FLT PET/CT vid mätning av respons hos patienter med tidigare obehandlad akut myeloid leukemi
Tidig bedömning av behandlingsrespons vid AML med hjälp av FLT PET/CT-avbildning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera det negativa prediktiva värdet (NPV) av FLT PET/CT-avbildning efter behandling för fullständig remission (CR) hos patienter som får induktionskemoterapi för akut myeloid leukemi (AML).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera det positiva prediktiva värdet (PPV) av FLT PET/CT-avbildning efter behandling för fullständig remission.
II. Att uppskatta känsligheten och specificiteten för FLT PET/CT vid fullständig remissionsdetektion.
III. För att utvärdera FLT PET/CT-aktivitet före behandling som en prediktor för fullständig remission.
IV. Att utvärdera förändringen mellan för- och efterbehandling FLT PET/CT-aktivitet som en prediktor för fullständig remission.
V. Att korrelera FLT PET/CT-avbildningsparametrar efter behandling med benmärgsaspirat/biopsi dag 28 och minimal bedömning av kvarvarande sjukdom genom flödescytometri.
VI. För att korrelera FLT PET/CT-avbildningsparametrar (maximalt FLT-upptag över hela benmärgsutrymmet [SUVmax], genomsnittligt FLT-upptag över hela benmärgsutrymmet [SUVmean], heterogenitet) med biologiska korrelat (minimal bedömning av restsjukdom [MRD]).
SKISSERA:
Patienterna får antracyklin intravenöst (IV) dag 1-3 och cytarabin IV dag 1-7 i upp till 2 kurer. Patienterna genomgår sedan FLT PET/CT inom 3 dagar före eller efter den lägsta benmärgsbiopsien (mellan dagar 10-17 efter påbörjad första induktionscykel och före återinduktion). Patienter kan genomgå en valfri FLT PET/CT före induktionskemoterapi om det inte stör behandlingens början.
Efter avslutad studie följs patienterna upp dag 28-35.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha tidigare obehandlad AML och vara kandidater för intensiv induktionskemoterapi; patienter tillåts ha haft hydroxiurea tidigare
- Patienter får inte ha akut promyelocytisk leukemi (APL) och får inte ha tecken på t(15;17)(q22;q21)
- Patienter måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-3 (begränsad till ECOG-prestationsstatus [PS] 0-2 om ålder > 70 år)
- Patienter måste ha vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) > 45 % eller inom institutionella normala gränser
- Patienterna måste kunna ligga stilla under en 1,5 timmes PET-skanning
- Patienten får INTE ha en historia av allergisk reaktion som kan tillskrivas föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som 18F-fluortymidin
- Patienten får INTE väga mer än den maximala viktgränsen för PET/CT-tabellen för skannern/skannerna som ska användas vid varje center
- Patienten deltar i prövningen vid en institution som har gått med på att utföra bildforskningsstudierna, slutfört ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) definierade skannerkvalificeringsprocedurer och fått ECOG-ACRIN-godkännande enligt beskrivningen
- Kvinnor får inte vara gravida eller amma; alla kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett blodprov eller en urinstudie inom 2 veckor före registreringen för att utesluta graviditet; en kvinna i fertil ålder är varje kvinna, oavsett sexuell läggning eller om de har genomgått tubal ligering, som uppfyller följande kriterier: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (antracyklin, cytarabin, FLT PET/CT)
Patienterna får antracyklin IV dag 1-3 och cytarabin IV dag 1-7 i upp till 2 kurer.
Patienterna genomgår sedan FLT PET/CT inom 3 dagar före eller efter den lägsta benmärgsbiopsien (mellan dagar 10-17 efter påbörjad första induktionscykel och före återinduktion).
Patienter kan genomgå en valfri FLT PET/CT före induktionskemoterapi om det inte stör behandlingens början.
Patienterna genomgår också benmärgsbiopsi och aspiration och blodprovtagning under screening och på försöket.
|
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Genomgå benmärgsbiopsi och aspiration
Andra namn:
Givet antracyklin IV
Andra namn:
Genomgå FLT PET/CT
Andra namn:
Genomgå FLT PET/CT
Andra namn:
Genomgå FLT PET/CT
Andra namn:
Genomgå benmärgsbiopsi och aspiration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativt prediktivt värde av efterbehandling Fluorothymidine F 18 (FLT) Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) Imaging för fullständig remission (CR) i jämförelse med blasträkningar från benmärgsbiopsi (BMBX)
Tidsram: Fram till dag 35
|
Tre avbildningsparametrar (standardiserat upptagsvärde [SUV]medelvärde, SUVmax, heterogenitet av FLT-upptag [SUVhetero]) kommer att mätas från en FLT PET/CT-skanning och SUVmax kommer att vara den primära endpointen. Högre värden på SUVmax antar att terapin indikerar ett uteblivet svar och en brytpunkt på 7 (SUVmax >7) kommer att användas som tröskelvärde som indikerar en negativ skanning. Den binomiska andelen negativt prediktivt värde (NPV) och motsvarande exakta konfidensintervall kommer att beräknas. Dessutom kommer den beräknade NPV att testas mot nollhypotesen för att se om den är betydligt större än 0,64 (NPV för dag-14 BMBX i CR-förutsägelse). CR:Fullständig remission CRi: Komplett remission med ofullständig återhämtning av trombocyter LFS: Leukemifritt tillstånd Icke-svarare definieras som Ej (CR, CRi eller LFS) Negativt prediktivt värde (NPV) för FLT PET/CT-skanningen efter behandling är sannolikhet ((inte CR, CRi eller LFS) │ SUVmax >7 ) |
Fram till dag 35
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) av efterbehandling FLT PET/CT-avbildning för fullständig remission
Tidsram: Fram till dag 35
|
Den binomala andelen PPV och motsvarande exakta konfidensintervall kommer att beräknas.
Dessutom kommer den beräknade PPV att testas för att se om den är betydligt större än 0,79 (PPV för dag-14 BMBX i CR-förutsägelse).
|
Fram till dag 35
|
|
Känslighet hos FLT PET/CT efter behandling för att detektera fullständig remission (ett kliniskt svar av CR, CRi eller LFS)
Tidsram: Fram till dag 35
|
De binomala proportionerna och motsvarande exakta konfidensintervall kommer att beräknas för känslighetsuppskattning där FLT-test: Negativt: SUV >7; Positivt: SUV<=7 Kliniskt svar: Negativt: inte (CR, CRi eller LFS); Positiva (svarare): CR, CRi eller LFS |
Fram till dag 35
|
|
Specificitet för FLT PET/CT efter behandling för att detektera fullständig remission
Tidsram: Fram till dag 35
|
De binomiska proportionerna och motsvarande exakta konfidensintervall kommer att beräknas för specificitetsuppskattning. Testsvar: Negativt: SUV >7; Positivt: SUV<=7 Klinisk respons = fullständiga remissioner: Negativ (icke-svarare): inte (CR, CRi eller LFS); Positiva (svarare): CR, CRi eller LFS |
Fram till dag 35
|
|
FLT PET/CT-avbildningsparametrar med biologiska korrelat (Minimal Residual Disease Assessment)
Tidsram: Fram till dag 35
|
FLT PET/CT-avbildningsegenskaper kommer att jämföras med biologiska korrelat (minimal bedömning av restsjukdom [MRD]).
|
Fram till dag 35
|
|
FLT PET/CT-avbildning för att förutsäga återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till dag 35 och upp till 4 år för RFS
|
jämför recurrence-free survival (RFS) mellan positiva och negativa FLT PET/CT-skanningar efter behandling, där ett SUVmax mindre än eller lika med 7 (dvs lågt FLT-upptag) ansågs vara ett positivt resultat och ett SUVmax större än 7 (dvs högt FLT-upptag) var ett negativt resultat. Deltagarna följdes för överlevnadsresultat tills studien avslutades när den sista deltagaren har följts i 1 år efter studieregistreringen. Återfallsändpunkten inkluderade både återuppkomst av blaster i blodet; och förekomst av mer än 5 % blaster som inte kan tillskrivas någon annan orsak. Tid till återfall mättes från datumet för remissions-benmärgsbiopsi till datumet för första recidiv eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först. RFS var endast utvärderbart för deltagare med ett kliniskt svar av CR, CRi eller LFS vid remissionsbenmärgsbiopsi. |
Upp till dag 35 och upp till 4 år för RFS
|
|
FLT PET/CT-avbildning för att förutsäga total överlevnad
Tidsram: Upp till dag 35 och upp till 4 år för RFS
|
jämför den totala överlevnaden (OS) mellan positiva och negativa FLT PET/CT-skanningar efter behandling, där ett SUVmax<= 7 (dvs lågt FLT-upptag) ansågs vara ett positivt resultat och ett SUVmax > 7 (dvs. högt FLT-upptag) ) var ett negativt resultat. Deltagarna följdes för överlevnadsresultat tills studien avslutades när den sista deltagaren har följts i 1 år efter studieregistreringen. |
Upp till dag 35 och upp till 4 år för RFS
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Jeraj, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi, myeloid
- Leukemi
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Cytologiska tekniker
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Cytodiagnos
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Nukleosider
- Arabinonukleosider
- Cytarabin
- Biopsi
- Provhantering
- Magnetresonansspektroskopi
- Narkotikabehandling
- alovudin
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2015-00328 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- EAI141 (Annan identifierare: CTEP)
- U10CA180827 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .