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Indagine clinica sull'impianto cocleare Nucleus® CI532

26 febbraio 2018 aggiornato da: Cochlear

Lo scopo di questo studio è indagare il beneficio clinico per i pazienti impiantati con l'impianto cocleare Nucleus® CI532 e dimostrare la natura atraumatica del design dell'elettrodo.

Nucleus® CI532 ha una matrice perimodiolare precurvata, l'EA32, che viene introdotta nella coclea attraverso una guaina di raddrizzamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • The HEARing CRC
  • Francia
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
        • Service d' ORL et d'Otoneurochirurgie, CHU Toulouse Purpan
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
        • Ear, Nose and Throat Department, University of Freiburg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Ear, Nose and Throat Department, Universitätsklinikum Erlangen
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Ear, Nose and Throat Department, Medizinische Hochschule
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
  • Spagna
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diciotto anni o più al momento dell'impianto
  • Candidato convenzionale per l'impianto cocleare con un array di elettrodi perimodiolare secondo i criteri locali (ad eccezione dei criteri di esclusione che seguono)
  • Madrelingua nella lingua locale utilizzata per valutare le prestazioni cliniche

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di perdita dell'udito prima dei 5 anni di età
  • Precedente impianto cocleare; cioè avere un impianto cocleare nell'orecchio controlaterale o precedentemente impiantato in entrambi gli orecchi
  • Condizioni mediche o psicologiche che controindicano l'anestesia generale o la chirurgia
  • Ossificazione, malformazione o qualsiasi altra anomalia cocleare, come la cavità comune, che potrebbe impedire l'inserimento completo dell'array di elettrodi, come confermato dall'esame medico
  • Compromissione dell'udito dovuta a lesione o neuropatia del nervo acustico, dell'VIII nervo o della via uditiva centrale
  • Infezione attiva dell'orecchio medio
  • Perforazione della membrana timpanica
  • Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, per quanto riguarda i possibili benefici, rischi e limitazioni che sono inerenti alla/e procedura/e chirurgica/e e ai dispositivi protesici
  • Riluttanza o incapacità del candidato a soddisfare tutti i requisiti investigativi come sottoporsi a una tomografia volumetrica digitale post-operatoria/scansione ConeBeam
  • Pazienti con shunt o drenaggi di liquido cerebrospinale esistenti, fistola perilinfatica esistente, frattura del cranio o perdita di liquido cerebrospinale
  • Pazienti con episodi ricorrenti di meningite batterica
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergie note ai componenti dell'impianto
  • Indossare altri impianti attivi con interferenza nota con gli impianti cocleari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto cocleare Nucleo CI532
Dispositivo: Impianto cocleare Nucleo CI532

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione scalare dell'array di elettrodi determinata con la tomografia computerizzata (CT) Scan
Lasso di tempo: fino a un mese dopo l'intervento
La posizione dell'array di elettrodi può essere completamente in scala tympani, completamente in scala vestibuli, o può essere trasversale da scala tympani a scala vestibuli. La posizione può essere determinata dall'imaging con tomografia volumetrica a pannello piatto ad alta risoluzione (cone beam).
fino a un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prossimità dell'array al modiolo misurata utilizzando il fattore di avvolgimento
Lasso di tempo: fino a un mese dopo l'intervento
Il rapporto tra la lunghezza dell'array attivo e la corrispondente lunghezza della parete laterale
fino a un mese dopo l'intervento
Questionario chirurgo sulla chirurgia implantare
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
Per raccogliere esperienze utilizzando il CI532. Ad ogni intervento chirurgico, al chirurgo è stato chiesto se "nel complesso il CI532 fosse facile da maneggiare e l'EA32 facile da inserire". Abbiamo contato il numero di chirurghi che erano fortemente d'accordo o che erano d'accordo.
al momento dell'intervento
Cambiamento rispetto al basale nel riconoscimento vocale in silenzio e rumore a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo l'attivazione
Variazione dei punteggi dei test di riconoscimento vocale corretti in percentuale per l'orecchio con impianto da solo e meglio assistito
basale e 6 mesi dopo l'attivazione
Beneficio riferito dal paziente nello stato di salute valutato tramite il questionario sull'inventario dei benefici di Glasgow
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione

Il Glasgow Benefit Inventory è una misura a singolo punto temporale del beneficio riportato dal paziente.

Un punteggio pari a 0 indica nessun vantaggio; il punteggio minimo è -100 e il massimo è +100.
6 mesi dopo l'attivazione
Variazione rispetto al basale della capacità uditiva valutata tramite il questionario sulle qualità dell'udito spaziale del parlato a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo l'attivazione
Scala di valutazione. 0=peggiore; 10=migliore
basale e 6 mesi dopo l'attivazione
Variazione rispetto al basale delle soglie uditive dei toni puri per conduzione aerea tramite un audiogramma a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo l'attivazione
Riportiamo solo la variazione per la frequenza 500 Hz.
basale e 6 mesi dopo l'attivazione
Numero di eventi avversi in chirurgia
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
Numero di eventi avversi dopo l'intervento chirurgico fino a 6 mesi dopo l'attivazione
Lasso di tempo: post intervento chirurgico a 6 mesi dopo l'attivazione
post intervento chirurgico a 6 mesi dopo l'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chris J James, PhD, Cochlear

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLTD5446

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto cocleare Nucleo CI532

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