未治療の急性骨髄性白血病患者における反応の測定における FLT PET/CT
FLT PET/CT イメージングを使用した AML の治療反応の早期評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 急性骨髄性白血病 (AML) の導入化学療法を受けている患者の完全寛解 (CR) に対する治療後の FLT PET/CT 画像の陰性適中率 (NPV) を評価すること。
副次的な目的:
I.完全寛解に対する治療後のFLT PET / CT画像の陽性適中率（PPV）を評価する。
Ⅱ． 完全寛解検出における FLT PET/CT の感度と特異度を推定すること。
III. 完全寛解の予測因子として、治療前の FLT PET/CT 活性を評価すること。
IV. 完全寛解の予測因子として、治療前と治療後の FLT PET/CT 活性の変化を評価すること。
Ｖ．治療後のＦＬＴ ＰＥＴ／ＣＴ画像パラメータを、２８日目の骨髄吸引物／生検およびフローサイトメトリーによる最小残存疾患評価と相関させること。
Ⅵ． FLT PET/CT 画像パラメータ (骨髄コンパートメント全体にわたる最大 FLT 取り込み [SUVmax]、骨髄コンパートメント全体にわたる平均 FLT 取り込み [SUVmean]、異質性) を生物学的相関 (最小残存病変 [MRD] 評価) と相関させる。
概要：
患者は、1～3 日目にアントラサイクリンを静脈内投与 (IV) し、1～7 日目にシタラビン IV を最大 2 コース受けます。 次に患者は、最下点の骨髄生検の前後 3 日以内に FLT PET/CT を受ける（最初の導入サイクルの開始後 10 ～ 17 日目から再導入前）。 患者は、治療の開始を妨げない場合、導入化学療法の前にオプションの FLT PET/CT を受けることができます。
研究の完了後、患者は 28 ～ 35 日目にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は以前に未治療の AML を持っている必要があり、集中的な導入化学療法の候補である必要があります。 -患者は以前にヒドロキシ尿素を服用していたことが許可されています
- -患者は急性前骨髄球性白血病（APL）を患ってはならず、t（15;17）（q22;q21）の証拠を持ってはなりません
- -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜3である必要があります（年齢が70歳を超える場合、ECOGパフォーマンスステータス[PS] 0〜2に制限されます）
- -患者は左心室駆出率（LVEF）> 45％または施設の正常範囲内でなければなりません
- 患者は 1.5 時間の PET スキャンの間じっと横になることができなければなりません
- -患者は、18F-フルオロチミジンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴があってはなりません
- 患者は、各センターで使用されるスキャナーの PET/CT テーブルの最大体重制限を超えてはなりません
- 患者は、画像研究研究を実施することに同意し、ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) で定義されたスキャナー認定手順を完了し、概説されているように ECOG-ACRIN の承認を受けた機関での試験に参加しています。
- 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。妊娠の可能性があるすべての女性は、妊娠を除外するために、登録前 2 週間以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります。妊娠可能な女性とは、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たすすべての女性です。1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（アントラサイクリン、シタラビン、FLT PET/CT）
患者は、1～3日目にアントラサイクリンのIV投与を受け、1～7日目にシタラビンのIV投与を最大2コース受けます。
次に、患者は、最底骨髄生検の前後 3 日以内 (最初の導入サイクルの開始後、再導入前の 10 ～ 17 日の間) に FLT PET/CT を受けます。
患者は、治療の開始を妨げない場合には、導入化学療法の前にオプションの FLT PET/CT を受けることができます。
患者はスクリーニング中や治験中に骨髄生検や吸引、血液サンプルの採取も受けます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
骨髄生検と吸引を受ける
他の名前：
アントラサイクリン IV 投与
他の名前：
FLT PET/CTを受ける
他の名前：
FLT PET/CTを受ける
他の名前：
FLT PET/CTを受ける
他の名前：
骨髄生検と吸引を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨髄生検 (BMBX) からの芽球数と比較した、完全寛解 (CR) に対する治療後のフルオロチミジン F 18 (FLT) 陽電子放出断層撮影 (PET)/コンピュータ断層撮影 (CT) 画像の陰性的中率
時間枠：35日目まで
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3 つの画像パラメーター (標準化取り込み値 [SUV]mean、SUVmax、FLT 取り込みの不均一性 [SUVhetero]) が FLT PET/CT スキャンから測定され、SUVmax が主要評価項目となります。 SUVmax のより高い値は治療の不応答を示すと想定され、カット ポイント 7 (SUVmax >7) が陰性スキャンを示す閾値として使用されます。 陰性的中率 (NPV) の二項比率と、対応する正確な信頼区間が計算されます。 さらに、計算された NPV は帰無仮説に対してテストされ、0.64 (CR 予測における 14 日目 BMBX の NPV) よりも有意に大きいかどうかが確認されます。 CR:完全寛解 CRi:不完全な血小板回復を伴う完全寛解 LFS:白血病のない状態 非応答者はNot (CR、CRi、またはLFS)として定義される 治療後の FLT PET/CT スキャンの陰性的中率 (NPV) は確率 ((CR、CRi、LFS ではない) │ SUVmax >7 ) |
35日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解に対する治療後の FLT PET/CT 画像の陽性的中率 (PPV)
時間枠：35日目まで
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PPV の二項比率と、対応する正確な信頼区間が計算されます。
さらに、計算された PPV が 0.79 (CR 予測における 14 日目の BMBX の PPV) より有意に大きいかどうかを確認するためにテストされます。
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35日目まで
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完全寛解（CR、CRi、またはLFSの臨床反応）を検出するための治療後のFLT PET/CTの感度
時間枠：35日目まで
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二項比率とそれに対応する正確な信頼区間が感度推定のために計算されます。 FLTテスト: 否定的: SUV >7;正: SUV<=7 臨床反応: 陰性: ない (CR、CRi、または LFS)。陽性 (反応者): CR、CRi、または LFS |
35日目まで
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完全寛解を検出するための治療後 FLT PET/CT の特異性
時間枠：35日目まで
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二項比率および対応する正確な信頼区間は、特異性推定のために計算されます。 テストの応答: 否定的: SUV >7;正: SUV<=7 臨床反応 = 完全寛解: 陰性 (非応答者): ない (CR、CRi、または LFS)。陽性 (反応者): CR、CRi、または LFS |
35日目まで
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生物学的相関を伴う FLT PET/CT イメージング パラメーター (最小限の残存疾患評価)
時間枠：35日目まで
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FLT PET/CT 画像特徴は生物学的相関関係 (微小残存病変 [MRD] 評価) と比較されます。
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35日目まで
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無再発生存を予測するための FLT PET/CT イメージング
時間枠：RFS の場合は 35 日目まで、最長 4 年間
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治療後のFLT PET/CTスキャンが陽性と陰性の無再発生存期間（RFS）を比較します。SUVmaxが7以下（つまり、FLTの取り込みが低い）は陽性の結果とみなされ、SUVmaxが7を超える場合は陽性と見なされます。 （すなわち、高いFLT取り込み）は陰性の結果でした。 参加者は、最後の参加者が研究登録後 1 年間追跡された場合、研究が終了するまで生存結果について追跡調査されました。 再発エンドポイントには、血液中の芽球の再発と、血中の芽球の再発の両方が含まれます。再発までの時間は、寛解骨髄生検の日から最初の再発または死亡のいずれか早い日まで測定されました。 RFS は、寛解骨髄生検時に CR、CRi、または LFS の臨床反応を示した参加者に対してのみ評価可能でした。 |
RFS の場合は 35 日目まで、最長 4 年間
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全生存期間を予測するための FLT PET/CT イメージング
時間枠：RFS の場合は 35 日目まで、最長 4 年間
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治療後の FLT PET/CT スキャンが陽性と陰性の全生存期間 (OS) を比較します。SUVmax <= 7 (つまり、FLT 取り込みが低い) は陽性結果とみなされ、SUVmax > 7 (つまり、FLT 取り込みが高い) は陽性結果とみなされます。 ）は陰性の結果でした。 参加者は、最後の参加者が研究登録後 1 年間追跡された場合、研究が終了するまで生存結果について追跡調査されました。 |
RFS の場合は 35 日目まで、最長 4 年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert Jeraj、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2015-00328 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
- EAI141 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA180827 (米国 NIH グラント/契約)
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