FLT ПЭТ/КТ в измерении ответа у пациентов с ранее нелеченым острым миелоидным лейкозом
Ранняя оценка ответа на лечение при ОМЛ с использованием FLT-томографии ПЭТ/КТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить отрицательное прогностическое значение (NPV) FLT ПЭТ/КТ после лечения для полной ремиссии (CR) у пациентов, получающих индукционную химиотерапию по поводу острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить положительную прогностическую ценность (PPV) FLT ПЭТ/КТ после лечения для полной ремиссии.
II. Оценить чувствительность и специфичность ФЛТ ПЭТ/КТ при выявлении полной ремиссии.
III. Оценить активность FLT PET/CT до лечения как предиктор полной ремиссии.
IV. Оценить изменение активности FLT PET/CT до и после лечения как предиктор полной ремиссии.
V. Сопоставить параметры визуализации FLT PET / CT после лечения с аспиратом / биопсией костного мозга на 28-й день и оценкой минимального остаточного заболевания с помощью проточной цитометрии.
VI. Чтобы сопоставить параметры визуализации FLT PET / CT (максимальное поглощение FLT во всем компартменте костного мозга [SUVmax], среднее поглощение FLT во всем компартменте костного мозга [SUVmean], гетерогенность) с биологическими коррелятами (оценка минимальной остаточной болезни [MRD]).
КОНТУР:
Пациенты получают антрациклин внутривенно (в/в) в дни 1-3 и цитарабин в/в в дни 1-7 до 2 курсов. Затем пациентам проводят FLT ПЭТ/КТ в течение 3 дней до или после биопсии надира костного мозга (между 10-17 днями после начала первого индукционного цикла и до повторной индукции). Пациенты могут пройти необязательную ФЛТ-ПЭТ/КТ перед индукционной химиотерапией, если это не мешает началу лечения.
После завершения исследования пациенты наблюдаются на 28-35 день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь ранее нелеченый ОМЛ и быть кандидатами на интенсивную индукционную химиотерапию; пациентам разрешено ранее принимать гидроксимочевину
- У пациентов не должно быть острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ) и признаков t(15;17)(q22;q21).
- Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-3 (ограничен статусом работоспособности ECOG [PS] 0-2, если возраст> 70 лет)
- У пациентов должна быть фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 45% или в пределах установленной нормы.
- Пациенты должны быть в состоянии лежать неподвижно в течение 1,5 часов ПЭТ-сканирования.
- У пациента НЕ должно быть в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, химический или биологический состав которых аналогичен 18F-фтортимидину.
- Пациент НЕ должен весить больше, чем максимально допустимый вес стола ПЭТ/КТ для сканеров, которые будут использоваться в каждом центре.
- Пациент участвует в испытании в учреждении, которое согласилось провести исследования в области визуализации, завершило процедуры квалификации сканера ECOG-Американского колледжа радиологической сети (ACRIN) и получило одобрение ECOG-ACRIN, как указано.
- Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью; все женщины детородного возраста должны за 2 недели до регистрации сдать анализ крови или мочи для исключения беременности; женщина детородного возраста - это любая женщина, независимо от сексуальной ориентации или от перевязки маточных труб, которая отвечает следующим критериям: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у него были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностические (антрациклин, цитарабин, FLT ПЭТ/КТ)
Больные получают антрациклин внутривенно в 1-3 дни и цитарабин внутривенно в 1-7 дни до 2 курсов.
Затем пациенты проходят FLT-ПЭТ/КТ в течение 3 дней до или после биопсии надира костного мозга (между 10-17 днями после начала первого индукционного цикла и до повторной индукции).
Пациенты могут пройти дополнительную FLT-ПЭТ/КТ перед индукционной химиотерапией, если это не мешает началу лечения.
Пациентам также проводят биопсию костного мозга, аспирацию и сбор образцов крови во время скрининга и исследования.
|
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти биопсию костного мозга и аспирацию
Другие имена:
Дан антрациклин IV
Другие имена:
Пройти ФЛТ ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ФЛТ ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ФЛТ ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти биопсию костного мозга и аспирацию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательная прогностическая ценность результатов лечения фторотимидином F 18 (FLT) позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) для достижения полной ремиссии (CR) в сравнении с подсчетом бластов при биопсии костного мозга (BMBX)
Временное ограничение: До 35 дня
|
Три параметра визуализации (стандартизованное значение поглощения [SUV]mean, SUVmax, гетерогенность поглощения FLT [SUVhetero]) будут измеряться с помощью FLT-ПЭТ/КТ-сканирования, а SUVmax будет основной конечной точкой. Предполагается, что более высокие значения SUVmax указывают на отсутствие ответа на терапию, а точка отсечения 7 (SUVmax >7) будет использоваться в качестве порога, указывающего на отрицательный результат сканирования. Будут рассчитаны биномиальная пропорция отрицательной прогностической ценности (NPV) и соответствующие точные доверительные интервалы. Кроме того, рассчитанная NPV будет проверена на соответствие нулевой гипотезе, чтобы увидеть, значительно ли она превышает 0,64 (NPV BMBX за 14-й день в прогнозе CR). CR: Полная ремиссия CRi: Полная ремиссия с неполным восстановлением тромбоцитов LFS: Состояние без лейкемии. Неответчики определяются как «Нет» (CR, CRi или LFS). Отрицательная прогностическая ценность (NPV) FLT-ПЭТ/КТ-сканирования после лечения равна Вероятность ((не CR, CRi или LFS) │ SUVmax >7 ) |
До 35 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) FLT-ПЭТ/КТ после лечения для полной ремиссии
Временное ограничение: До 35 дня
|
Будут рассчитаны биномиальная пропорция PPV и соответствующие точные доверительные интервалы.
Кроме того, рассчитанная PPV будет проверена на предмет того, значительно ли она превышает 0,79 (PPV для BMBX 14-го дня в прогнозе CR).
|
До 35 дня
|
|
Чувствительность FLT-ПЭТ/КТ после лечения для выявления полной ремиссии (клинический ответ CR, CRi или LFS)
Временное ограничение: До 35 дня
|
Биномиальные пропорции и соответствующие точные доверительные интервалы будут рассчитаны для оценки чувствительности, где ФЛТ-тест: Отрицательный: внедорожник >7; Положительно: внедорожник<=7 Клинический ответ: Отрицательный: нет (CR, CRi или LFS); Положительный (респонденты): CR, CRi или LFS. |
До 35 дня
|
|
Специфика FLT-ПЭТ/КТ после лечения для выявления полной ремиссии
Временное ограничение: До 35 дня
|
Биномиальные пропорции и соответствующие точные доверительные интервалы будут рассчитаны для оценки специфичности. Тестовый ответ: Отрицательный: внедорожник >7; Положительно: внедорожник<=7 Клинический ответ = Полная ремиссия: Отрицательный (не ответившие): нет (CR, CRi или LFS); Положительный (респонденты): CR, CRi или LFS. |
До 35 дня
|
|
Параметры FLT-ПЭТ/КТ-визуализации с биологическими коррелятами (оценка минимальной остаточной болезни)
Временное ограничение: До 35 дня
|
Характеристики изображений FLT ПЭТ/КТ будут сравниваться с биологическими коррелятами (оценка минимальной остаточной болезни [MRD]).
|
До 35 дня
|
|
FLT-ПЭТ/КТ-визуализация для прогнозирования безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: До 35 дня и до 4 лет для RFS
|
сравните выживаемость без рецидивов (RFS) между положительными и отрицательными сканами FLT ПЭТ/КТ после лечения, где SUVmax, меньший или равный 7 (т. е. низкое поглощение FLT), считался положительным результатом, а SUVmax, превышающим 7 (т. е. высокое усвоение FLT) было отрицательным результатом. За участниками наблюдали результаты выживаемости до закрытия исследования, когда за последним участником наблюдали в течение 1 года после включения в исследование. Конечная точка рецидива включала как повторное появление бластов в крови; и наличие более 5% бластов, не связанных с другой причиной. Время до рецидива измеряли от даты ремиссии биопсии костного мозга до даты первого рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. RFS можно было оценить только для участников с клиническим ответом CR, CRi или LFS при биопсии костного мозга в ремиссии. |
До 35 дня и до 4 лет для RFS
|
|
FLT-ПЭТ/КТ-визуализация для прогнозирования общей выживаемости
Временное ограничение: До 35 дня и до 4 лет для RFS
|
сравните общую выживаемость (ОВ) между положительными и отрицательными сканами FLT ПЭТ/КТ после лечения, где SUVmax <= 7 (т. е. низкое поглощение FLT) считалось положительным результатом, а SUVmax > 7 (т. е. высокое поглощение FLT) ) был отрицательный результат. За участниками наблюдали результаты выживаемости до закрытия исследования, когда за последним участником наблюдали в течение 1 года после включения в исследование. |
До 35 дня и до 4 лет для RFS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Jeraj, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Следственные методы
- Терапия
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Цитологические методы
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Цитодиагностика
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Диагностические методы, хирургический
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Нуклеозиды
- Арабинонуклеозиды
- Цитарабин
- Биопсия
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Лекарственная терапия
- аловудин
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2015-00328 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
- EAI141 (Другой идентификатор: CTEP)
- U10CA180827 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .