Étude clinique de l'implant cochléaire Nucleus® CI532
26 février 2018 mis à jour par: Cochlear
Le but de cette étude est d'étudier le bénéfice clinique pour les patients implantés avec l'implant cochléaire Nucleus® CI532 et de démontrer la nature atraumatique de la conception de l'électrode.
Nucleus® CI532 possède un réseau périmodiolaire pré-courbé, le EA32, qui est introduit dans la cochlée à travers une gaine de redressement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
- Ear, Nose and Throat Department, University of Freiburg
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Ear, Nose and Throat Department, Universitätsklinikum Erlangen
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Ear, Nose and Throat Department, Medizinische Hochschule
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3010
- The HEARing CRC
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Gran Canaria
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Las Palmas, Gran Canaria, Espagne, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, France, 31059
- Service d' ORL et d'Otoneurochirurgie, CHU Toulouse Purpan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dix-huit ans ou plus au moment de l'implantation
- Candidat conventionnel à l'implantation cochléaire avec un porte-électrodes périmodiolaire selon les critères locaux (sauf les critères d'exclusion qui suivent)
- Locuteur natif dans la langue locale utilisée pour évaluer les performances cliniques
Critère d'exclusion:
- Preuve de perte auditive avant l'âge de 5 ans
- Implantation cochléaire antérieure ; c'est-à-dire ayant un implant cochléaire dans l'oreille controlatérale, ou déjà implanté dans l'une ou l'autre oreille
- Conditions médicales ou psychologiques contre-indiquant une anesthésie générale ou une intervention chirurgicale
- Ossification, malformation ou toute autre anomalie cochléaire, telle qu'une cavité commune, susceptible d'empêcher l'insertion complète du porte-électrodes, confirmée par un examen médical
- Déficience auditive due à une lésion ou une neuropathie du nerf acoustique, du nerf VIII ou des voies auditives centrales
- Infection active de l'oreille moyenne
- Perforation de la membrane tympanique
- Attentes irréalistes de la part du sujet concernant les avantages, les risques et les limites possibles inhérents à la ou aux interventions chirurgicales et aux prothèses
- Refus ou incapacité du candidat à se conformer à toutes les exigences d'investigation telles que subir une tomographie volumique numérique postopératoire / un balayage ConeBeam
- Patients présentant des shunts ou des drains de liquide céphalo-rachidien, une fistule périlymphale existante, une fracture du crâne ou une fuite de liquide céphalo-rachidien
- Patients présentant des épisodes récurrents de méningite bactérienne
- Grossesse ou allaitement
- Allergies connues aux composants de l'implant
- Port d'autres implants actifs avec interférence connue avec les implants cochléaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant cochléaire Nucleus CI532
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Position scalaire du réseau d'électrodes déterminée par tomographie par ordinateur (CT)
Délai: jusqu'à un mois après la chirurgie
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La position du réseau d'électrodes peut être complètement dans la rampe tympanique, complètement dans la rampe vestibulaire, ou peut être transversale de la rampe tympanique à la rampe vestibulaire.
La position peut être déterminée à partir d'une imagerie par tomographie volumique à écran plat haute résolution (faisceau conique).
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jusqu'à un mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proximité du réseau au modiolus mesurée à l'aide du facteur d'emballage
Délai: jusqu'à un mois après la chirurgie
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Le rapport de la longueur active du réseau et de la longueur de paroi latérale correspondante
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jusqu'à un mois après la chirurgie
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Questionnaire du chirurgien sur la chirurgie implantaire
Délai: au moment de la chirurgie
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Recueillir des expériences d'utilisation du CI532.
A chaque intervention, il était demandé au chirurgien si "dans l'ensemble le CI532 était facile à manipuler et le EA32 facile à insérer".
Nous avons compté le nombre de chirurgiens qui étaient tout à fait d'accord ou qui étaient d'accord.
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au moment de la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base de la reconnaissance vocale dans le silence et le bruit à 6 mois
Délai: de base et 6 mois après l'activation
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Changement du pourcentage de résultats corrects des tests de reconnaissance vocale pour l'oreille implantée seule et mieux assistée
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de base et 6 mois après l'activation
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Bénéfice rapporté par le patient en termes d'état de santé évalué via le questionnaire de l'inventaire des bénéfices de Glasgow
Délai: 6 mois après l'activation
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L'inventaire des avantages de Glasgow est une mesure ponctuelle des avantages rapportés par les patients. Un score de 0 indique aucun avantage ; le score minimum est -100 et le maximum est +100. |
6 mois après l'activation
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Changement par rapport au niveau de référence de la capacité auditive évaluée via un questionnaire sur les qualités auditives spatiales de la parole à 6 mois
Délai: de base et 6 mois après l'activation
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Échelle de notation. 0=pire ; 10=meilleur
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de base et 6 mois après l'activation
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Changement par rapport à la ligne de base des seuils d'audition à tonalité pure en conduction aérienne via un audiogramme à 6 mois
Délai: de base et 6 mois après l'activation
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Nous rapportons uniquement le changement pour la fréquence 500 Hz.
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de base et 6 mois après l'activation
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Nombre d'événements indésirables lors de la chirurgie
Délai: au moment de la chirurgie
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au moment de la chirurgie
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Nombre d'événements indésirables après la chirurgie jusqu'à 6 mois après l'activation
Délai: post-opératoire à 6 mois post-activation
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post-opératoire à 6 mois post-activation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chris J James, PhD, Cochlear
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2015
Première publication (Estimation)
19 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2018
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLTD5446
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .