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Klinische Untersuchung des Nucleus® CI532 Cochlea-Implantats

26. Februar 2018 aktualisiert von: Cochlear

Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen für Patienten zu untersuchen, denen das Cochlea-Implantat Nucleus® CI532 implantiert wurde, und die atraumatische Natur des Elektrodendesigns zu demonstrieren.

Nucleus® CI532 hat eine vorgekrümmte, perimodioläre Anordnung, die EA32, die durch eine begradigende Hülle in die Cochlea eingeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • The HEARing CRC
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Ear, Nose and Throat Department, University of Freiburg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Ear, Nose and Throat Department, Universitätsklinikum Erlangen
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Ear, Nose and Throat Department, Medizinische Hochschule
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
  • Frankreich
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankreich, 31059
        • Service d' ORL et d'Otoneurochirurgie, CHU Toulouse Purpan
  • Spanien
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Implantation
  • Konventioneller Kandidat für eine Cochlea-Implantation mit einem perimodiolären Elektrodenarray gemäß lokalen Kriterien (mit Ausnahme der folgenden Ausschlusskriterien)
  • Muttersprachler in der Landessprache, die zur Beurteilung der klinischen Leistung verwendet wird

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines Hörverlusts vor dem 5. Lebensjahr
  • Vorherige Cochlea-Implantation; d.h. mit einem Cochlea-Implantat im kontralateralen Ohr oder zuvor in einem Ohr implantiert
  • Medizinische oder psychische Zustände, die eine Vollnarkose oder Operation kontraindizieren
  • Verknöcherungen, Missbildungen oder andere Anomalien der Cochlea, wie z. B. Hohlräume, die das vollständige Einführen des Elektrodenträgers verhindern könnten, wie durch eine ärztliche Untersuchung bestätigt
  • Schwerhörigkeit aufgrund einer Läsion oder Neuropathie des Hörnervs, des VIII-Nervs oder der zentralen Hörbahn
  • Aktive Mittelohrentzündung
  • Perforation des Trommelfells
  • Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden in Bezug auf mögliche Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die den chirurgischen Eingriffen und Prothesen innewohnen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Kandidaten, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen, z. B. sich einer postoperativen digitalen Volumentomographie / einem ConeBeam-Scan zu unterziehen
  • Patienten mit bestehenden Zerebralspinalflüssigkeits-Shunts oder -Drainagen, bestehender Perilymphfistel, Schädelfraktur oder Austritt von Zerebralspinalflüssigkeit
  • Patienten mit wiederkehrenden Episoden einer bakteriellen Meningitis
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Allergien gegen Bestandteile des Implantats
  • Tragen anderer aktiver Implantate mit bekannter Interferenz mit Cochlea-Implantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nucleus CI532 Cochlea-Implantat
Gerät: Nucleus CI532 Cochlea-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skalare Position des Elektrodenarrays, bestimmt mit Computertomographie (CT)-Scan
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach der Operation
Die Position der Elektrodenanordnung kann vollständig in der Scala tympani, vollständig in der Scala vestibuli oder quer von der Scala tympani zur Scala vestibuli liegen. Die Position kann aus der hochauflösenden Flat-Panel-Volumentomographie (Cone Beam)-Bildgebung bestimmt werden.
bis zu einem Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Array-Nähe zum Modiolus, gemessen unter Verwendung des Umhüllungsfaktors
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach der Operation
Das Verhältnis der aktiven Arraylänge und der entsprechenden seitlichen Wandlänge
bis zu einem Monat nach der Operation
Fragebogen für Chirurgen zur Implantatchirurgie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Erfahrungen mit dem CI532 sammeln. Bei jeder Operation wurde der Operateur gefragt, ob „das CI532 insgesamt einfach zu handhaben und das EA32 einfach einzusetzen“ sei. Wir zählten die Anzahl der Chirurgen, die stark zustimmten oder zustimmten.
zum Zeitpunkt der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Spracherkennung in Ruhe und Lärm nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Aktivierung
Änderung der korrekten Spracherkennungstestergebnisse in Prozent für Implantatohr allein und am besten unterstützt
Baseline und 6 Monate nach Aktivierung
Vom Patienten berichteter Nutzen im Gesundheitszustand, bewertet über den Glasgow Benefit Inventory Questionnaire
Zeitfenster: 6 Monate nach Aktivierung

Das Glasgow Benefit Inventory ist ein Einzelzeitpunktmaß für den vom Patienten berichteten Nutzen.

Eine Punktzahl von 0 zeigt keinen Nutzen an; Die Mindestpunktzahl beträgt -100 und die Höchstpunktzahl +100.
6 Monate nach Aktivierung
Änderung des Hörvermögens gegenüber dem Ausgangswert, bewertet über den Fragebogen zur räumlichen Hörfähigkeit von Sprache nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Aktivierung
Bewertungsskala. 0 = am schlechtesten; 10 = am besten
Baseline und 6 Monate nach Aktivierung
Änderung der Luftleitungs-Reinton-Hörschwellen gegenüber dem Ausgangswert über ein Audiogramm nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Aktivierung
Wir berichten nur die Änderung für die 500-Hz-Frequenz.
Baseline und 6 Monate nach Aktivierung
Anzahl der unerwünschten Ereignisse bei der Operation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Anzahl der unerwünschten Ereignisse nach der Operation bis 6 Monate nach der Aktivierung
Zeitfenster: postoperativ bis 6 Monate nach der Aktivierung
postoperativ bis 6 Monate nach der Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Ermittler

  • Studienleiter: Chris J James, PhD, Cochlear

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLTD5446

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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