FLT PET/CT vasteen mittaamisessa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia
Hoitovasteen varhainen arviointi AML:ssä käyttämällä FLT PET/CT -kuvausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida hoidon jälkeisen FLT-PET/CT-kuvauksen negatiivinen ennustearvo (NPV) täydellisen remission (CR) saavuttamiseksi potilailla, jotka saavat induktiokemoterapiaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida hoidon jälkeisen FLT-PET/CT-kuvauksen positiivinen ennustava arvo (PPV) täydellisen remission saavuttamiseksi.
II. FLT PET/CT:n herkkyyden ja spesifisyyden arvioiminen täydellisen remission havaitsemisen yhteydessä.
III. Arvioida ennen hoitoa FLT PET/CT -aktiivisuutta täydellisen remission ennustajana.
IV. Arvioida muutosta esikäsittelyä edeltävän ja hoidon jälkeisen FLT PET/CT -aktiivisuuden välillä täydellisen remission ennustajana.
V. Korreloida hoidon jälkeiset FLT PET/CT -kuvausparametrit päivän 28 luuytimen aspiraatioon/biopsiaan ja minimaaliseen jäännössairauden arviointiin virtaussytometrialla.
VI. FLT PET/CT-kuvausparametrien (maksimaalinen FLT-otto koko luuytimen osastossa [SUVmax], keskimääräinen FLT-otto koko luuytimen osastossa [SUVkeskiarvo], heterogeenisuus) korreloimiseksi biologisten korrelaattien kanssa (minimaalisen jäännössairauden [MRD] arviointi).
YHTEENVETO:
Potilaat saavat antrasykliiniä suonensisäisesti (IV) päivinä 1-3 ja sytarabiinia IV päivinä 1-7 enintään 2 hoitojakson ajan. Potilaille tehdään sitten FLT PET/CT 3 vuorokauden sisällä ennen luuytimen alinta biopsiaa tai sen jälkeen (10-17 päivää ensimmäisen induktiosyklin aloittamisen jälkeen ja ennen uudelleeninduktiota). Potilaille voidaan tehdä valinnainen FLT PET/CT ennen induktiokemoterapiaa, jos se ei häiritse hoidon aloittamista.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan päivinä 28-35.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava aiemmin hoitamaton AML, ja he ovat ehdokkaita intensiiviseen induktiokemoterapiaan; potilailla saa olla aiemmin ollut hydroksiureaa
- Potilailla ei saa olla akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa (APL) eikä hänellä saa olla näyttöä t(15;17)(q22;q21)
- Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–3 (rajoitettu ECOG-suorituskykytilaan [PS] 0–2, jos ikä on yli 70 vuotta)
- Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) on oltava > 45 % tai laitoksen normaalin rajoissa
- Potilaiden tulee pystyä makaamaan paikallaan 1,5 tunnin PET-skannauksen ajaksi
- Potilaalla EI saa olla allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 18F-fluorotymidiini
- Potilas EI saa painaa enempää kuin PET/CT-taulukon enimmäispainoraja kussakin keskuksessa käytettäville skannereille
- Potilas osallistuu tutkimukseen laitoksessa, joka on suostunut suorittamaan kuvantamistutkimukset, suorittanut ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) määrittämät skannerin kelpuutusmenettelyt ja saanut ECOG-ACRIN-hyväksynnän kuvatulla tavalla.
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää; kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä raskauden poissulkemiseksi; Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukupuolisesta suuntautumisesta tai munanjohtimien sidonnasta riippumatta nainen, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) jolle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (antrasykliini, sytarabiini, FLT PET/CT)
Potilaat saavat antrasykliini IV päivinä 1–3 ja sytarabiini IV päivinä 1–7 enintään 2 hoitojakson ajan.
Potilaille tehdään sitten FLT PET/CT 3 vuorokauden sisällä ennen luuytimen alinta biopsiaa tai sen jälkeen (10-17 päivää ensimmäisen induktiosyklin aloittamisen jälkeen ja ennen uudelleeninduktiota).
Potilaille voidaan tehdä valinnainen FLT PET/CT ennen induktiokemoterapiaa, jos se ei häiritse hoidon aloittamista.
Potilaille tehdään myös luuydinbiopsia sekä aspiraatio ja verinäytteiden otto seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee luuydinbiopsia ja aspiraatio
Muut nimet:
Annettu antrasykliini IV
Muut nimet:
Tehdään FLT PET/CT
Muut nimet:
Tehdään FLT PET/CT
Muut nimet:
Tehdään FLT PET/CT
Muut nimet:
Tee luuydinbiopsia ja aspiraatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jälkeisen fluorotymidiini F 18 (FLT) -positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) kuvantamisen negatiivinen ennustearvo täydelliseen remissioon (CR) verrattuna luuydinbiopsian (BMBX) blastilukuihin
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Kolme kuvantamisparametria (standardoitu sisäänoton arvo [SUV]keskiarvo, SUVmax, FLT-oton heterogeenisyys [SUVhetero]) mitataan FLT PET/CT-skannauksesta ja SUVmax on ensisijainen päätepiste. Korkeammat SUVmax-arvot oletetaan osoittavan, että hoito ei saa vastetta, ja raja-arvoa 7 (SUVmax >7) käytetään kynnyksenä, joka ilmaisee negatiivisen skannauksen. Negatiivisen ennustusarvon (NPV) binomiaalinen osuus ja vastaavat tarkat luottamusvälit lasketaan. Lisäksi laskettu NPV testataan nollahypoteesia vastaan, jotta nähdään, onko se merkittävästi suurempi kuin 0,64 (päivän 14 BMBX:n NPV CR-ennusteessa). CR: Täydellinen remissio CRi: Täydellinen remissio ja epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen LFS: Leukemiasta vapaa tila Responsiiviset, jotka määritellään Ei (CR, CRi tai LFS) Hoidon jälkeisen FLT-PET/CT-skannauksen negatiivinen ennustearvo (NPV) on todennäköisyys ((ei CR,CRi tai LFS) │ SUVmax >7 ) |
Päivään 35 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jälkeisen FLT-PET/CT-kuvauksen positiivinen ennustava arvo (PPV) täydelliseen remissioon
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
PPV:n binomiaalinen osuus ja vastaavat tarkat luottamusvälit lasketaan.
Lisäksi laskettu PPV testataan sen selvittämiseksi, onko se merkittävästi suurempi kuin 0,79 (päivän 14 BMBX:n PPV CR-ennusteessa).
|
Päivään 35 asti
|
|
Hoidon jälkeisen FLT PET/CT:n herkkyys täydellisen remission havaitsemiseksi (CR:n, CRi:n tai LFS:n kliininen vaste)
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Binomisuhteet ja vastaavat tarkat luottamusvälit lasketaan herkkyysestimointia varten, jossa FLT-testi: Negatiivinen: SUV >7; Positiivinen: SUV<=7 Kliininen vaste: Negatiivinen: ei (CR, CRi tai LFS); Positiiviset (vastaajat): CR, CRi tai LFS |
Päivään 35 asti
|
|
Hoidon jälkeisen FLT PET/CT:n spesifisyys täydellisen remission havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Binomisuhteet ja vastaavat tarkat luottamusvälit lasketaan spesifisyyden estimointia varten. Testivastaus: Negatiivinen: SUV >7; Positiivinen: SUV<=7 Kliininen vaste = täydelliset remissiot: Negatiivinen (ei-vastaavat): ei (CR, CRi tai LFS); Positiiviset (vastaajat): CR, CRi tai LFS |
Päivään 35 asti
|
|
FLT PET/CT-kuvausparametrit biologisilla korrelaatteilla (minimaalisen jäännöstaudin arviointi)
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
FLT PET/CT-kuvauksen ominaisuuksia verrataan biologisiin korrelaatteihin (minimaalisen jäännössairauden [MRD] arviointi).
|
Päivään 35 asti
|
|
FLT PET/CT-kuvaus ennustaa uusiutumista ilman eloonjäämistä
Aikaikkuna: Jopa päivä 35 ja enintään 4 vuotta RFS
|
vertaa positiivisten ja negatiivisten hoidon jälkeisten FLT-PET-/CT-skannausten uusiutumisesta vapaata selviytymistä (Recurrence-Free Survival, RFS), jossa SUVmax on pienempi tai yhtä suuri kuin 7 (eli alhainen FLT-ottokyky) pidettiin positiivisena tuloksena ja SUVmax on suurempi kuin 7 (eli korkea FLT-otto) oli negatiivinen tulos. Osallistujia seurattiin selviytymistulosten suhteen tutkimuksen päättämiseen asti, jolloin viimeistä osallistujaa on seurattu vuoden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Relapsin päätepiste sisälsi sekä blastien uudelleen ilmestymisen veressä; ja yli 5 %:n blastien esiintyminen, jotka eivät johdu muusta syystä. Aika uusiutumiseen mitattiin remissioluuydinbiopsian päivämäärästä ensimmäisen uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin. RFS oli arvioitavissa vain niille osallistujille, joiden kliininen vaste oli CR, CRi tai LFS remissioluuytimen biopsiassa. |
Jopa päivä 35 ja enintään 4 vuotta RFS
|
|
FLT PET/CT -kuvaus kokonaiseloonjäämisen ennustamiseksi
Aikaikkuna: Jopa päivä 35 ja enintään 4 vuotta RFS
|
vertaa kokonaiseloonjäämistä (OS) hoidon jälkeisten positiivisten ja negatiivisten FLT-PET/CT-skannausten välillä, joissa SUVmax<= 7 (eli alhainen FLT-ottokyky) pidettiin positiivisena tuloksena, ja SUVmax-arvoa > 7 (eli korkea FLT-kertymä). ) oli negatiivinen tulos. Osallistujia seurattiin selviytymistulosten suhteen tutkimuksen päättämiseen asti, jolloin viimeistä osallistujaa on seurattu vuoden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. |
Jopa päivä 35 ja enintään 4 vuotta RFS
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Jeraj, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Sytodiagnoosi
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Nukleosidit
- Arabinonukleosidit
- Sytarabiini
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Lääkehoito
- alotudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2015-00328 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- EAI141 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180827 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .