FLT PET/CT bij het meten van respons bij patiënten met niet eerder behandelde acute myeloïde leukemie
Vroegtijdige beoordeling van behandelingsrespons bij AML met behulp van FLT PET/CT-beeldvorming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Evaluatie van de negatief voorspellende waarde (NPV) van FLT PET/CT-beeldvorming na behandeling voor complete remissie (CR) bij patiënten die inductiechemotherapie krijgen voor acute myeloïde leukemie (AML).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het evalueren van de positief voorspellende waarde (PPV) van FLT PET/CT-beeldvorming na behandeling voor volledige remissie.
II. Om de sensitiviteit en specificiteit van FLT PET/CT te schatten bij detectie van volledige remissie.
III. Om de FLT PET/CT-activiteit vóór de behandeling te evalueren als een voorspeller van volledige remissie.
IV. Het evalueren van de verandering tussen FLT PET/CT-activiteit vóór en na de behandeling als voorspeller van volledige remissie.
V. Om FLT PET/CT-beeldvormingsparameters na de behandeling te correleren met dag 28 beenmergaspiraat/biopsie en minimale restziektebeoordeling door flowcytometrie.
VI. Om FLT PET/CT-beeldvormingsparameters (maximale FLT-opname in het totale beenmergcompartiment [SUVmax], gemiddelde FLT-opname in het totale beenmergcompartiment [SUVmean], heterogeniteit) te correleren met biologische correlaten (beoordeling van minimale residuele ziekte [MRD]).
OVERZICHT:
Patiënten krijgen anthracycline intraveneus (IV) op dag 1-3 en cytarabine IV op dag 1-7 gedurende maximaal 2 kuren. Patiënten ondergaan vervolgens FLT PET/CT binnen 3 dagen vóór of na de nadir beenmergbiopsie (tussen dag 10-17 na aanvang van de eerste inductiecyclus en voorafgaand aan herinductie). Patiënten kunnen voorafgaand aan inductiechemotherapie een optionele FLT PET/CT ondergaan als dit de start van de behandeling niet verstoort.
Na voltooiing van de studie worden de patiënten op dag 28-35 gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten eerder onbehandelde AML hebben gehad en in aanmerking komen voor intensieve inductiechemotherapie; patiënten mogen eerder hydroxyurea hebben gehad
- Patiënten mogen geen acute promyelocytaire leukemie (APL) hebben en mogen geen aanwijzingen hebben voor t(15;17)(q22;q21)
- Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0-3 hebben (beperkt tot ECOG performance status [PS] 0-2 indien leeftijd >70 jaar)
- Patiënten moeten een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) > 45% of binnen de institutionele normale limieten hebben
- Patiënten moeten stil kunnen liggen voor een PET-scan van 1,5 uur
- De patiënt mag GEEN voorgeschiedenis hebben van allergische reacties die kunnen worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 18F-fluorothymidine
- De patiënt mag NIET meer wegen dan de maximale gewichtslimiet voor de PET/CT-tafel voor de scanner(s) die in elk centrum worden gebruikt
- De patiënt neemt deel aan het onderzoek bij een instelling die heeft ingestemd met het uitvoeren van beeldvormingsonderzoeken, de door het ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) gedefinieerde scannerkwalificatieprocedures heeft voltooid en ECOG-ACRIN-goedkeuring heeft ontvangen zoals beschreven
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 2 weken voorafgaand aan de registratie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten; een vruchtbare vrouw is elke vrouw, ongeacht seksuele geaardheid of het feit of ze een afbinding van de eileiders heeft ondergaan, die aan de volgende criteria voldoet: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (anthracycline, cytarabine, FLT PET/CT)
Patiënten krijgen antracycline IV op dag 1-3 en cytarabine IV op dag 1-7 voor maximaal 2 kuren.
Patiënten ondergaan vervolgens FLT PET/CT binnen 3 dagen vóór of na de laagste beenmergbiopsie (tussen dag 10-17 na start van de eerste inductiecyclus en vóór herinductie).
Patiënten kunnen voorafgaand aan de inductiechemotherapie een optionele FLT PET/CT ondergaan als dit de start van de behandeling niet hindert.
Patiënten ondergaan ook een beenmergbiopsie en -aspiratie en bloedmonsterafname tijdens de screening en tijdens de proef.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Onderga beenmergbiopsie en -aspiratie
Andere namen:
Anthracycline IV gegeven
Andere namen:
Onderga FLT PET/CT
Andere namen:
Onderga FLT PET/CT
Andere namen:
Onderga FLT PET/CT
Andere namen:
Onderga beenmergbiopsie en -aspiratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve voorspellende waarde van fluorothymidine F 18 (FLT) na behandeling Positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) Beeldvorming voor volledige remissie (CR) in vergelijking met blasttellingen uit beenmergbiopsie (BMBX)
Tijdsspanne: Tot dag 35
|
Drie beeldvormingsparameters (gestandaardiseerde opnamewaarde [SUV]gemiddelde, SUVmax, heterogeniteit van FLT-opname [SUVhetero]) zullen worden gemeten op basis van een FLT PET/CT-scan en SUVmax zal het primaire eindpunt zijn. Er wordt aangenomen dat hogere waarden van SUVmax duiden op een non-respons op de therapie en een afkappunt van 7 (SUVmax >7) zal worden gebruikt als drempelwaarde die een negatieve scan aangeeft. Het binominale aandeel van de negatief voorspellende waarde (NPV) en de overeenkomstige exacte betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Bovendien zal de berekende NPV worden getoetst aan de nulhypothese om te zien of deze aanzienlijk groter is dan 0,64 (NPV van dag 14 BMBX in CR-voorspelling). CR: Volledige remissie CRi: Volledige remissie met onvolledig herstel van bloedplaatjes LFS: Leukemievrije toestand Non-responders gedefinieerd als Niet (CR, CRi of LFS) Negatieve voorspellende waarde (NPV) van de FLT PET/CT-scan na de behandeling is waarschijnlijkheid ((niet CR, CRi of LFS) │ SUVmax >7) |
Tot dag 35
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV) van FLT PET/CT-beeldvorming na de behandeling voor volledige remissie
Tijdsspanne: Tot dag 35
|
Het binomiale aandeel van de PPV en de overeenkomstige exacte betrouwbaarheidsintervallen worden berekend.
Bovendien zal de berekende PPV worden getest om te zien of deze aanzienlijk groter is dan 0,79 (PPV van dag 14 BMBX in CR-voorspelling).
|
Tot dag 35
|
|
Gevoeligheid van FLT PET/CT na behandeling voor het detecteren van volledige remissie (een klinische respons van CR, CRi of LFS)
Tijdsspanne: Tot dag 35
|
De binomiale verhoudingen en de overeenkomstige exacte betrouwbaarheidsintervallen zullen worden berekend voor de gevoeligheidsschatting FLT-test: Negatief: SUV >7; Positief: SUV<=7 Klinische respons: Negatief: niet (CR, CRi of LFS); Positief (responders): CR, CRi of LFS |
Tot dag 35
|
|
Specificiteit van FLT PET/CT na de behandeling voor het detecteren van volledige remissie
Tijdsspanne: Tot dag 35
|
De binomiale verhoudingen en de overeenkomstige exacte betrouwbaarheidsintervallen zullen worden berekend voor de schatting van de specificiteit. Testreactie: Negatief: SUV >7; Positief: SUV<=7 Klinische respons = Volledige remissies: Negatief (niet-responders): niet (CR, CRi of LFS); Positief (responders): CR, CRi of LFS |
Tot dag 35
|
|
FLT PET/CT-beeldvormingsparameters met biologische correlaten (minimale beoordeling van resterende ziekten)
Tijdsspanne: Tot dag 35
|
FLT PET/CT-beeldvormingskenmerken zullen worden vergeleken met biologische correlaten (beoordeling van minimale residuele ziekte [MRD]).
|
Tot dag 35
|
|
FLT PET/CT-beeldvorming om terugvalvrije overleving te voorspellen
Tijdsspanne: Tot dag 35 en tot 4 jaar voor RFS
|
vergelijk de recidiefvrije overleving (RFS) tussen positieve en negatieve FLT PET/CT-scans na de behandeling, waarbij een SUVmax kleiner dan of gelijk aan 7 (d.w.z. lage FLT-opname) als een positief resultaat werd beschouwd, en een SUVmax groter dan 7 (d.w.z. hoge FLT-opname) was een negatief resultaat. Deelnemers werden gevolgd op overlevingsresultaten tot de sluiting van het onderzoek, waarna de laatste deelnemer gedurende 1 jaar na inschrijving voor het onderzoek werd gevolgd. Het terugvaleindpunt omvatte zowel het opnieuw verschijnen van blasten in het bloed; en de aanwezigheid van meer dan 5% ontploffingen die niet aan een andere oorzaak kunnen worden toegeschreven. De tijd tot terugval werd gemeten vanaf de datum van de remissiebeenmergbiopsie tot de datum van het eerste recidief of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. RFS was alleen evalueerbaar voor deelnemers met een klinische respons van CR, CRi of LFS bij de remissiebeenmergbiopsie. |
Tot dag 35 en tot 4 jaar voor RFS
|
|
FLT PET/CT-beeldvorming om de algehele overleving te voorspellen
Tijdsspanne: Tot dag 35 en tot 4 jaar voor RFS
|
vergelijk de algehele overleving (OS) tussen positieve en negatieve FLT PET/CT-scans na de behandeling, waarbij een SUVmax <= 7 (d.w.z. lage FLT-opname) als een positief resultaat werd beschouwd, en een SUVmax > 7 (d.w.z. hoge FLT-opname ) was een negatief resultaat. Deelnemers werden gevolgd op overlevingsresultaten tot de sluiting van het onderzoek, waarna de laatste deelnemer gedurende 1 jaar na inschrijving voor het onderzoek werd gevolgd. |
Tot dag 35 en tot 4 jaar voor RFS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Jeraj, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytologische technieken
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Cytodiagnose
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Nucleosiden
- Arabinonucleosides
- Cytarabine
- Biopsie
- Exemplaarbehandeling
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Drugstherapie
- alvudine
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2015-00328 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- EAI141 (Andere identificatie: CTEP)
- U10CA180827 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .