FLT PET/CT dans la mesure de la réponse chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë non précédemment traitée
Évaluation précoce de la réponse au traitement dans la LAM à l'aide de l'imagerie FLT PET/CT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
- Médicament: Cytarabine
- Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
- Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
- Médicament: Chimiothérapie
- Procédure: Tomodensitométrie
- Autre: Fluorothymidine F-18
- Procédure: Tomographie par émission de positrons
- Procédure: Ponction de moelle osseuse
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la valeur prédictive négative (VPN) de l'imagerie TEP/CT FLT post-traitement pour la rémission complète (CR) chez les patients recevant une chimiothérapie d'induction pour la leucémie myéloïde aiguë (LAM).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la valeur prédictive positive (VPP) de l'imagerie FLT PET/CT post-traitement pour une rémission complète.
II. Estimer la sensibilité et la spécificité de FLT PET/CT lors de la détection d'une rémission complète.
III. Évaluer l'activité FLT PET/CT avant le traitement en tant que facteur prédictif de rémission complète.
IV. Évaluer le changement entre l'activité TEP/TDM FLT avant et après traitement en tant que facteur prédictif de rémission complète.
V. Corréler les paramètres d'imagerie FLT PET/CT post-traitement avec l'aspiration/biopsie de moelle osseuse au jour 28 et l'évaluation minimale de la maladie résiduelle par cytométrie en flux.
VI. Corréler les paramètres d'imagerie TEP/CT FLT (absorption maximale de FLT dans tout le compartiment de la moelle osseuse [SUVmax], absorption moyenne de FLT dans tout le compartiment de la moelle osseuse [SUVmean], hétérogénéité) avec des corrélats biologiques (évaluation de la maladie résiduelle minimale [MRD]).
CONTOUR:
Les patients reçoivent de l'anthracycline par voie intraveineuse (IV) aux jours 1 à 3 et de la cytarabine IV aux jours 1 à 7 jusqu'à 2 cycles. Les patients subissent ensuite une TEP/TDM FLT dans les 3 jours avant ou après la biopsie de la moelle osseuse au nadir (entre les jours 10 et 17 après le début du premier cycle d'induction et avant la réinduction). Les patients peuvent subir une TEP/TDM FLT facultative avant la chimiothérapie d'induction si cela n'interfère pas avec le début du traitement.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis au jour 28-35.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une LAM non traitée auparavant et être candidats à une chimiothérapie d'induction intensive ; les patients sont autorisés à avoir eu une hydroxyurée antérieure
- Les patients ne doivent pas avoir de leucémie promyélocytaire aiguë (LAP) et ne doivent pas présenter de signes de t(15;17)(q22;q21)
- Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3 (limité à l'indice de performance ECOG [PS] 0-2 si l'âge > 70 ans)
- Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 45 % ou dans les limites normales de l'établissement
- Les patients doivent pouvoir rester immobiles pendant une TEP d'une heure et demie
- Le patient ne doit PAS avoir d'antécédents de réaction allergique attribuable à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la 18F-fluorothymidine
- Le patient ne doit PAS peser plus que la limite de poids maximale pour la table PET/CT pour le(s) scanner(s) à utiliser dans chaque centre
- Le patient participe à l'essai dans un établissement qui a accepté de réaliser les études de recherche en imagerie, a suivi les procédures de qualification du scanner définies par l'ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) et a reçu l'approbation ECOG-ACRIN comme indiqué
- Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter; toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 2 semaines précédant l'enregistrement pour exclure une grossesse ; une femme en âge de procréer est toute femme, quelle que soit son orientation sexuelle ou qu'elle ait ou non subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (anthracycline, cytarabine, FLT PET/CT)
Les patients reçoivent de l'anthracycline IV les jours 1 à 3 et de la cytarabine IV les jours 1 à 7 jusqu'à 2 cures.
Les patients subissent ensuite une TEP/TDM FLT dans les 3 jours précédant ou suivant la biopsie de la moelle osseuse au nadir (entre les jours 10 et 17 après le début du premier cycle d'induction et avant la réinduction).
Les patients peuvent subir une TEP/TDM FLT facultative avant la chimiothérapie d'induction si cela n'interfère pas avec le début du traitement.
Les patients subissent également une biopsie de la moelle osseuse, une aspiration et un prélèvement d'échantillons de sang pendant le dépistage et pendant l'essai.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Subir une biopsie et une aspiration de la moelle osseuse
Autres noms:
Donné de l'anthracycline IV
Autres noms:
Subir FLT PET/CT
Autres noms:
Subir FLT PET/CT
Autres noms:
Subir FLT PET/CT
Autres noms:
Subir une biopsie et une aspiration de la moelle osseuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive négative de l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP)/tomographie par ordinateur (TDM) post-traitement à la fluorothymidine F 18 (FLT) pour une rémission complète (RC) en comparaison avec le nombre d'explosions provenant d'une biopsie de la moelle osseuse (BMBX)
Délai: Jusqu'au jour 35
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Trois paramètres d'imagerie (valeur d'absorption standardisée [SUV] moyenne, SUVmax, hétérogénéité de l'absorption FLT [SUVhetero]) seront mesurés à partir d'un TEP/CT FLT et SUVmax sera le critère d'évaluation principal. Des valeurs plus élevées de SUVmax supposent d'indiquer une non-réponse à la thérapie et un seuil de 7 (SUVmax > 7) sera utilisé comme seuil indiquant une analyse négative. La proportion binomiale de valeur prédictive négative (VAN) et les intervalles de confiance exacts correspondants seront calculés. De plus, la VAN calculée sera testée par rapport à l'hypothèse nulle pour voir si elle est significativement supérieure à 0,64 (VAN du BMBX au jour 14 dans la prédiction CR). CR : rémission complète CRi : rémission complète avec récupération plaquettaire incomplète LFS : état sans leucémie Non-répondeurs définis comme non (CR, CRi ou LFS) La valeur prédictive négative (VPN) de la TEP/TDM FLT post-traitement est la probabilité ((pas CR, CRi ou LFS) │ SUVmax >7) |
Jusqu'au jour 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive positive (VPP) de l'imagerie TEP/CT FLT post-traitement pour une rémission complète
Délai: Jusqu'au jour 35
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La proportion binomiale de PPV et les intervalles de confiance exacts correspondants seront calculés.
De plus, le PPV calculé sera testé pour voir s'il est nettement supérieur à 0,79 (PPV du BMBX au jour 14 dans la prédiction CR).
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Jusqu'au jour 35
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Sensibilité de la TEP/TDM FLT post-traitement pour la détection d'une rémission complète (une réponse clinique de CR, CRi ou LFS)
Délai: Jusqu'au jour 35
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Les proportions binomiales et les intervalles de confiance exacts correspondants seront calculés pour l'estimation de la sensibilité où Test FLT : Négatif : SUV >7 ; Positif : SUV<=7 Réponse clinique : Négatif : non (CR, CRi ou LFS) ; Positif (répondeurs) : CR, CRi ou LFS |
Jusqu'au jour 35
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Spécificité de la TEP/CT FLT post-traitement pour la détection d'une rémission complète
Délai: Jusqu'au jour 35
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Les proportions binomiales et les intervalles de confiance exacts correspondants seront calculés pour l'estimation de la spécificité. Réponse du test : Négatif : SUV >7 ; Positif : SUV<=7 Réponse clinique = Rémissions complètes : Négatif (non-répondants) : non (CR, CRi ou LFS) ; Positif (répondeurs) : CR, CRi ou LFS |
Jusqu'au jour 35
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Paramètres d'imagerie FLT PET/CT avec corrélats biologiques (évaluation minimale de la maladie résiduelle)
Délai: Jusqu'au jour 35
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Les caractéristiques de l'imagerie FLT PET/CT seront comparées aux corrélats biologiques (évaluation minimale de la maladie résiduelle [MRD]).
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Jusqu'au jour 35
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Imagerie FLT PET/CT pour prédire la survie sans rechute
Délai: Jusqu'au jour 35 et jusqu'à 4 ans pour RFS
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comparer la survie sans récidive (RFS) entre les examens TEP/CT FLT post-traitement positifs et négatifs, où un SUVmax inférieur ou égal à 7 (c'est-à-dire une faible absorption du FLT) était considéré comme un résultat positif, et un SUVmax supérieur à 7 (c'est-à-dire une adoption élevée du FLT) était un résultat négatif. Les participants ont été suivis pour déterminer les résultats de survie jusqu'à la clôture de l'étude, lorsque le dernier participant a été suivi pendant 1 an après l'inscription à l'étude. Le critère d’évaluation de la rechute comprenait à la fois la réapparition d’explosions dans le sang ; et présence de plus de 5 % d'explosions non imputables à une autre cause. Le délai de rechute a été mesuré à partir de la date de la biopsie de la moelle osseuse en rémission jusqu'à la date de la première récidive ou du décès, selon la première éventualité. RFS n'était évaluable que pour les participants présentant une réponse clinique de CR, CRi ou LFS lors de la biopsie de moelle osseuse en rémission. |
Jusqu'au jour 35 et jusqu'à 4 ans pour RFS
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Imagerie TEP/CT FLT pour prédire la survie globale
Délai: Jusqu'au jour 35 et jusqu'à 4 ans pour RFS
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comparer la survie globale (SG) entre les TEP/CT FLT post-traitement positifs et négatifs, où un SUVmax <= 7 (c'est-à-dire une faible absorption de FLT) était considéré comme un résultat positif, et un SUVmax > 7 (c'est-à-dire une absorption élevée de FLT) ) était un résultat négatif. Les participants ont été suivis pour déterminer les résultats de survie jusqu'à la clôture de l'étude, lorsque le dernier participant a été suivi pendant 1 an après l'inscription à l'étude. |
Jusqu'au jour 35 et jusqu'à 4 ans pour RFS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Jeraj, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Leucémie myéloïde
- Leucémie
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques cytologiques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Cytodiagnostic
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Nucléosides
- Arabinonucléosides
- Cytarabine
- Biopsie
- Manipulation des échantillons
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Pharmacothérapie
- alovudine
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2015-00328 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- EAI141 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA180827 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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