Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLT PET/CT vasteen mittaamisessa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia

tiistai 22. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Hoitovasteen varhainen arviointi AML:ssä käyttämällä FLT PET/CT -kuvausta

This phase II trial studies fluorothymidine F 18 (FLT) positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) in measuring response in patients with previously untreated acute myeloid leukemia. FLT is a radioactive substance that may "light up" where cancer is in the body. FLT is injected into the blood and builds up in cells that are dividing, including cancer cells. Diagnostic procedures, such as PET/CT, may help measure a patient's response to earlier treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the negative predictive value (NPV) of post-treatment FLT PET/CT imaging for complete remission (CR) in patients receiving induction chemotherapy for acute myeloid leukemia (AML).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the positive predictive value (PPV) of post-treatment FLT PET/CT imaging for complete remission.

II. To estimate the sensitivity and specificity of post-treatment FLT PET/CT imaging for detecting complete remission.

III. To correlate FLT PET/CT imaging with biologic correlates (minimal residual disease [MRD] assessment) IV. To correlate FLT PET/CT imaging with relapse-free survival and overall survival.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

III. To evaluate pre-treatment FLT PET/CT imaging as a predictor of complete remission.

IV. To evaluate the change between pre-treatment and post-treatment FLT PET/CT imaging as a predictor of complete remission.

OUTLINE:

Patients receive anthracycline intravenously (IV) on days 1-3 and cytarabine IV on days 1-7 for up to 2 courses. Patients then undergo FLT PET/CT within 3 days before or after the nadir bone marrow biopsy (between days 10-17 after initiation of first induction cycle and prior to reinduction). Patients may undergo an optional FLT PET/CT prior to induction chemotherapy if it does not interfere with commencement of treatment. Patients also undergo bone marrow biopsy and aspiration and blood sample collection during screening and on the trial.

After completion of study, patients are followed up at day 28-35, and then up to 1 year beyond the end of study accrual period.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Patients must have previously untreated AML and be candidates for intensive induction chemotherapy; patients are allowed to have had prior hydroxyurea
  • Patients must not have acute promyelocytic leukemia (APL) and must not have evidence of t(15;17)(q22;q21)
  • Patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-3 (restricted to ECOG performance status [PS] 0-2 if age > 70 years)
  • Patients must have left ventricular ejection fraction (LVEF) > 45% or within institutional normal limits
  • Patients must be able to lie still for a 1.5 hour PET scan
  • Patient must NOT have a history of allergic reaction attributable to compounds of similar chemical or biologic composition to 18F-fluorothymidine
  • Patient must NOT weigh more than the maximum weight limit for the PET/CT table for the scanner(s) to be used at each center
  • The patient is participating in the trial at an institution which has agreed to perform the imaging research studies, completed the ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) defined scanner qualification procedures and received ECOG-ACRIN approval as outlined
  • Women must not be pregnant or breast-feeding; all females of childbearing potential must have a blood test or urine study within 2 weeks prior to registration to rule out pregnancy; a female of childbearing potential is any woman, regardless of sexual orientation or whether they have undergone tubal ligation, who meets the following criteria: 1) has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy; or 2) has not been naturally postmenopausal for at least 24 consecutive months (i.e., has had menses at any time in the preceding 24 consecutive months)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostic (anthracycline, cytarabine, FLT PET/CT)

Patients receive anthracycline IV on days 1-3 and cytarabine IV on days 1-7 for up to 2 courses. Patients then undergo FLT PET/CT within 3 days before or after the nadir bone marrow biopsy (between days 10-17 after initiation of first induction cycle and prior to reinduction). Patients may undergo an optional FLT PET/CT prior to induction chemotherapy if it does not interfere with commencement of treatment. Patients also undergo bone marrow biopsy and aspiration and blood sample collection during screening and on the trial.
Muut: Laboratory Biomarker Analysis

Correlative studies

Lääke: Cytarabine

Given IV

Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Menettely: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Menettely: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia, luuydin
Lääke: Chemotherapy

Given anthracycline IV

Muut nimet:
  • Chemo
  • Kemoterapia (NOS)
  • Kemoterapia, syöpä, yleinen
Menettely: Computed Tomography

Undergo FLT PET/CT

Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Muut: Fluorothymidine F-18

Undergo FLT PET/CT

Muut nimet:
  • 18F-FLT
  • 3'-deoksi-3'-[18F]fluoritymidiini
  • 3'-deoksi-3'-(18F) fluorotymidiini
  • Fluoritymidiini F18
  • ALOVUDINE F-18
Menettely: Positron Emission Tomography

Undergo FLT PET/CT

Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negative Predictive Value of Post-treatment Fluorothymidine F 18 (FLT) Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) Imaging for Complete Remission (CR) in Comparison With Blast Counts From Bone Marrow Biopsy (BMBX)
Aikaikkuna: Up to day 35

Three imaging parameters (standardized uptake value [SUV]mean, SUVmax, heterogeneity of FLT uptake [SUVhetero]) will be measured from an FLT PET/CT scan and SUVmax will be the primary endpoint. Higher values of SUVmax assume to indicate a non-response the therapy and a cut point of 7 (SUVmax >7) will be used as the threshold indicating a negative scan. The binomial proportion of negative predictive value (NPV) and the corresponding exact confidence intervals will be calculated. In addition, the calculated NPV will be tested against the null hypothesis to see if it's significantly larger than 0.64 (NPV of day-14 BMBX in CR prediction).

CR:Complete remission CRi: Complete remission with incomplete platelet recovery LFS: Leukemia-free state Non-responders defined as Not (CR,CRi,or LFS)

Negative predictive value (NPV) of the post-treatment FLT PET/CT scan is Probability ((not CR,CRi,or LFS) │ SUVmax >7 )
Up to day 35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positive Predictive Value (PPV) of Post-treatment FLT PET/CT Imaging for Complete Remission
Aikaikkuna: Up to day 35

The binomial proportion of PPV and the corresponding exact confidence intervals will be calculated. In addition, the calculated PPV will be tested to see if it's significantly larger than 0.79 (PPV of day-14 BMBX in CR prediction).
Up to day 35
Sensitivity of Post-treatment FLT PET/CT for Detecting Complete Remission (a Clinical Response of CR, CRi, or LFS )
Aikaikkuna: Up to day 35

The binomial proportions and the corresponding exact confidence intervals will be calculated for sensitivity estimation where

FLT Test :

Negative: SUV >7; Positive: SUV<=7

Clinical Response:

Negative: not (CR, CRi, or LFS); Positive (Responders): CR, CRi, or LFS
Up to day 35
Specificity of Post-treatment FLT PET/CT for Detecting Complete Remission
Aikaikkuna: Up to day 35

The binomial proportions and the corresponding exact confidence intervals will be calculated for specificity estimation.

Test response:

Negative: SUV >7; Positive: SUV<=7

Clinical Response = Complete remissions:

Negative (Non-Responders): not (CR, CRi, or LFS); Positive (Responders): CR, CRi, or LFS
Up to day 35
FLT PET/CT Imaging Parameters With Biologic Correlates (Minimal Residual Disease Assessment)
Aikaikkuna: Up to day 35

FLT PET/CT imaging features will be compared with biologic correlates (minimal residual disease [MRD] assessment).
Up to day 35
FLT PET/CT Imaging to Predict Relapse-free Survival
Aikaikkuna: Up to day 35 and up to 4 years for RFS

compare the Recurrence-Free Survival (RFS) between positive and negative post-treatment FLT PET/CT scans, where an SUVmax less than or equal to 7 (i.e., low FLT uptake) was considered a positive result, and an SUVmax greater than 7 (i.e., high FLT uptake) was a negative result.

Participants were followed for survival outcomes until study closure when the last participant has been followed for 1 year after study enrollment.

The relapse endpoint included both reappearance of blasts in the blood; and presence of more than 5% blasts not attributable to another cause Time-to-relapse was measured from the date of the remission bone marrow biopsy to the date of first recurrence or death, whichever came first.

RFS was only evaluable for participants with a clinical response of CR, CRi, or LFS at the remission bone marrow biopsy.
Up to day 35 and up to 4 years for RFS
FLT PET/CT Imaging to Predict Overall Survival
Aikaikkuna: Up to day 35 and up to 4 years for RFS

compare the Overall Survival (OS) between positive and negative post-treatment FLT PET/CT scans, where an SUVmax<= 7 (i.e., low FLT uptake) was considered a positive result, and an SUVmax > 7 (i.e., high FLT uptake) was a negative result.

Participants were followed for survival outcomes until study closure when the last participant has been followed for 1 year after study enrollment.
Up to day 35 and up to 4 years for RFS

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Jeraj, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 13. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2015-00328
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-00328 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EAI141 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180827 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • EAI141
  • EAI141 (Muu tunniste: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa