FLT PET/CT 测量既往未治疗的急性髓性白血病患者的反应
使用 FLT PET/CT 成像对 AML 治疗反应的早期评估
研究概览
地位
条件
详细说明
主要目标：
I. 评估治疗后 FLT PET/CT 成像对接受诱导化疗的急性髓性白血病 (AML) 患者完全缓解 (CR) 的阴性预测值 (NPV)。
次要目标：
I. 评估治疗后 FLT PET/CT 成像对完全缓解的阳性预测值 (PPV)。
二。 评估 FLT PET/CT 在完全缓解检测中的敏感性和特异性。
三、 评估治疗前 FLT PET/CT 活动作为完全缓解的预测指标。
四、 评估治疗前和治疗后 FLT PET/CT 活动之间的变化作为完全缓解的预测指标。
V. 将治疗后 FLT PET/CT 成像参数与第 28 天的骨髓穿刺/活组织检查和通过流式细胞术进行的最小残留病评估相关联。
六。 将 FLT PET/CT 成像参数（整个骨髓室的最大 FLT 摄取 [SUVmax]、整个骨髓室的平均 FLT 摄取 [SUVmean]、异质性）与生物学相关性（微小残留病 [MRD] 评估）相关联。
大纲：
患者在第 1-3 天静脉注射 (IV) 蒽环类药物，在第 1-7 天静脉注射阿糖胞苷，最多 2 个疗程。 然后患者在最低点骨髓活检之前或之后 3 天内（第一个诱导周期开始后 10-17 天和再诱导之前）接受 FLT PET/CT。 如果不干扰治疗的开始，患者可以在诱导化疗前接受可选的 FLT PET/CT。
研究完成后，在第 28-35 天对患者进行随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者必须既往未接受过治疗的 AML，并且是强化诱导化疗的候选者；允许患者之前使用过羟基脲
- 患者不得患有急性早幼粒细胞白血病 (APL)，也不得有 t(15;17)(q22;q21) 的证据
- 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态必须为 0-3（如果年龄 > 70 岁，则仅限于 ECOG 体能状态 [PS] 0-2）
- 患者的左心室射血分数 (LVEF) 必须 > 45% 或在机构正常范围内
- 患者必须能够静躺 1.5 小时的 PET 扫描
- 患者不得有与 18F-氟胸苷相似的化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史
- 患者体重不得超过每个中心使用的扫描仪的 PET/CT 床的最大重量限制
- 患者在同意进行影像学研究、完成 ECOG-美国放射影像学院 (ACRIN) 定义的扫描仪资格程序并获得 ECOG-ACRIN 批准的机构中参与试验
- 妇女不得怀孕或哺乳；所有有生育能力的女性必须在登记前 2 周内进行血液检查或尿液检查，以排除怀孕；有生育能力的女性是指满足以下条件的任何女性，无论其性取向如何或是否接受过输卵管结扎术： 1) 未接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（蒽环类药物、阿糖胞苷、FLT PET/CT）
患者在第 1-3 天接受蒽环类药物 IV，在第 1-7 天接受阿糖胞苷 IV，最多 2 个疗程。
然后，患者在最低点骨髓活检之前或之后 3 天内（第一个诱导周期开始后第 10-17 天和重新诱导之前）接受 FLT PET/CT。
如果不影响治疗的开始，患者可以在诱导化疗前接受可选的 FLT PET/CT。
在筛选和试验期间，患者还要接受骨髓活检、抽吸和血样采集。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
进行骨髓活检和穿刺
其他名称：
给予蒽环类药物 IV
其他名称：
进行 FLT PET/CT
其他名称：
进行 FLT PET/CT
其他名称：
进行 FLT PET/CT
其他名称：
进行骨髓活检和抽吸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与骨髓活检 (BMBX) 的原始细胞计数相比，治疗后氟胸苷 F 18 (FLT) 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 成像对完全缓解 (CR) 的阴性预测价值
大体时间：截至第 35 天
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将通过 FLT PET/CT 扫描测量三个成像参数（标准化摄取值 [SUV] 平均值、SUVmax、FLT 摄取异质性 [SUVhetero]），SUVmax 将作为主要终点。 较高的 SUVmax 值假定表明治疗无反应，并且切点 7（SUVmax > 7）将用作指示阴性扫描的阈值。 将计算阴性预测值 (NPV) 的二项式比例和相应的精确置信区间。 此外，计算出的 NPV 将针对原假设进行测试，看看它是否显着大于 0.64（CR 预测中第 14 天 BMBX 的 NPV）。 CR：完全缓解 CRi：完全缓解，但血小板不完全恢复 LFS：无白血病状态 无反应者定义为“无”（CR、CRi 或 LFS） 治疗后 FLT PET/CT 扫描的阴性预测值 (NPV) 为概率（（不是 CR、CRi 或 LFS）│ SUVmax >7） |
截至第 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 FLT PET/CT 成像对完全缓解的阳性预测值 (PPV)
大体时间：截至第 35 天
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将计算 PPV 的二项式比例和相应的精确置信区间。
另外，还会测试计算出的PPV是否显着大于0.79（CR预测中第14天BMBX的PPV）。
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截至第 35 天
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治疗后 FLT PET/CT 检测完全缓解（CR、CRi 或 LFS 的临床反应）的敏感性
大体时间：截至第 35 天
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将计算二项式比例和相应的精确置信区间以进行灵敏度估计，其中 FLT测试： 阴性：SUV>7；正值：SUV<=7 临床反应： 否定：不是（CR、CRi 或 LFS）；阳性（应答者）：CR、CRi 或 LFS |
截至第 35 天
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治疗后 FLT PET/CT 检测完全缓解的特异性
大体时间：截至第 35 天
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将计算二项式比例和相应的精确置信区间以进行特异性估计。 测试响应： 阴性：SUV>7；正值：SUV<=7 临床反应 = 完全缓解： 阴性（无反应者）：不是（CR、CRi 或 LFS）；阳性（应答者）：CR、CRi 或 LFS |
截至第 35 天
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FLT PET/CT 成像参数与生物相关性（最小残留疾病评估）
大体时间：截至第 35 天
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FLT PET/CT 成像特征将与生物学相关性（微小残留病 [MRD] 评估）进行比较。
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截至第 35 天
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FLT PET/CT 成像预测无复发生存期
大体时间：RFS 最长可达 35 天，最长可达 4 年
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比较阳性和阴性治疗后 FLT PET/CT 扫描之间的无复发生存率 (RFS)，其中 SUVmax 小于或等于 7（即低 FLT 摄取）被认为是阳性结果，SUVmax 大于 7 被认为是阳性结果（即高 FLT 吸收率）是阴性结果。 对参与者的生存结果进行随访，直至研究结束，最后一名参与者在研究登记后已被随访一年。 复发终点包括血液中再次出现原始细胞；存在超过 5% 的原始细胞不可归因于其他原因 复发时间是从缓解骨髓活检日期到首次复发或死亡日期（以先到者为准）计算的。 RFS 仅适用于在缓解骨髓活检时具有 CR、CRi 或 LFS 临床反应的参与者。 |
RFS 最长可达 35 天，最长可达 4 年
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FLT PET/CT 成像预测总体生存率
大体时间：RFS 最长可达 35 天，最长可达 4 年
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比较阳性和阴性治疗后 FLT PET/CT 扫描之间的总生存期 (OS)，其中 SUVmax <= 7（即低 FLT 摄取）被认为是阳性结果，SUVmax > 7（即高 FLT 摄取） ) 为阴性结果。 对参与者的生存结果进行随访，直至研究结束，最后一名参与者在研究登记后已被随访一年。 |
RFS 最长可达 35 天，最长可达 4 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert Jeraj、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2015-00328 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
- EAI141 (其他标识符：CTEP)
- U10CA180827 (美国 NIH 拨款/合同)
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