Клиническое исследование кохлеарного имплантата Nucleus® CI532
26 февраля 2018 г. обновлено: Cochlear
Целью данного исследования является изучение клинической пользы для пациентов, которым имплантирован кохлеарный имплантат Nucleus® CI532, и демонстрация атравматичности конструкции электрода.
Nucleus® CI532 имеет предварительно изогнутую перимодиолярную матрицу EA32, которая вводится в улитку через выпрямляющую оболочку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3010
- The HEARing CRC
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
- Ear, Nose and Throat Department, University of Freiburg
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Ear, Nose and Throat Department, Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Ear, Nose and Throat Department, Medizinische Hochschule
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas, Gran Canaria, Испания, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
-
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Франция, 31059
- Service d' ORL et d'Otoneurochirurgie, CHU Toulouse Purpan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Восемнадцать лет или старше на момент имплантации
- Обычный кандидат на кохлеарную имплантацию с перимодиолярной электродной решеткой в соответствии с локальными критериями (за исключением следующих критериев исключения)
- Носитель языка, используемый для оценки клинической эффективности
Критерий исключения:
- Признаки потери слуха в возрасте до 5 лет
- предшествующая кохлеарная имплантация; то есть наличие кохлеарного имплантата в контралатеральном ухе или ранее имплантированного в любое ухо
- Медицинские или психологические состояния, при которых противопоказана общая анестезия или хирургическое вмешательство.
- Окостенение, порок развития или любая другая аномалия улитки, например общая полость, которая может препятствовать полному введению электродной решетки, что подтверждается медицинским обследованием.
- Нарушение слуха из-за поражения или невропатии слухового нерва, VIII нерва или центрального слухового пути
- Активная инфекция среднего уха
- Перфорация барабанной перепонки
- Нереалистичные ожидания со стороны субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих хирургическим процедурам и протезным устройствам.
- Нежелание или неспособность кандидата выполнить все исследовательские требования, такие как прохождение послеоперационной цифровой объемной томографии/сканирования ConeBeam.
- Пациенты с существующими шунтами или дренажами спинномозговой жидкости, существующей перилимфальной фистулой, переломом черепа или утечкой спинномозговой жидкости
- Пациенты с рецидивирующими эпизодами бактериального менингита
- Беременность или кормление грудью
- Известные аллергии на компоненты имплантата
- Ношение других активных имплантатов с известными помехами для кохлеарных имплантатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кохлеарный имплант Nucleus CI532
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скалярное положение массива электродов, определенное с помощью компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: до одного месяца после операции
|
Электродная решетка может располагаться полностью на барабанной лестнице, полностью на вестибулярной лестнице или может располагаться поперечно от барабанной лестницы к вестибулярной лестнице.
Положение можно определить с помощью плоскопанельной объемной томографии высокого разрешения (конусно-лучевой томографии).
|
до одного месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Близость массива к модиолу, измеренная с использованием коэффициента упаковки
Временное ограничение: до одного месяца после операции
|
Отношение длины активной решетки к соответствующей длине боковой стенки
|
до одного месяца после операции
|
|
Анкета хирурга по имплантации
Временное ограничение: во время операции
|
Для сбора опыта использования CI532.
Во время каждой операции хирурга спрашивали, «легко ли в целом обращаться с CI532 и легко ли вводить EA32».
Мы подсчитали количество хирургов, которые полностью согласились или согласились.
|
во время операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем распознавания речи в тишине и шуме через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев после активации
|
Изменение процента правильных результатов теста на распознавание речи только для имплантированного уха и с наилучшей помощью
|
исходный уровень и 6 месяцев после активации
|
|
Сообщенное пациентом улучшение состояния здоровья, оцененное с помощью анкеты инвентаризации преимуществ Глазго
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
|
Инвентаризация преимуществ Glasgow Benefit Inventory представляет собой точечный показатель пользы, о которой сообщает пациент. Оценка 0 указывает на отсутствие пользы; минимальный балл -100, а максимальный +100. |
6 месяцев после активации
|
|
Изменение слуховой способности по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью опросника пространственного слуха речи через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев после активации
|
Шкала оценок. 0 = худший; 10 = лучший
|
исходный уровень и 6 месяцев после активации
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем порогов слышимости чистого тона по воздушной проводимости с помощью аудиограммы через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев после активации
|
Мы сообщаем только об изменении для частоты 500 Гц.
|
исходный уровень и 6 месяцев после активации
|
|
Количество нежелательных явлений во время операции
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
|
Количество нежелательных явлений после операции до 6 месяцев после активации
Временное ограничение: после операции до 6 месяцев после активации
|
после операции до 6 месяцев после активации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chris J James, PhD, Cochlear
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLTD5446
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .