Investigación clínica del implante coclear Nucleus® CI532
26 de febrero de 2018 actualizado por: Cochlear
El objetivo de este estudio es investigar el beneficio clínico para los pacientes implantados con el implante coclear Nucleus® CI532 y demostrar la naturaleza atraumática del diseño del electrodo.
Nucleus® CI532 tiene una matriz perimodiolar precurvada, la EA32, que se introduce en la cóclea a través de una vaina de enderezamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
- Ear, Nose and Throat Department, University of Freiburg
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Ear, Nose and Throat Department, Universitätsklinikum Erlangen
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Ear, Nose and Throat Department, Medizinische Hochschule
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- The HEARing CRC
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Gran Canaria
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Las Palmas, Gran Canaria, España, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
- Service d' ORL et d'Otoneurochirurgie, CHU Toulouse Purpan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dieciocho años de edad o más en el momento de la implantación
- Candidato convencional para implante coclear con guía de electrodos perimodiolar según criterios locales (exceptuando los siguientes criterios de exclusión)
- Hablante nativo en el idioma local utilizado para evaluar el desempeño clínico
Criterio de exclusión:
- Evidencia de pérdida auditiva antes de los 5 años de edad
- Implantación coclear previa; es decir, tener un implante coclear en el oído contralateral, o previamente implantado en cualquiera de los oídos
- Condiciones médicas o psicológicas que contraindiquen someterse a anestesia general o cirugía
- Osificación, malformación o cualquier otra anomalía coclear, como cavidad común, que pueda impedir la inserción completa de la guía de electrodos, según lo confirme el examen médico.
- Hipoacusia por lesión o neuropatía del nervio acústico, VIII nervio o vía auditiva central
- Infección activa del oído medio
- Perforación de la membrana timpánica
- Expectativas poco realistas por parte del sujeto, con respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones que son inherentes al (los) procedimiento(s) quirúrgico(s) y dispositivos protésicos
- Falta de voluntad o incapacidad del candidato para cumplir con todos los requisitos de la investigación, como someterse a una tomografía volumétrica digital/escaneo ConeBeam posoperatorio
- Pacientes con derivaciones o drenajes de líquido cefalorraquídeo existentes, fístula perilinfática existente, fractura de cráneo o fuga de líquido cefalorraquídeo
- Pacientes con episodios recurrentes de meningitis bacteriana
- Embarazo o lactancia
- Alergias conocidas a los componentes del implante.
- Usar otros implantes activos con interferencia conocida con los implantes cocleares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante coclear Núcleo CI532
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posición escalar de la matriz de electrodos determinada con tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: hasta un mes después de la cirugía
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La posición de la matriz de electrodos puede estar completamente en la escala timpánica, completamente en la escala vestibular o puede ser transversal desde la escala timpánica a la escala vestibular.
La posición se puede determinar a partir de imágenes de tomografía de volumen de panel plano de alta resolución (haz cónico).
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hasta un mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proximidad de la matriz al modiolo medida con el factor de envoltura
Periodo de tiempo: hasta un mes después de la cirugía
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La relación entre la longitud de la matriz activa y la longitud de la pared lateral correspondiente
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hasta un mes después de la cirugía
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Cuestionario para cirujanos sobre cirugía de implantes
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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Recoger experiencias utilizando el CI532.
En cada cirugía, se le preguntó al cirujano si "en general, el CI532 era fácil de manejar y el EA32 fácil de insertar".
Contamos el número de cirujanos que estuvieron totalmente de acuerdo o que estuvieron de acuerdo.
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en el momento de la cirugía
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Cambio desde el inicio en el reconocimiento de voz en silencio y ruido a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la activación
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Cambio en el porcentaje de puntajes correctos de la prueba de reconocimiento de voz para el oído implantado solo y con la mejor ayuda
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línea de base y 6 meses después de la activación
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Beneficio informado por el paciente en el estado de salud evaluado a través del cuestionario de inventario de beneficios de Glasgow
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
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El Inventario de Beneficios de Glasgow es una medida de punto único en el tiempo del beneficio informado por el paciente. Una puntuación de 0 indica que no hay beneficio; la puntuación mínima es -100 y la máxima es +100. |
6 meses después de la activación
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Cambio desde el inicio en la capacidad auditiva evaluada a través del Cuestionario de Cualidades Auditivas Espaciales del Habla a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la activación
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Escala de valoración. 0=peor; 10 = mejor
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línea de base y 6 meses después de la activación
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Cambio desde el inicio en los umbrales de audición de tonos puros por vía aérea a través de un audiograma a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la activación
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Informamos solo el cambio para la frecuencia de 500 Hz.
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línea de base y 6 meses después de la activación
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Número de eventos adversos en la cirugía
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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en el momento de la cirugía
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Número de eventos adversos posteriores a la cirugía a los 6 meses posteriores a la activación
Periodo de tiempo: después de la cirugía a 6 meses después de la activación
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después de la cirugía a 6 meses después de la activación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chris J James, PhD, Cochlear
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2018
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLTD5446
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