Nucleus® CI532 人工耳蜗的临床研究
2018年2月26日 更新者：Cochlear
本研究的目的是调查植入 Nucleus® CI532 人工耳蜗的患者的临床益处，并证明电极设计的无创伤性。
Nucleus® CI532 有一个预弯曲的耳周阵列 EA32，它通过矫直护套被引入耳蜗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
- Ear, Nose and Throat Department, University of Freiburg
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、德国、91054
- Ear, Nose and Throat Department, Universitätsklinikum Erlangen
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- Ear, Nose and Throat Department, Medizinische Hochschule
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Midi-Pyrénées
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Toulouse、Midi-Pyrénées、法国、31059
- Service d' ORL et d'Otoneurochirurgie, CHU Toulouse Purpan
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3010
- The HEARing CRC
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Gran Canaria
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Las Palmas、Gran Canaria、西班牙、35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 植入时年满 18 岁
- 根据当地标准（排除标准除外），人工耳蜗植入的常规候选者
- 以当地语言为母语的人用于评估临床表现
排除标准：
- 5 岁之前有听力损失的证据
- 先前的人工耳蜗植入；即在对侧耳植入人工耳蜗，或之前植入任一耳
- 禁忌接受全身麻醉或手术的医疗或心理状况
- 骨化、畸形或任何其他耳蜗异常，如共同腔，可能会阻止电极阵列的完全插入，经医学检查证实
- 由于听神经、VIII 神经或中枢听觉通路的损伤或神经病变引起的听力障碍
- 活动性中耳感染
- 鼓膜穿孔
- 受试者对外科手术和假肢装置固有的可能益处、风险和局限性抱有不切实际的期望
- 候选人不愿意或不能遵守所有调查要求，例如接受术后数字体积断层扫描/ConeBeam 扫描
- 存在脑脊液分流或引流、外淋巴瘘、颅骨骨折或脑脊液漏的患者
- 反复发作的细菌性脑膜炎患者
- 怀孕或哺乳
- 已知对植入物成分过敏
- 佩戴已知会干扰人工耳蜗的其他有源植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Nucleus CI532人工耳蜗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用计算机断层扫描 (CT) 扫描确定的电极阵列的标量位置
大体时间：手术后最多 1 个月
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电极阵列的位置可以完全在鼓阶中，也可以完全在前庭阶中，也可以从鼓阶横向到前庭阶。
该位置可以通过高分辨率平板体积断层扫描（锥形束）成像来确定。
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手术后最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阵列接近使用包裹因子测量的蜗轴
大体时间：手术后最多 1 个月
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有源阵列长度与对应侧壁长度之比
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手术后最多 1 个月
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种植手术外科医生问卷
大体时间：手术时
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收集使用 CI532 的经验。
在每次手术中，外科医生都会被问及“CI532 总体上是否易于操作且 EA32 是否易于插入”。
我们计算了强烈同意或同意的外科医生的数量。
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手术时
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6 个月时安静和噪音中语音识别的基线变化
大体时间：基线和激活后 6 个月
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单独植入耳和最好辅助的正确语音识别测试分数的变化
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基线和激活后 6 个月
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通过格拉斯哥福利清单问卷评估的患者报告的健康状况福利
大体时间：激活后 6 个月
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Glasgow Benefit Inventory 是患者报告收益的单一时间点测量。 得分为 0 表示没有好处；最低分数为 -100，最高分数为 +100。 |
激活后 6 个月
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6 个月时通过言语空间听力质量问卷评估的听力能力相对于基线的变化
大体时间：基线和激活后 6 个月
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评分量表。 0=最差； 10=最佳
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基线和激活后 6 个月
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通过 6 个月时的听力图改变气导纯音听阈的基线
大体时间：基线和激活后 6 个月
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我们仅报告 500 Hz 频率的变化。
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基线和激活后 6 个月
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手术中不良事件的数量
大体时间：手术时
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手术时
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手术后至激活后 6 个月的不良事件数量
大体时间：手术后至激活后 6 个月
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手术后至激活后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Chris J James, PhD、Cochlear
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月13日
首次发布 (估计)
2015年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月26日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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