A Nucleus® CI532 cochlearis implantátum klinikai vizsgálata
2018. február 26. frissítette: Cochlear
A tanulmány célja a Nucleus® CI532 cochleáris implantátummal beültetett betegek klinikai előnyeinek vizsgálata, valamint az elektróda kialakításának atraumatikus jellegének bemutatása.
A Nucleus® CI532 egy előre ívelt, perimodioláris tömböt tartalmaz, az EA32-t, amelyet egy kiegyenesítő hüvelyen keresztül vezetnek be a cochleába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3010
- The HEARing CRC
-
-
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Franciaország, 31059
- Service d' ORL et d'Otoneurochirurgie, CHU Toulouse Purpan
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79106
- Ear, Nose and Throat Department, University of Freiburg
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- Ear, Nose and Throat Department, Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
- Ear, Nose and Throat Department, Medizinische Hochschule
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas, Gran Canaria, Spanyolország, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tizennyolc éves vagy idősebb a beültetés időpontjában
- Hagyományos jelölt cochleáris implantációra perimodioláris elektródasorral a helyi kritériumok szerint (kivéve az alábbi kizárási kritériumokat)
- A klinikai teljesítmény értékeléséhez használt helyi nyelv anyanyelvi beszélője
Kizárási kritériumok:
- 5 éves kor előtti halláskárosodás bizonyítéka
- Előzetes cochleáris implantáció; azaz cochleáris implantátum van az ellenoldali fülben, vagy korábban beültetett bármelyik fülbe
- Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek ellenjavallják az általános érzéstelenítést vagy műtétet
- Elcsontosodás, fejlődési rendellenesség vagy bármely más cochlearis anomália, például a közös üreg, amely megakadályozhatja az elektródasor teljes behelyezését, amit orvosi vizsgálat igazol
- Az akusztikus ideg, a VIII. ideg vagy a központi hallópálya sérülése vagy neuropátiája okozta halláskárosodás
- Aktív középfülgyulladás
- A dobhártya perforációja
- Irreális elvárások az alany részéről a műtéti eljárás(ok) és protézisek lehetséges előnyeivel, kockázataival és korlátaival kapcsolatban
- A jelölt nem hajlandó vagy nem képes megfelelni az összes vizsgálati követelménynek, például posztoperatív digitális volumentomográfián/ConeBeam vizsgálaton
- Meglévő agygerinc-folyadék söntben vagy drénben, perilimfa sipolyban, koponyatörésben vagy agyi gerincfolyadék szivárgásban szenvedő betegek
- Bakteriális agyhártyagyulladás visszatérő epizódjaiban szenvedő betegek
- Terhesség vagy szoptatás
- Ismert allergia az implantátum összetevőire
- Más aktív implantátumok viselése, amelyek ismerten zavarják a cochleáris implantátumokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nucleus CI532 cochleáris implantátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektródatömb skaláris helyzete számítógépes tomográfia (CT) vizsgálattal meghatározva
Időkeret: legfeljebb egy hónappal a műtét után
|
Az elektródasor helyzete lehet teljesen a scala tympaniban, teljesen a scala vestibuliban, vagy keresztirányban a scala tympanitól a scala vestibuliig.
A helyzet nagy felbontású, sík paneles volumentomográfiás (Cone Beam) képalkotással határozható meg.
|
legfeljebb egy hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tömb közelsége a Modiolushoz a burkolási tényező segítségével mérve
Időkeret: legfeljebb egy hónappal a műtét után
|
Az aktív tömb hosszának és a megfelelő oldalfalhossznak az aránya
|
legfeljebb egy hónappal a műtét után
|
|
Sebész kérdőív az implantációs sebészetről
Időkeret: műtét idején
|
Tapasztalatok gyűjtése a CI532 használatával.
Minden műtétnél megkérdezték a sebészt, hogy "összességében a CI532 könnyen kezelhető, az EA32 pedig könnyen behelyezhető-e".
Megszámoltuk azon sebészek számát, akik határozottan egyetértettek vagy egyetértettek.
|
műtét idején
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a beszédfelismerésben a csendes és zajos üzemmódban 6 hónapos korban
Időkeret: alapvonal és 6 hónappal az aktiválás után
|
A helyes beszédfelismerési teszt pontszámainak százalékos változása önmagában az implantátum fül esetén, és a legjobban támogatott
|
alapvonal és 6 hónappal az aktiválás után
|
|
A páciens egészségügyi állapotának jelentett előnyeit a Glasgow-i ellátási leltár kérdőíve alapján értékelték
Időkeret: 6 hónappal az aktiválás után
|
A Glasgow Benefit Inventory a betegek által jelentett haszon egyetlen időpontban méri. A 0 pont azt jelenti, hogy nincs előny; a minimális pontszám -100, a maximum pedig +100. |
6 hónappal az aktiválás után
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a hallási képességben, amelyet a beszéd térbeli hallásminőségi kérdőívével értékeltek 6 hónapos korban
Időkeret: alapvonal és 6 hónappal az aktiválás után
|
Értékelési skála. 0=legrosszabb; 10 = legjobb
|
alapvonal és 6 hónappal az aktiválás után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a légvezetési tiszta tónusú hallásküszöbökben audiogramon keresztül 6 hónapos korban
Időkeret: alapvonal és 6 hónappal az aktiválás után
|
Csak az 500 Hz-es frekvencia változását közöljük.
|
alapvonal és 6 hónappal az aktiválás után
|
|
A sebészeti nemkívánatos események száma
Időkeret: műtét idején
|
műtét idején
|
|
|
Nemkívánatos események száma a műtét után az aktiválást követő 6 hónapig
Időkeret: műtét után 6 hónapig az aktiválás után
|
műtét után 6 hónapig az aktiválás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chris J James, PhD, Cochlear
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLTD5446
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .