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이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병 환자의 반응 측정에서 FLT PET/CT

2026년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

FLT PET/CT 이미징을 사용한 AML의 치료 반응 조기 평가

이 II상 시험은 이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병 환자의 반응을 측정하기 위해 플루오로티미딘 F 18(FLT) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)을 연구합니다. FLT는 암이 있는 신체 부위를 "발광"시킬 수 있는 방사성 물질입니다. FLT는 혈액에 주입되어 암세포를 포함하여 분열하는 세포에 축적됩니다. PET/CT와 같은 진단 절차는 초기 치료에 대한 환자의 반응을 측정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 유도 화학 요법을 받는 환자의 완전 관해(CR)에 대한 치료 후 FLT PET/CT 영상의 음성 예측도(NPV)를 평가하기 위함입니다.

2차 목표:

I. 완전관해에 대한 치료 후 FLT PET/CT 영상의 양성예측도(PPV)를 평가하기 위함.

II. 완전한 관해 감지 시 FLT PET/CT의 민감도와 특이도를 추정합니다.

III. 치료 전 FLT PET/CT 활동을 완전 관해의 예측 인자로 평가하기 위함입니다.

IV. 완전한 관해의 예측 인자로서 치료 전과 치료 후 FLT PET/CT 활동 사이의 변화를 평가합니다.

V. 치료 후 FLT PET/CT 이미징 매개변수를 28일째 골수 흡인/생검 및 유동 세포측정법에 의한 최소 잔여 질병 평가와 연관시키기 위함.

VI. FLT PET/CT 영상 매개변수(총 골수 구획에 걸친 최대 FLT 섭취량[SUVmax], 총 골수 구획에 걸친 평균 FLT 섭취량[SUVmean], 이질성)을 생물학적 상관물(최소 잔존 질환[MRD] 평가)과 연관시키기 위해.

개요:

환자는 1-3일에 안트라사이클린을 정맥 주사(IV)하고 1-7일에 시타라빈 IV를 최대 2회 투여합니다. 그런 다음 환자는 nadir 골수 생검 전후 3일 이내에 FLT PET/CT를 받습니다(첫 번째 유도 주기 시작 후 10-17일과 재유도 전 사이). 환자는 치료 시작을 방해하지 않는 경우 유도 화학 요법 전에 선택적 FLT PET/CT를 받을 수 있습니다.

연구 완료 후, 환자는 28일 내지 35일째 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 이전에 AML을 치료받지 않았어야 하며 집중 유도 화학 요법의 대상자여야 합니다. 환자는 이전에 하이드록시우레아를 복용한 적이 있을 수 있습니다.
  • 환자는 급성 전골수성 백혈병(APL)이 없어야 하며 t(15;17)(q22;q21)의 증거가 없어야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-3이어야 합니다(나이가 > 70세인 경우 ECOG 수행 상태[PS] 0-2로 제한됨).
  • 환자는 좌심실 박출률(LVEF) > 45% 또는 제도적 정상 한계 내에 있어야 합니다.
  • 환자는 1.5시간 동안 PET 스캔을 위해 가만히 누워 있을 수 있어야 합니다.
  • 환자는 18F-플루오로티미딘과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 각 센터에서 사용할 스캐너에 대한 PET/CT 테이블의 최대 체중 제한을 초과해서는 안 됩니다.
  • 환자는 이미징 연구를 수행하기로 동의하고 ECOG-American College of Radiology Imaging Network(ACRIN)에서 정의한 스캐너 자격 절차를 완료하고 ECOG-ACRIN 승인을 받은 기관에서 시험에 참여하고 있습니다.
  • 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 성적 취향 또는 난관 결찰술을 받았는지 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 이전 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단용(안트라사이클린, 시타라빈, FLT PET/CT)
환자는 최대 2개 과정에 대해 1~3일에 안트라사이클린 IV를 투여받고 1~7일에 시타라빈 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 최저 골수 생검 전후 3일 이내에(첫 번째 유도 주기 시작 후 10~17일과 재유도 전) FLT PET/CT를 받습니다. 환자는 치료 시작을 방해하지 않는 경우 유도 화학요법 전에 선택적 FLT PET/CT를 받을 수 있습니다. 환자들은 또한 스크리닝과 임상 시험 중에 골수 생검과 흡인, 혈액 샘플 수집을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 골수 생검
골수 생검 및 흡인
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
의약품: 화학 요법
주어진 안트라사이클린 IV
다른 이름들:
  • 항암치료
  • 화학요법(NOS)
  • 화학 요법, 암, 일반
절차: 컴퓨터 단층 촬영
FLT PET/CT 진행
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
다른: 플루오로티미딘 F-18
FLT PET/CT 진행
다른 이름들:
  • 18F-FLT
  • 3'-데옥시-3'-[18F]플루오로티미딘
  • 3'-데옥시-3'-(18F) 플루오로티미딘
  • 플루오로티미딘 F 18
  • 알로부딘 F-18
절차: 양전자 방출 단층 촬영
FLT PET/CT 진행
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 골수 흡인
골수 생검 및 흡인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수 생검(BMBX)의 모세포 수와 비교하여 완전 관해(CR)에 대한 치료 후 플루오로티미딘 F18(FLT) 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 영상의 음성 예측 값
기간: 35일까지

FLT PET/CT 스캔을 통해 세 가지 영상 매개변수(표준화된 흡수 값[SUV]평균, SUVmax, FLT 흡수의 이질성[SUVhetero])을 측정하고 SUVmax가 1차 종료점이 됩니다. SUVmax의 값이 높을수록 치료에 반응이 없음을 나타내는 것으로 가정하고 컷 포인트 7(SUVmax >7)이 음성 스캔을 나타내는 임계값으로 사용됩니다. 음성 예측 값(NPV)의 이항 비율과 해당 정확한 신뢰 구간이 계산됩니다. 또한 계산된 NPV는 귀무 가설에 대해 테스트되어 0.64(CR 예측에서 14일 BMBX의 NPV)보다 훨씬 큰지 확인합니다.

CR:완전 관해 CRi: 혈소판 회복이 불완전한 완전 관해 LFS: 백혈병 없는 상태 Not로 정의된 무반응자(CR,CRi 또는 LFS)

치료 후 FLT PET/CT 스캔의 음성 예측값(NPV)은 확률입니다((CR, CRi 또는 LFS 아님) │ SUVmax >7 )
35일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해에 대한 치료 후 FLT PET/CT 영상의 양성 예측 값(PPV)
기간: 35일까지
PPV의 이항 비율과 해당 정확한 신뢰 구간이 계산됩니다. 또한 계산된 PPV를 테스트하여 0.79(CR 예측에서 14일 BMBX의 PPV)보다 훨씬 큰지 확인합니다.
35일까지
완전 관해(CR, CRi 또는 LFS의 임상 반응)를 검출하기 위한 치료 후 FLT PET/CT의 민감도
기간: 35일까지

민감도 추정을 위해 이항 비율과 해당 정확한 신뢰 구간이 계산됩니다.

FLT 테스트:

부정: SUV >7; 긍정적: SUV<=7

임상 반응:

부정: 아님(CR, CRi 또는 LFS); 양성(반응자): CR, CRi 또는 LFS
35일까지
완전관해 진단을 위한 치료 후 FLT PET/CT의 특이성
기간: 35일까지

특이성 추정을 위해 이항 비율과 해당 정확한 신뢰 구간이 계산됩니다.

테스트 응답:

부정: SUV >7; 긍정적: SUV<=7

임상 반응 = 완전 완화:

음성(비응답자): 아님(CR, CRi 또는 LFS); 양성(반응자): CR, CRi 또는 LFS
35일까지
생물학적 상관관계가 있는 FLT PET/CT 영상 매개변수(최소 잔류 질병 평가)
기간: 35일까지
FLT PET/CT 영상 특징은 생물학적 상관관계(최소 잔존 질환(MRD) 평가)와 비교됩니다.
35일까지
무재발 생존을 예측하기 위한 FLT PET/CT 영상
기간: RFS의 경우 최대 35일, 최대 4년

양성 및 음성 치료 후 FLT PET/CT 스캔 간의 무재발 생존(RFS)을 비교합니다. 여기서 SUVmax는 7 이하(즉, 낮은 FLT 흡수)는 양성 결과로 간주되고 SUVmax는 7보다 큰 것으로 간주됩니다. (즉, 높은 FLT 흡수)는 부정적인 결과였습니다.

연구 등록 후 1년 동안 마지막 참가자를 추적한 경우 연구가 종료될 때까지 생존 결과에 대해 참가자를 추적했습니다.

재발 종점에는 혈액 내 돌풍의 재발견; 다른 원인으로 인한 것이 아닌 5% 이상의 모세포 존재 재발까지의 시간은 관해 골수 생검 날짜부터 첫 번째 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 측정되었습니다.

RFS는 관해 골수 생검에서 CR, CRi 또는 LFS의 임상 반응을 보인 참가자에 대해서만 평가 가능했습니다.
RFS의 경우 최대 35일, 최대 4년
전체 생존을 예측하기 위한 FLT PET/CT 영상
기간: RFS의 경우 최대 35일, 최대 4년

양성 및 음성 치료 후 FLT PET/CT 스캔 간의 전체 생존율(OS)을 비교합니다. 여기서 SUVmax<= 7(즉, 낮은 FLT 흡수)은 양성 결과로 간주되고 SUVmax > 7(즉, 높은 FLT 흡수) ) 부정적인 결과가 나왔습니다.

연구 등록 후 1년 동안 마지막 참가자를 추적한 경우 연구가 종료될 때까지 생존 결과에 대해 참가자를 추적했습니다.
RFS의 경우 최대 35일, 최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Robert Jeraj, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2015-00328 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EAI141 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180827 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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