förändringen för 500 Hz-frekvensen.
|
baslinje och 6 månader efter aktivering
|
|
Antal biverkningar vid operation
Tidsram: vid operationstillfället
|
vid operationstillfället
|
|
|
Antal biverkningar efter operation till 6 månader efter aktivering
Tidsram: efter operation till 6 månader efter aktivering
|
efter operation till 6 månader efter aktivering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chris J James, PhD, Cochlear
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2018
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLTD5446
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .