Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření kochleárního implantátu Nucleus® CI532

26. února 2018 aktualizováno: Cochlear

Cílem této studie je prozkoumat klinický přínos pro pacienty s implantovaným kochleárním implantátem Nucleus® CI532 a prokázat atraumatickou povahu konstrukce elektrody.

Nucleus® CI532 má předem zakřivené perimodiolární pole EA32, které se zavádí do kochley přes narovnávací pouzdro.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3010
        • The HEARing CRC
  • Francie
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francie, 31059
        • Service d' ORL et d'Otoneurochirurgie, CHU Toulouse Purpan
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • Ear, Nose and Throat Department, University of Freiburg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Ear, Nose and Throat Department, Universitätsklinikum Erlangen
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Ear, Nose and Throat Department, Medizinische Hochschule
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
  • Španělsko
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osmnáct let nebo starší v době implantace
  • Konvenční kandidát pro kochleární implantaci s perimodiolárním polem elektrod podle místních kritérií (s výjimkou kritérií vyloučení, která následují)
  • Rodilý mluvčí v místním jazyce používaný k hodnocení klinického výkonu

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o ztrátě sluchu před dosažením 5 let věku
  • Předchozí kochleární implantace; tj. mít kochleární implantát v kontralaterálním uchu nebo dříve implantovaný do kteréhokoli ucha
  • Zdravotní nebo psychologické stavy, které kontraindikují podstoupení celkové anestezie nebo chirurgického zákroku
  • Osifikace, malformace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, jako je společná dutina, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole, jak bylo potvrzeno lékařským vyšetřením
  • Porucha sluchu v důsledku léze nebo neuropatie akustického nervu, VIII nervu nebo centrální sluchové dráhy
  • Aktivní zánět středního ucha
  • Perforace bubínkové membrány
  • Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní chirurgickému zákroku(ům) a protetickým zařízením
  • Neochota nebo neschopnost kandidáta splnit všechny požadavky na vyšetření, jako je podstoupení pooperační digitální objemové tomografie / skenování ConeBeam
  • Pacienti se stávajícími zkraty nebo drény mozkomíšního moku, existující perilymfickou píštělí, zlomeninou lebky nebo únikem mozkomíšního moku
  • Pacienti s recidivujícími epizodami bakteriální meningitidy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známé alergie na součásti implantátu
  • Nošení jiných aktivních implantátů se známou interferencí s kochleárními implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kochleární implantát Nucleus CI532
Přístroj: Kochleární implantát Nucleus CI532

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skalární poloha elektrodového pole určená pomocí počítačové tomografie (CT).
Časové okno: do jednoho měsíce po operaci
Umístění elektrodového pole může být zcela ve scala tympani, zcela ve scala vestibuli nebo může být příčné ze scala tympani do scala vestibuli. Polohu lze určit z plochého panelu objemová tomografie (Cone beam) s vysokým rozlišením.
do jednoho měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blízkost pole k Modiolus měřená pomocí faktoru balení
Časové okno: do jednoho měsíce po operaci
Poměr délky aktivního pole a odpovídající délky boční stěny
do jednoho měsíce po operaci
Dotazník chirurga o chirurgii implantátů
Časové okno: v době operace
Sbírat zkušenosti s používáním CI532. Při každé operaci byl chirurg dotázán, zda „celkově se s CI532 snadno manipuluje a s EA32 se snadno zavádí“. Spočítali jsme počet chirurgů, kteří rozhodně souhlasili nebo kteří souhlasili.
v době operace
Změna od výchozího stavu v rozpoznávání řeči v tichu a hluku za 6 měsíců
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po aktivaci
Změna v procentech správných výsledků testu rozpoznávání řeči pro samotné implantované ucho a nejlepší pomoc
výchozí a 6 měsíců po aktivaci
Pacient hlášený přínos ve zdravotním stavu posouzen prostřednictvím dotazníku inventarizace přínosů v Glasgow
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci

Glasgow Benefit Inventory je měřením přínosu hlášeného pacientem v jediném časovém bodě.

Skóre 0 znamená žádný přínos; minimální skóre je -100 a maximum je +100.
6 měsíců po aktivaci
Změna od výchozího stavu ve sluchové schopnosti hodnocené prostřednictvím dotazníku prostorových sluchových vlastností řeči po 6 měsících
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po aktivaci
Hodnotící stupnice. 0 = nejhorší; 10 = nejlepší
výchozí a 6 měsíců po aktivaci
Změna od základní hodnoty ve vzduchovém vedení Čistý tón sluchu prostřednictvím audiogramu po 6 měsících
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po aktivaci
Uvádíme pouze změnu pro frekvenci 500 Hz.
výchozí a 6 měsíců po aktivaci
Počet nežádoucích příhod při operaci
Časové okno: v době operace
v době operace
Počet nežádoucích příhod po operaci do 6 měsíců po aktivaci
Časové okno: po operaci do 6 měsíců po aktivaci
po operaci do 6 měsíců po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chris J James, PhD, Cochlear

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLTD5446

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Kochleární implantát Nucleus CI532

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit