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Nucleus® CI532 인공와우에 대한 임상 조사

2018년 2월 26일 업데이트: Cochlear

이 연구의 목적은 Nucleus® CI532 인공와우를 이식한 환자의 임상적 이점을 조사하고 전극 디자인의 무외상 특성을 입증하는 것입니다.

Nucleus® CI532에는 직선형 외피를 통해 달팽이관으로 도입되는 사전 곡선형 디올주위 배열인 EA32가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
        • Ear, Nose and Throat Department, University of Freiburg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
        • Ear, Nose and Throat Department, Universitätsklinikum Erlangen
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • Ear, Nose and Throat Department, Medizinische Hochschule
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
  • 스페인
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, 스페인, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
  • 프랑스
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, 프랑스, 31059
        • Service d' ORL et d'Otoneurochirurgie, CHU Toulouse Purpan
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3010
        • The HEARing CRC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이식 당시 18세 이상
  • 지역 기준에 따라 와우주위 전극 어레이를 사용한 기존 인공와우 이식 후보(다음 제외 기준 제외)
  • 임상 성과를 평가하는 데 사용되는 현지 언어의 원어민

제외 기준:

  • 5세 이전 청력 상실의 증거
  • 이전 달팽이관 이식; 즉, 반대쪽 귀에 인공와우 이식을 받았거나 이전에 한쪽 귀에 인공와우를 이식한 경우
  • 전신 마취나 수술을 금하는 의학적 또는 심리적 상태
  • 골화, 기형 또는 일반 공동과 같은 기타 달팽이관 이상으로 인해 의료 검사로 확인된 바와 같이 전극 어레이의 완전한 삽입을 방해할 수 있습니다.
  • 청신경, 제8신경 또는 중추청각경로의 병변 또는 신경병증으로 인한 난청
  • 활동성 중이염
  • 고막 천공
  • 수술 절차 및 보철 장치에 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한 사항과 관련하여 피험자 측의 비현실적인 기대
  • 응시자가 수술 후 디지털 볼륨 단층 촬영/ConeBeam 스캔을 받는 것과 같은 모든 조사 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 능력이 없음
  • 기존의 뇌척수액 션트 또는 배액관, 기존의 외림프 누공, 두개골 골절 또는 뇌척수액 누출이 있는 환자
  • 세균성 수막염의 재발성 에피소드가 있는 환자
  • 임신 또는 모유 수유
  • 임플란트 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
  • 인공와우에 간섭이 있는 것으로 알려진 다른 활성 임플란트 착용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nucleus CI532 인공와우
장치: Nucleus CI532 인공와우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 결정된 전극 어레이의 스칼라 위치
기간: 수술 후 한달까지
전극 어레이의 위치는 완전히 고막계, 또는 완전히 전정계에 있거나, 고막계에서 전정계로 횡단할 수 있습니다. 위치는 고해상도 평판 체적 단층 촬영(Cone beam) 영상으로 확인할 수 있습니다.
수술 후 한달까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
래핑 계수를 사용하여 측정된 Modiolus에 대한 배열 근접성
기간: 수술 후 한달까지
활성 어레이 길이와 해당 측면 벽 길이의 비율
수술 후 한달까지
임플란트 수술에 대한 외과 의사 설문지
기간: 수술 시
CI532를 사용하여 경험을 수집합니다. 각 수술에서 외과 의사는 "전체적으로 CI532가 취급하기 쉽고 EA32가 삽입하기 쉬운지"에 대한 질문을 받았습니다. 강하게 동의하거나 동의한 외과 의사의 수를 세었습니다.
수술 시
6개월에 조용하고 소음이 있는 환경에서 음성 인식의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 활성화 후 6개월
임플란트 귀 단독 및 최상의 보조에 대한 정확한 음성 인식 테스트 점수 백분율의 변화
기준선 및 활성화 후 6개월
Glasgow Benefit Inventory Questionnaire를 통해 평가된 건강 상태에서 환자가 보고한 이점
기간: 활성화 후 6개월

Glasgow Benefit Inventory는 환자가 보고한 혜택의 단일 시점 척도입니다.

점수 0은 이점이 없음을 나타냅니다. 최소 점수는 -100이고 최대 점수는 +100입니다.
활성화 후 6개월
6개월에 어음 공간 청각 자질 설문지를 통해 평가된 청각 능력의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 활성화 후 6개월
등급 척도. 0=최악; 10=최고
기준선 및 활성화 후 6개월
6개월에 청력도를 통한 기도 순음 청력 역치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 활성화 후 6개월
500Hz 주파수에 대한 변경만 보고합니다.
기준선 및 활성화 후 6개월
수술 시 부작용의 수
기간: 수술 시
수술 시
수술 후부터 활성화 후 6개월까지의 부작용 수
기간: 수술 후부터 활성화 후 6개월까지
수술 후부터 활성화 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cochlear

수사관

  • 연구 책임자: Chris J James, PhD, Cochlear

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLTD5446

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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