Investigação clínica do implante coclear Nucleus® CI532
26 de fevereiro de 2018 atualizado por: Cochlear
O objetivo deste estudo é investigar o benefício clínico para pacientes implantados com o implante coclear Nucleus® CI532 e demonstrar a natureza atraumática do design do eletrodo.
O Nucleus® CI532 possui um arranjo perimodiolar pré-curvado, o EA32, que é introduzido na cóclea por meio de uma bainha de endireitamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
- Ear, Nose and Throat Department, University of Freiburg
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Ear, Nose and Throat Department, Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Ear, Nose and Throat Department, Medizinische Hochschule
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3010
- The HEARing CRC
-
-
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas, Gran Canaria, Espanha, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
-
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, França, 31059
- Service d' ORL et d'Otoneurochirurgie, CHU Toulouse Purpan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dezoito anos de idade ou mais no momento da implantação
- Candidato convencional para implante coclear com um feixe de eletrodos perimodiolares de acordo com os critérios locais (exceto os critérios de exclusão a seguir)
- Falante nativo no idioma local usado para avaliar o desempenho clínico
Critério de exclusão:
- Evidência de perda auditiva antes dos 5 anos de idade
- Implante coclear prévio; ou seja, ter um implante coclear na orelha contralateral ou previamente implantado em qualquer uma das orelhas
- Condições médicas ou psicológicas que contra-indicam a realização de anestesia geral ou cirurgia
- Ossificação, malformação ou qualquer outra anomalia coclear, como cavidade comum, que impeça a inserção completa do feixe de eletrodos, conforme confirmado por exame médico
- Deficiência auditiva por lesão ou neuropatia do nervo acústico, nervo VIII ou via auditiva central
- Infecção ativa do ouvido médio
- Perfuração da membrana timpânica
- Expectativas irrealistas por parte do sujeito quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao(s) procedimento(s) cirúrgico(s) e dispositivos protéticos
- Relutância ou incapacidade do candidato em cumprir todos os requisitos de investigação, como a realização de uma tomografia de volume digital pós-operatória/varredura ConeBeam
- Pacientes com shunts ou drenos de líquido cefalorraquidiano existentes, fístula perilinfática existente, fratura de crânio ou vazamento de líquido cefalorraquidiano
- Pacientes com episódios recorrentes de meningite bacteriana
- Gravidez ou amamentação
- Alergias conhecidas aos componentes do implante
- Usando outros implantes ativos com interferência conhecida com implantes cocleares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante coclear Nucleus CI532
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Posição escalar do arranjo de eletrodos determinada com tomografia computadorizada (TC)
Prazo: até um mês pós-operatório
|
A posição do feixe de eletrodos pode ser completamente na escala timpânica, completamente na escala vestibular ou pode ser transversal da escala timpânica para a escala vestibular.
A posição pode ser determinada a partir de imagens de tomografia de volume de tela plana de alta resolução (feixe cônico).
|
até um mês pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proximidade da matriz ao modíolo medida usando o fator de envolvimento
Prazo: até um mês pós-operatório
|
A relação entre o comprimento da matriz ativa e o comprimento da parede lateral correspondente
|
até um mês pós-operatório
|
|
Questionário do Cirurgião sobre Cirurgia de Implantes
Prazo: na hora da cirurgia
|
Para coletar experiências usando o CI532.
Em cada cirurgia, o cirurgião foi questionado se "no geral o CI532 foi fácil de manusear e o EA32 fácil de inserir".
Contamos o número de cirurgiões que concordaram fortemente ou que concordaram.
|
na hora da cirurgia
|
|
Alteração da linha de base no reconhecimento de fala em silêncio e ruído aos 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses após a ativação
|
Alteração na porcentagem de pontuações corretas do teste de reconhecimento de fala para orelha de implante isoladamente e melhor assistida
|
linha de base e 6 meses após a ativação
|
|
Benefício relatado pelo paciente no estado de saúde avaliado por meio do questionário de inventário de benefícios de Glasgow
Prazo: 6 meses após a ativação
|
O Inventário de Benefícios de Glasgow é uma medida de ponto único no tempo do benefício relatado pelo paciente. Uma pontuação de 0 indica nenhum benefício; a pontuação mínima é -100 e a máxima é +100. |
6 meses após a ativação
|
|
Alteração da linha de base na capacidade auditiva avaliada por meio do questionário de qualidades auditivas espaciais da fala aos 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses após a ativação
|
Escala de classificação. 0=pior; 10=melhor
|
linha de base e 6 meses após a ativação
|
|
Alteração da linha de base nos limiares auditivos de tons puros por condução aérea por meio de um audiograma aos 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses após a ativação
|
Relatamos apenas a mudança para a frequência de 500 Hz.
|
linha de base e 6 meses após a ativação
|
|
Número de eventos adversos na cirurgia
Prazo: na hora da cirurgia
|
na hora da cirurgia
|
|
|
Número de eventos adversos após a cirurgia até 6 meses após a ativação
Prazo: pós-cirurgia até 6 meses após a ativação
|
pós-cirurgia até 6 meses após a ativação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chris J James, PhD, Cochlear
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLTD5446
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perda de audição
-
University of Texas at AustinRetiradoPsicoeducação em Reações ao Trauma | Psicoeducação sobre comportamentos de segurança e como eliminá-los | Controle somente de monitoramento