FLT PET/CT en la medición de la respuesta en pacientes con leucemia mieloide aguda sin tratamiento previo
Evaluación temprana de la respuesta al tratamiento en AML mediante imágenes FLT PET/CT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
- Droga: Citarabina
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
- Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
- Droga: Quimioterapia
- Procedimiento: Tomografía computarizada
- Otro: Fluorotimidina F-18
- Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
- Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar el valor predictivo negativo (VPN) de las imágenes FLT PET/CT posteriores al tratamiento para la remisión completa (RC) en pacientes que reciben quimioterapia de inducción para la leucemia mieloide aguda (AML).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el valor predictivo positivo (VPP) de las imágenes FLT PET/CT posteriores al tratamiento para la remisión completa.
II. Estimar la sensibilidad y especificidad de FLT PET/CT en la detección de remisión completa.
tercero Evaluar la actividad FLT PET/TC pretratamiento como predictor de remisión completa.
IV. Evaluar el cambio entre la actividad FLT PET/TC pretratamiento y postratamiento como predictor de remisión completa.
V. Para correlacionar los parámetros de imágenes FLT PET/CT posteriores al tratamiento con el aspirado/biopsia de médula ósea del día 28 y la evaluación de la enfermedad residual mínima mediante citometría de flujo.
VI. Para correlacionar los parámetros de imágenes FLT PET/CT (captación máxima de FLT en el compartimento total de la médula ósea [SUVmax], captación media de FLT en el compartimento total de la médula ósea [SUVmean], heterogeneidad) con correlatos biológicos (evaluación de la enfermedad residual mínima [MRD]).
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben antraciclina por vía intravenosa (IV) los días 1 a 3 y citarabina IV los días 1 a 7 durante hasta 2 ciclos. Luego, los pacientes se someten a FLT PET/CT dentro de los 3 días antes o después de la biopsia de médula ósea nadir (entre los días 10 y 17 después del inicio del primer ciclo de inducción y antes de la reinducción). Los pacientes pueden someterse a una FLT PET/CT opcional antes de la quimioterapia de inducción si no interfiere con el comienzo del tratamiento.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes el día 28-35.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener AML sin tratamiento previo y ser candidatos para quimioterapia de inducción intensiva; los pacientes pueden haber tenido hidroxiurea previa
- Los pacientes no deben tener leucemia promielocítica aguda (APL) y no deben tener evidencia de t(15;17)(q22;q21)
- Los pacientes deben tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3 (restringido al estado funcional ECOG [PS] 0-2 si la edad es > 70 años)
- Los pacientes deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 45 % o dentro de los límites institucionales normales
- Los pacientes deben poder permanecer quietos durante una exploración PET de 1,5 horas
- El paciente NO debe tener antecedentes de reacción alérgica atribuible a compuestos de composición química o biológica similar a la 18F-fluorotimidina.
- El paciente NO debe pesar más del límite de peso máximo de la mesa de PET/CT para el (los) escáner (es) que se utilizará en cada centro
- El paciente participa en el ensayo en una institución que acordó realizar los estudios de investigación de imágenes, completó los procedimientos de calificación de escáner definidos por ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) y recibió la aprobación de ECOG-ACRIN como se describe
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando; todas las mujeres en edad fértil deben someterse a un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de las 2 semanas anteriores al registro para descartar el embarazo; una mujer en edad fértil es cualquier mujer, independientemente de su orientación sexual o si se ha sometido a una ligadura de trompas, que cumple con los siguientes criterios: 1) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (antraciclina, citarabina, FLT PET/CT)
Los pacientes reciben antraciclina IV los días 1 a 3 y citarabina IV los días 1 a 7 hasta por 2 ciclos.
Luego, los pacientes se someten a FLT PET/CT dentro de los 3 días anteriores o posteriores a la biopsia de médula ósea nadir (entre los días 10 y 17 después del inicio del primer ciclo de inducción y antes de la reinducción).
Los pacientes pueden someterse a una PET/CT FLT opcional antes de la quimioterapia de inducción si no interfiere con el inicio del tratamiento.
Los pacientes también se someten a una biopsia y aspiración de médula ósea y a una recolección de muestras de sangre durante la selección y durante el ensayo.
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Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a biopsia y aspiración de médula ósea
Otros nombres:
Dada antraciclina IV
Otros nombres:
Someterse a FLT PET/CT
Otros nombres:
Someterse a FLT PET/CT
Otros nombres:
Someterse a FLT PET/CT
Otros nombres:
Someterse a biopsia y aspiración de médula ósea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo negativo de la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) posterior al tratamiento con fluorotimidina F 18 (FLT) para la remisión completa (CR) en comparación con los recuentos de blastos de la biopsia de médula ósea (BMBX)
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Tres parámetros de imagen (valor de captación estandarizado [SUV] medio, SUVmáx, heterogeneidad de la captación de FLT [SUVhetero]) se medirán a partir de una exploración por PET/CT con FLT y el SUVmáx será el criterio de valoración principal. Se supone que los valores más altos de SUVmax indican una falta de respuesta a la terapia y se utilizará un punto de corte de 7 (SUVmax >7) como umbral que indica una exploración negativa. Se calculará la proporción binomial del valor predictivo negativo (VPN) y los correspondientes intervalos de confianza exactos. Además, el VPN calculado se comparará con la hipótesis nula para ver si es significativamente mayor que 0,64 (VAN del BMBX del día 14 en la predicción CR). CR: remisión completa CRi: remisión completa con recuperación plaquetaria incompleta LFS: estado libre de leucemia Los que no responden se definen como no (CR, CRi o LFS) El valor predictivo negativo (VPN) de la exploración por PET/TC con FLT posterior al tratamiento es la probabilidad ((no CR, CRi o LFS) │ SUVmáx >7) |
Hasta el día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo positivo (VPP) de las imágenes de PET/TC FLT postratamiento para una remisión completa
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Se calculará la proporción binomial de VPP y los correspondientes intervalos de confianza exactos.
Además, se probará el PPV calculado para ver si es significativamente mayor que 0,79 (PPV del BMBX del día 14 en la predicción CR).
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Hasta el día 35
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Sensibilidad de la PET/TC FLT postratamiento para detectar la remisión completa (una respuesta clínica de CR, CRi o LFS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Las proporciones binomiales y los correspondientes intervalos de confianza exactos se calcularán para la estimación de sensibilidad donde Prueba FLT: Negativo: SUV >7; Positivo: SUV<=7 Respuesta clínica: Negativo: no (CR, CRi o LFS); Positivo (respondedores): CR, CRi o LFS |
Hasta el día 35
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Especificidad de la PET/TC FLT postratamiento para detectar la remisión completa
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Las proporciones binomiales y los intervalos de confianza exactos correspondientes se calcularán para la estimación de la especificidad. Respuesta de prueba: Negativo: SUV >7; Positivo: SUV<=7 Respuesta clínica = Remisiones completas: Negativo (No respondieron): no (CR, CRi o LFS); Positivo (respondedores): CR, CRi o LFS |
Hasta el día 35
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Parámetros de imágenes FLT PET/CT con correlatos biológicos (evaluación mínima de enfermedades residuales)
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Las características de las imágenes FLT PET/CT se compararán con correlatos biológicos (evaluación de enfermedad residual mínima [ERM]).
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Hasta el día 35
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Imágenes FLT PET/CT para predecir la supervivencia sin recaídas
Periodo de tiempo: Hasta el día 35 y hasta 4 años para RFS
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compare la supervivencia libre de recurrencia (SLR) entre exploraciones por PET/TC con FLT postratamiento positivas y negativas, donde un SUVmáx menor o igual a 7 (es decir, baja captación de FLT) se consideró un resultado positivo, y un SUVmáx mayor que 7 (es decir, alta absorción de FLT) fue un resultado negativo. Los participantes fueron seguidos para determinar los resultados de supervivencia hasta el cierre del estudio, cuando el último participante fue seguido durante 1 año después de la inscripción en el estudio. El criterio de valoración de la recaída incluyó tanto la reaparición de explosiones en la sangre; y presencia de más del 5 % de blastos no atribuibles a otra causa. El tiempo hasta la recaída se midió desde la fecha de la biopsia de médula ósea en remisión hasta la fecha de la primera recurrencia o muerte, lo que ocurriera primero. La RFS solo fue evaluable para los participantes con una respuesta clínica de CR, CRi o LFS en la biopsia de médula ósea en remisión. |
Hasta el día 35 y hasta 4 años para RFS
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Imágenes FLT PET/CT para predecir la supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta el día 35 y hasta 4 años para RFS
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comparar la supervivencia general (SG) entre las exploraciones PET/CT con FLT postratamiento positivas y negativas, donde un SUVmax <= 7 (es decir, baja captación de FLT) se consideró un resultado positivo, y un SUVmax > 7 (es decir, alta captación de FLT) ) fue un resultado negativo. Los participantes fueron seguidos para determinar los resultados de supervivencia hasta el cierre del estudio, cuando el último participante fue seguido durante 1 año después de la inscripción en el estudio. |
Hasta el día 35 y hasta 4 años para RFS
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Jeraj, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Citodiagnóstico
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Nucleósidos
- Arabinonucleósidos
- Citarabina
- Biopsia
- Manejo de muestras
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Terapia con drogas
- alovudino
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2015-00328 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- EAI141 (Otro identificador: CTEP)
- U10CA180827 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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