Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLT PET/CT i måling av respons hos pasienter med tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi

12. mai 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Tidlig vurdering av behandlingsrespons ved AML ved bruk av FLT PET/CT-avbildning

Denne fase II-studien studerer fluorothymidin F 18 (FLT) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) for å måle respons hos pasienter med tidligere ubehandlet akutt myeloisk leukemi. FLT er et radioaktivt stoff som kan "lyse opp" der kreft er i kroppen. FLT injiseres i blodet og bygges opp i celler som deler seg, inkludert kreftceller. Diagnostiske prosedyrer, som PET/CT, kan bidra til å måle en pasients respons på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere den negative prediktive verdien (NPV) av FLT PET/CT-avbildning etter behandling for fullstendig remisjon (CR) hos pasienter som får induksjonskjemoterapi for akutt myeloid leukemi (AML).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere den positive prediktive verdien (PPV) av FLT PET/CT-avbildning etter behandling for fullstendig remisjon.

II. For å estimere sensitiviteten og spesifisiteten til FLT PET/CT ved fullstendig remisjonsdeteksjon.

III. For å evaluere FLT PET/CT-aktivitet før behandling som en prediktor for fullstendig remisjon.

IV. For å evaluere endringen mellom før- og etterbehandling FLT PET/CT-aktivitet som en prediktor for fullstendig remisjon.

V. For å korrelere FLT PET/CT-avbildningsparametere etter behandling med dag 28 benmargsaspirat/biopsi og minimal vurdering av gjenværende sykdom ved flowcytometri.

VI. For å korrelere FLT PET/CT-avbildningsparametere (maksimalt FLT-opptak over det totale benmargsrommet [SUVmax], gjennomsnittlig FLT-opptak over det totale benmargsrommet [SUVmean], heterogenitet) med biologiske korrelater (minimal vurdering av restsykdom [MRD]).

OVERSIKT:

Pasienter får antracyklin intravenøst ​​(IV) på dag 1-3 og cytarabin IV på dag 1-7 i opptil 2 kurer. Pasienter gjennomgår deretter FLT PET/CT innen 3 dager før eller etter den laveste benmargsbiopsien (mellom dager 10-17 etter initiering av første induksjonssyklus og før reinduksjon). Pasienter kan gjennomgå en valgfri FLT PET/CT før induksjonskjemoterapi hvis det ikke forstyrrer oppstart av behandling.

Etter fullført studie følges pasientene opp på dag 28-35.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha tidligere ubehandlet AML og være kandidater for intensiv induksjonskjemoterapi; pasienter kan ha hatt hydroksyurea tidligere
  • Pasienter må ikke ha akutt promyelocytisk leukemi (APL) og må ikke ha tegn på t(15;17)(q22;q21)
  • Pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-3 (begrenset til ECOG-ytelsesstatus [PS] 0-2 hvis alder > 70 år)
  • Pasienter må ha venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 45 % eller innenfor institusjonelle normale grenser
  • Pasienter skal kunne ligge stille i 1,5 times PET-skanning
  • Pasienten må IKKE ha en historie med allergisk reaksjon som kan tilskrives forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 18F-fluortymidin
  • Pasienten må IKKE veie mer enn den maksimale vektgrensen for PET/CT-tabellen for skanneren(e) som skal brukes på hvert senter
  • Pasienten deltar i utprøvingen ved en institusjon som har samtykket til å utføre bildeforskningsstudiene, fullført ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) definerte skannerkvalifiseringsprosedyrer og mottatt ECOG-ACRIN-godkjenning som beskrevet
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende; alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 2 uker før registrering for å utelukke graviditet; en kvinne i fertil alder er enhver kvinne, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (antracyklin, cytarabin, FLT PET/CT)
Pasienter får antracyklin IV på dag 1-3 og cytarabin IV på dag 1-7 i opptil 2 kurer. Pasienter gjennomgår deretter FLT PET/CT innen 3 dager før eller etter den laveste benmargsbiopsien (mellom dager 10-17 etter initiering av første induksjonssyklus og før reinduksjon). Pasienter kan gjennomgå en valgfri FLT PET/CT før induksjonskjemoterapi hvis det ikke forstyrrer oppstart av behandling. Pasienter gjennomgår også benmargsbiopsi og aspirasjon og blodprøvetaking under screening og under forsøket.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsbiopsi og aspirasjon
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg
Legemiddel: Kjemoterapi
Gitt antracyklin IV
Andre navn:
  • Chemo
  • Kjemoterapi (NOS)
  • Kjemoterapi, Kreft, Generelt
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå FLT PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Annen: Fluorothymidin F-18
Gjennomgå FLT PET/CT
Andre navn:
  • 18F-FLT
  • 3'-deoksy-3'-[18F]fluortymidin
  • 3'-deoksy-3'-(18F) fluortymidin
  • Fluorothymidin F 18
  • ALOVUDINE F-18
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå FLT PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsbiopsi og aspirasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prediktiv verdi av etterbehandling Fluorothymidine F 18 (FLT) Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) Imaging for Complete Remission (CR) sammenlignet med blasttellinger fra benmargsbiopsi (BMBX)
Tidsramme: Frem til dag 35

Tre avbildningsparametere (standardisert opptaksverdi [SUV]gjennomsnitt, SUVmax, heterogenitet av FLT-opptak [SUVhetero]) vil bli målt fra en FLT PET/CT-skanning og SUVmax vil være det primære endepunktet. Høyere verdier for SUVmax antar å indikere en ikke-respons terapien og et kuttpunkt på 7 (SUVmax >7) vil bli brukt som terskelen som indikerer en negativ skanning. Den binomiale andelen av negativ prediktiv verdi (NPV) og de tilsvarende eksakte konfidensintervallene vil bli beregnet. I tillegg vil den beregnede NPV bli testet mot nullhypotesen for å se om den er betydelig større enn 0,64 (NPV for dag-14 BMBX i CR-prediksjon).

CR: Fullstendig remisjon CRi: Fullstendig remisjon med ufullstendig blodplategjenoppretting LFS: Leukemifri tilstand Ikke-respondere definert som Ikke (CR, CRi eller LFS)

Negativ prediktiv verdi (NPV) for FLT PET/CT-skanningen etter behandling er sannsynlighet ((ikke CR,CRi eller LFS) │ SUVmax >7 )
Frem til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV) av FLT PET/CT-bilder etter behandling for fullstendig remisjon
Tidsramme: Frem til dag 35
Den binomiale andelen av PPV og de tilsvarende eksakte konfidensintervallene vil bli beregnet. I tillegg vil den beregnede PPV bli testet for å se om den er betydelig større enn 0,79 (PPV for dag-14 BMBX i CR-prediksjon).
Frem til dag 35
Sensitivitet av FLT PET/CT etter behandling for påvisning av fullstendig remisjon (en klinisk respons av CR, CRi eller LFS)
Tidsramme: Frem til dag 35

De binomiale proporsjonene og de tilsvarende nøyaktige konfidensintervallene vil bli beregnet for sensitivitetsestimat der

FLT-test:

Negativt: SUV >7; Positivt: SUV<=7

Klinisk respons:

Negativ: ikke (CR, CRi eller LFS); Positive (respondere): CR, CRi eller LFS
Frem til dag 35
Spesifisitet av FLT PET/CT etter behandling for påvisning av fullstendig remisjon
Tidsramme: Frem til dag 35

De binomiale proporsjonene og de tilsvarende eksakte konfidensintervallene vil bli beregnet for spesifisitetsestimat.

Testsvar:

Negativt: SUV >7; Positivt: SUV<=7

Klinisk respons = Fullstendig remisjon:

Negativ (ikke-respondere): ikke (CR, CRi eller LFS); Positive (respondere): CR, CRi eller LFS
Frem til dag 35
FLT PET/CT-bildeparametere med biologiske korrelater (minimal restsykdomsvurdering)
Tidsramme: Frem til dag 35
FLT PET/CT-bildefunksjoner vil bli sammenlignet med biologiske korrelater (minimal restsykdom [MRD] vurdering).
Frem til dag 35
FLT PET/CT-avbildning for å forutsi tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Opp til dag 35 og inntil 4 år for RFS

sammenlign gjentaksfri overlevelse (RFS) mellom positive og negative FLT PET/CT-skanninger etter behandling, der en SUVmax mindre enn eller lik 7 (dvs. lavt FLT-opptak) ble ansett som et positivt resultat, og en SUVmax større enn 7 (dvs. høyt FLT-opptak) var et negativt resultat.

Deltakerne ble fulgt for overlevelsesresultater frem til studieavslutning når siste deltaker har blitt fulgt i 1 år etter studieregistrering.

Tilbakefallendepunktet inkluderte både gjenopptreden av blaster i blodet; og tilstedeværelse av mer enn 5 % eksplosjoner som ikke kan tilskrives en annen årsak Tid-til-tilbakefall ble målt fra datoen for remisjonsbeinmargsbiopsien til datoen for første tilbakefall eller død, avhengig av hva som kom først.

RFS var kun evaluerbar for deltakere med en klinisk respons på CR, CRi eller LFS ved remisjonsbeinmargsbiopsien.
Opp til dag 35 og inntil 4 år for RFS
FLT PET/CT-avbildning for å forutsi total overlevelse
Tidsramme: Opp til dag 35 og inntil 4 år for RFS

sammenlign total overlevelse (OS) mellom positive og negative FLT PET/CT-skanninger etter behandling, der en SUVmax<= 7 (dvs. lavt FLT-opptak) ble ansett som et positivt resultat, og en SUVmax > 7 (dvs. høyt FLT-opptak) ) var et negativt resultat.

Deltakerne ble fulgt for overlevelsesresultater frem til studieavslutning når siste deltaker har blitt fulgt i 1 år etter studieregistrering.
Opp til dag 35 og inntil 4 år for RFS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Jeraj, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

13. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2015-00328 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EAI141 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180827 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere