Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLT PET/CT při měření odezvy u pacientů s dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Včasné hodnocení léčebné odpovědi u AML pomocí FLT PET/CT zobrazení

Tato studie fáze II studuje fluorothymidin F 18 (FLT) pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT) při měření odpovědi u pacientů s dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií. FLT je radioaktivní látka, která se může „rozsvítit“ tam, kde je v těle rakovina. FLT je injikován do krve a hromadí se v buňkách, které se dělí, včetně rakovinných buněk. Diagnostické postupy, jako je PET/CT, mohou pomoci změřit odpověď pacienta na dřívější léčbu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit negativní prediktivní hodnotu (NPV) po léčbě FLT PET/CT zobrazení pro kompletní remisi (CR) u pacientů léčených indukční chemoterapií pro akutní myeloidní leukémii (AML).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) zobrazení FLT PET/CT po léčbě pro kompletní remisi.

II. Odhadnout senzitivitu a specificitu FLT PET/CT při detekci kompletní remise.

III. Vyhodnotit aktivitu FLT PET/CT před léčbou jako prediktor kompletní remise.

IV. Vyhodnotit změnu mezi aktivitou FLT PET/CT před léčbou a po léčbě jako prediktor kompletní remise.

V. Korelovat parametry zobrazení FLT PET/CT po léčbě s aspirátem/biopsií kostní dřeně 28. dne a hodnocením minimální reziduální choroby pomocí průtokové cytometrie.

VI. Korelovat FLT PET/CT zobrazovací parametry (maximální vychytávání FLT přes celý kompartment kostní dřeně [SUVmax], střední vychytávání FLT v celém kompartmentu kostní dřeně [SUVmean], heterogenita) s biologickými koreláty (hodnocení minimální reziduální choroby [MRD]).

OBRYS:

Pacienti dostávají antracyklin intravenózně (IV) ve dnech 1-3 a cytarabin IV ve dnech 1-7 až po 2 cykly. Pacienti poté podstoupí FLT PET/CT během 3 dnů před nebo po biopsii kostní dřeně nadir (mezi 10.–17. dnem po zahájení prvního indukčního cyklu a před reinducí). Pacienti mohou před indukční chemoterapií podstoupit volitelný FLT PET/CT, pokud to neinterferuje se zahájením léčby.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni v den 28-35.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít dříve neléčenou AML a být kandidáty na intenzivní indukční chemoterapii; pacientům je dovoleno, aby měli předchozí hydroxymočovinu
  • Pacienti nesmí mít akutní promyelocytární leukémii (APL) a nesmí mít známky t(15;17)(q22;q21)
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–3 (omezeno na výkonnostní stav ECOG [PS] 0–2, pokud je věk > 70 let)
  • Pacienti musí mít ejekční frakci levé komory (LVEF) > 45 % nebo v mezích ústavní normy
  • Pacienti musí být schopni klidně ležet po dobu 1,5 hodiny PET vyšetření
  • Pacient NESMÍ mít v anamnéze alergickou reakci přisuzovanou sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 18F-fluorothymidin
  • Pacient NESMÍ vážit více, než je maximální hmotnostní limit pro PET/CT stůl pro skener(y), které mají být použity v každém centru
  • Pacient se účastní studie v instituci, která souhlasila s provedením zobrazovacích výzkumných studií, dokončila postupy kvalifikace skeneru definované ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) a získala schválení ECOG-ACRIN, jak je uvedeno
  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit; všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 2 týdnů před registrací, aby se vyloučilo těhotenství; žena ve fertilním věku je jakákoli žena bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda podstoupila podvázání vejcovodů, která splňuje následující kritéria: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (anthracyklin, cytarabin, FLT PET/CT)
Pacienti dostávají antracyklin IV ve dnech 1-3 a cytarabin IV ve dnech 1-7 až po 2 cykly. Pacienti poté podstoupí FLT PET/CT během 3 dnů před nebo po biopsii kostní dřeně nadir (mezi 10.–17. dnem po zahájení prvního indukčního cyklu a před reinducí). Pacienti mohou před indukční chemoterapií podstoupit volitelný FLT PET/CT, pokud to neinterferuje se zahájením léčby. Pacienti také podstupují biopsii kostní dřeně a aspiraci a odběr vzorků krve během screeningu a studie.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Biopsie kostní dřeně
Proveďte biopsii kostní dřeně a aspiraci
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Lék: Chemoterapie
Podání antracyklinu IV
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
  • Chemoterapie (NOS)
  • Chemoterapie, rakovina, obecné
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit FLT PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Jiný: Fluorothymidin F-18
Podstoupit FLT PET/CT
Ostatní jména:
  • 18F-FLT
  • 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidin
  • 3'-Deoxy-3'-(18F) Fluorothymidin
  • Fluorothymidin F 18
  • ALOVUDINE F-18
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FLT PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Aspirace kostní dřeně
Proveďte biopsii kostní dřeně a aspiraci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota po léčbě fluorothymidin F 18 (FLT) pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) zobrazení pro kompletní remisi (CR) ve srovnání s počty blastů z biopsie kostní dřeně (BMBX)
Časové okno: Až do dne 35

Tři zobrazovací parametry (standardizovaná hodnota vychytávání [SUV]průměr, SUVmax, heterogenita vychytávání FLT [SUVhetero]) budou měřeny z FLT PET/CT skenu a SUVmax bude primárním koncovým bodem. Vyšší hodnoty SUVmax předpokládají, že indikují nereagování na terapii, a jako práh indikující negativní sken bude použit bod řezu 7 (SUVmax >7). Bude vypočítán binomický podíl negativní prediktivní hodnoty (NPV) a odpovídající přesné intervaly spolehlivosti. Kromě toho bude vypočtená NPV testována proti nulové hypotéze, aby se zjistilo, zda je významně větší než 0,64 (NPV BMBX dne 14 v predikci CR).

CR:Kompletní remise CRi: Kompletní remise s neúplným obnovením krevních destiček LFS: Stav bez leukémie Nereagující pacienti definováni jako nereagující (CR,CRi nebo LFS)

Negativní prediktivní hodnota (NPV) FLT PET/CT skenu po léčbě je pravděpodobnost ((ne CR, CRi nebo LFS) │ SUVmax >7 )
Až do dne 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) zobrazení FLT PET/CT po léčbě pro kompletní remisi
Časové okno: Až do dne 35
Vypočte se binomický podíl PPV a odpovídající přesné intervaly spolehlivosti. Kromě toho bude vypočtená PPV testována, aby se zjistilo, zda je významně větší než 0,79 (PPV BMBX dne 14 v predikci CR).
Až do dne 35
Citlivost FLT PET/CT po léčbě pro detekci kompletní remise (klinická odpověď CR, CRi nebo LFS)
Časové okno: Až do dne 35

Pro odhad citlivosti budou vypočteny binomické podíly a odpovídající přesné intervaly spolehlivosti

FLT test:

Negativní: SUV >7; Pozitivní: SUV<=7

Klinická odezva:

Negativní: není (CR, CRi nebo LFS); Pozitivní (respondenti): CR, CRi nebo LFS
Až do dne 35
Specifičnost FLT PET/CT po léčbě pro detekci kompletní remise
Časové okno: Až do dne 35

Pro odhad specificity budou vypočteny binomické podíly a odpovídající přesné intervaly spolehlivosti.

Testovací odpověď:

Negativní: SUV >7; Pozitivní: SUV<=7

Klinická odpověď = kompletní remise:

Negativní (neodpovídající): ne (CR, CRi nebo LFS); Pozitivní (respondenti): CR, CRi nebo LFS
Až do dne 35
Parametry zobrazení FLT PET/CT s biologickými koreláty (hodnocení minimálního reziduálního onemocnění)
Časové okno: Až do dne 35
FLT PET/CT zobrazovací vlastnosti budou porovnány s biologickými koreláty (hodnocení minimální reziduální nemoci [MRD]).
Až do dne 35
FLT PET/CT zobrazení pro predikci přežití bez relapsu
Časové okno: Do 35. dne a do 4 let pro RFS

porovnejte přežití bez recidivy (RFS) mezi pozitivními a negativními skeny FLT PET/CT po léčbě, kde za pozitivní výsledek bylo považováno SUVmax menší nebo rovné 7 (tj. nízké vychytávání FLT) a SUVmax větší než 7 (tj. vysoký příjem FLT) byl negativní výsledek.

Účastníci byli sledováni z hlediska výsledků přežití až do uzavření studie, kdy byl poslední účastník sledován po dobu 1 roku po zařazení do studie.

Koncový bod relapsu zahrnoval jak opětovné objevení se blastů v krvi; a přítomnost více než 5 % blastů, které nelze přičíst jiné příčině. Čas do relapsu byl měřen od data remisní biopsie kostní dřeně do data první recidivy nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve.

RFS bylo hodnotitelné pouze u účastníků s klinickou odpovědí CR, CRi nebo LFS při remisní biopsii kostní dřeně.
Do 35. dne a do 4 let pro RFS
FLT PET/CT zobrazení pro predikci celkového přežití
Časové okno: Do 35. dne a do 4 let pro RFS

porovnejte celkové přežití (OS) mezi pozitivními a negativními FLT PET/CT skeny po léčbě, kde SUVmax<= 7 (tj. nízký příjem FLT) byl považován za pozitivní výsledek a SUVmax > 7 (tj. vysoký příjem FLT ) byl výsledek negativní.

Účastníci byli sledováni z hlediska výsledků přežití až do uzavření studie, kdy byl poslední účastník sledován po dobu 1 roku po zařazení do studie.
Do 35. dne a do 4 let pro RFS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Jeraj, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2015-00328 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EAI141 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180827 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit