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FLT PET/CT nella misurazione della risposta in pazienti con leucemia mieloide acuta precedentemente non trattata

12 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Valutazione precoce della risposta al trattamento nell'AML mediante imaging FLT PET/TC

Questo studio di fase II studia la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con fluorotimidina F 18 (FLT) per misurare la risposta in pazienti con leucemia mieloide acuta non trattata in precedenza. L'FLT è una sostanza radioattiva che può "accendersi" dove si trova il cancro nel corpo. FLT viene iniettato nel sangue e si accumula nelle cellule che si stanno dividendo, comprese le cellule tumorali. Le procedure diagnostiche, come la PET/TC, possono aiutare a misurare la risposta di un paziente a un trattamento precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il valore predittivo negativo (VPN) dell'imaging FLT PET/TC post-trattamento per la remissione completa (CR) in pazienti sottoposti a chemioterapia di induzione per leucemia mieloide acuta (AML).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il valore predittivo positivo (PPV) dell'imaging FLT PET/TC post-trattamento per la remissione completa.

II. Per stimare la sensibilità e la specificità di FLT PET/TC al rilevamento completo della remissione.

III. Valutare l'attività FLT PET/CT pre-trattamento come predittore di remissione completa.

IV. Valutare il cambiamento tra l'attività FLT PET/CT tra pre-trattamento e post-trattamento come predittore di remissione completa.

V. Correlare i parametri di imaging FLT PET/CT post-trattamento con l'aspirato/biopsia del midollo osseo del giorno 28 e la valutazione minima della malattia residua mediante citometria a flusso.

VI. Correlare i parametri di imaging FLT PET/TC (assorbimento massimo di FLT attraverso il compartimento totale del midollo osseo [SUVmax], assorbimento medio di FLT attraverso il compartimento totale del midollo osseo [SUVmean], eterogeneità) con i correlati biologici (valutazione della malattia residua minima [MRD]).

CONTORNO:

I pazienti ricevono antraciclina per via endovenosa (IV) nei giorni 1-3 e citarabina IV nei giorni 1-7 per un massimo di 2 cicli. I pazienti vengono quindi sottoposti a FLT PET/TC entro 3 giorni prima o dopo la biopsia del midollo osseo nadir (tra i giorni 10-17 dopo l'inizio del primo ciclo di induzione e prima della reinduzione). I pazienti possono sottoporsi a una PET/TC FLT facoltativa prima della chemioterapia di induzione se non interferisce con l'inizio del trattamento.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti al giorno 28-35.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una leucemia mieloide acuta non trattata in precedenza ed essere candidati per la chemioterapia di induzione intensiva; i pazienti possono aver avuto in precedenza idrossiurea
  • I pazienti non devono avere la leucemia promielocitica acuta (LPA) e non devono avere evidenza di t(15;17)(q22;q21)
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-3 (limitato al performance status ECOG [PS] 0-2 se l'età è > 70 anni)
  • I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 45% o entro i limiti normali istituzionali
  • I pazienti devono essere in grado di stare fermi per una scansione PET di 1,5 ore
  • Il paziente NON deve avere una storia di reazione allergica attribuibile a composti di composizione chimica o biologica simile alla 18F-fluorotimidina
  • Il paziente NON deve pesare più del limite di peso massimo per il tavolo PET/TAC per lo/gli scanner da utilizzare in ciascun centro
  • Il paziente sta partecipando alla sperimentazione presso un istituto che ha accettato di eseguire gli studi di ricerca sull'imaging, ha completato le procedure di qualificazione dello scanner definite dall'ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) e ha ricevuto l'approvazione dell'ECOG-ACRIN come indicato
  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento; tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 2 settimane prima della registrazione per escludere la gravidanza; una donna in età fertile è qualsiasi donna, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stata sottoposta a legatura delle tube, che soddisfi i seguenti criteri: 1) non sia stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostico (antraciclina, citarabina, FLT PET/CT)
I pazienti ricevono antraciclina IV nei giorni 1-3 e citarabina IV nei giorni 1-7 per un massimo di 2 cicli. I pazienti vengono quindi sottoposti a FLT PET/CT entro 3 giorni prima o dopo la biopsia del midollo osseo al nadir (tra i giorni 10 e 17 dopo l'inizio del primo ciclo di induzione e prima della reinduzione). I pazienti possono essere sottoposti a una FLT PET/CT opzionale prima della chemioterapia di induzione se questa non interferisce con l'inizio del trattamento. I pazienti vengono inoltre sottoposti a biopsia e aspirazione del midollo osseo e al prelievo di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia e aspirazione del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Droga: Chemioterapia
Dato antraciclina IV
Altri nomi:
  • Chemio
  • Chemioterapia (NAS)
  • Chemioterapia, Cancro, Generale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a FLT PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Altro: Fluorotimidina F-18
Sottoponiti a FLT PET/TC
Altri nomi:
  • 18F-FLT
  • 3'-deossi-3'-[18F]fluorotimidina
  • 3'-Deossi-3'-(18F) Fluorotimidina
  • Fluorotimidina F 18
  • ALOVUDINE F-18
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a FLT PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia e aspirazione del midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo dell'imaging della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) post-trattamento con fluorotimidina F 18 (FLT) per la remissione completa (CR) in confronto con il conteggio degli blasti dalla biopsia del midollo osseo (BMBX)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35

Tre parametri di imaging (media del valore di assorbimento standardizzato [SUV], SUVmax, eterogeneità dell'assorbimento di FLT [SUVhetero]) saranno misurati da una scansione FLT PET/CT e SUVmax sarà l'endpoint primario. Valori più elevati di SUVmax presuppongono che indichino una mancata risposta alla terapia e un punto di taglio pari a 7 (SUVmax >7) verrà utilizzato come soglia che indica una scansione negativa. Verranno calcolati la proporzione binomiale del valore predittivo negativo (NPV) e i corrispondenti intervalli di confidenza esatti. Inoltre, il VAN calcolato verrà testato rispetto all'ipotesi nulla per verificare se è significativamente maggiore di 0,64 (VAN del BMBX del giorno 14 nella previsione CR).

CR: remissione completa CRi: remissione completa con recupero piastrinico incompleto LFS: stato libero da leucemia Non-responder definiti come Non (CR, CRi o LFS)

Il valore predittivo negativo (NPV) della scansione FLT PET/CT post-trattamento è Probabilità ((non CR, CRi o LFS) │ SUVmax >7)
Fino al giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV) dell'imaging PET/CT FLT post-trattamento per la remissione completa
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Verranno calcolati la proporzione binomiale del PPV e i corrispondenti intervalli di confidenza esatti. Inoltre, il PPV calcolato verrà testato per verificare se è significativamente maggiore di 0,79 (PPV del BMBX del giorno 14 nella previsione CR).
Fino al giorno 35
Sensibilità della PET/CT FLT post-trattamento per il rilevamento della remissione completa (una risposta clinica di CR, CRi o LFS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35

Le proporzioni binomiali e i corrispondenti intervalli di confidenza esatti verranno calcolati per la stima della sensibilità dove

Prova FLT:

Negativo: SUV >7; Positivo: SUV<=7

Risposta clinica:

Negativo: no (CR, CRi o LFS); Positivo (responder): CR, CRi o LFS
Fino al giorno 35
Specificità della PET/CT FLT post-trattamento per il rilevamento della remissione completa
Lasso di tempo: Fino al giorno 35

Le proporzioni binomiali ed i corrispondenti intervalli di confidenza esatti saranno calcolati per la stima della specificità.

Risposta al test:

Negativo: SUV >7; Positivo: SUV<=7

Risposta clinica = remissioni complete:

Negativo (Non-Responder): non (CR, CRi o LFS); Positivo (responder): CR, CRi o LFS
Fino al giorno 35
Parametri di imaging FLT PET/CT con correlati biologici (valutazione della malattia residua minima)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Le caratteristiche dell'imaging FLT PET/CT saranno confrontate con i correlati biologici (valutazione della malattia minima residua [MRD]).
Fino al giorno 35
Imaging PET/CT FLT per prevedere la sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 e fino a 4 anni per RFS

confrontare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) tra scansioni PET/CT FLT post-trattamento positive e negative, dove un SUVmax inferiore o uguale a 7 (ovvero, basso assorbimento di FLT) è stato considerato un risultato positivo e un SUVmax maggiore di 7 (cioè, assorbimento elevato di FLT) è stato un risultato negativo.

I partecipanti sono stati seguiti per i risultati di sopravvivenza fino alla chiusura dello studio, quando l'ultimo partecipante è stato seguito per 1 anno dopo l'arruolamento nello studio.

L'endpoint della recidiva comprendeva sia la ricomparsa dei blasti nel sangue; e presenza di più del 5% di blasti non attribuibili ad un'altra causa. Il tempo alla recidiva è stato misurato dalla data della biopsia del midollo osseo in remissione alla data della prima recidiva o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

La RFS era valutabile solo per i partecipanti con una risposta clinica di CR, CRi o LFS alla biopsia del midollo osseo in remissione.
Fino al giorno 35 e fino a 4 anni per RFS
Imaging PET/CT FLT per prevedere la sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 e fino a 4 anni per RFS

confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra scansioni PET/CT FLT post-trattamento positive e negative, dove un SUVmax <= 7 (ovvero, basso assorbimento di FLT) è stato considerato un risultato positivo e un SUVmax > 7 (ovvero, elevato assorbimento di FLT) ) è stato un risultato negativo.

I partecipanti sono stati seguiti per i risultati di sopravvivenza fino alla chiusura dello studio, quando l'ultimo partecipante è stato seguito per 1 anno dopo l'arruolamento nello studio.
Fino al giorno 35 e fino a 4 anni per RFS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Jeraj, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

13 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2015-00328 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EAI141 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180827 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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